PROSTATE-IQ: Párhuzamos véletlenszerű vizsgálat a személyre szabott apalutamid kezelésről és értékelésről az életminőség javítására az androgéntengely-elnyomással járó posztoperatív sugárzásban. III. fázisú, többközpontú vizsgálat férfiaknak, akiknél kimutatható a PSA prosztataeltávolítás után a prosztatarák miatt.

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt prosztatarák.
2. PSA ≥ 0,1 radikális prosztatektómia után.
3. Mentősugár- és ADT-kezelésre jelölt, a kezelőorvos meghatározása szerint.
4. 18 év feletti életkor a beleegyezés időpontjában.
5. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.

6. Mutassa be a megfelelő szervműködést az alábbi táblázatban meghatározottak szerint. Minden szűrőlaboratóriumot be kell szerezni a regisztrációt követő 90 napon belül.

   Rendszer laboratóriumi értéke

   Hematológiai:

   Thrombocytaszám (plt) = ≥ 100 000/µL

   Hemoglobin (Hgb) = ≥ 9 g/dl

   Vese:

   eGFR = ≥ 30 ml/perc az MDRD képlet használatával

   Máj és egyéb:

   Bilirubin2 = ≤ 1,5 x a normál felső határa (ULN) Aszpartát aminotranszferáz (AST) = ≤ 2,5 x ULN Alanin aminotranszferáz (ALT) = ≤ 2,5 x ULN Szérum albumin = > 3,0 g/dl Szérum kálium = 5 mmol/L 3. Gilbert-szindrómában, ha az összbilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának, mérje meg a direkt és indirekt bilirubint; ha a direkt bilirubin ≤ 1,5 x ULN, az alany jogosult lehet.

7. Képes a vizsgálati eljárások megértésére és betartására a vizsgálat teljes időtartama alatt, ahogy azt a helyszíni vizsgáló vagy a protokoll megbízottja határozza meg.
8. Képes angol vagy spanyol nyelv megértésére a helyszíni kutató vagy a protokoll megbízottja által meghatározottak szerint. Mivel az elsődleges eredmény egy angol és spanyol nyelvű kérdőív.
9. A görcsküszöböt csökkentő (az alábbi 5. pontban felsorolt) gyógyszereket a vizsgálati kezelés C1D1 kezdete előtt 4 héttel fel kell függeszteni vagy helyettesíteni kell az apalutamidet kapó karokon résztvevőknél.
10. Írásos beleegyezés és HIPAA engedély a személyes egészségügyi adatok kiadásához a regisztráció előtt. MEGJEGYZÉS: A HIPAA engedély szerepelhet a tájékozott hozzájárulásban, vagy külön is beszerezhető. A résztvevőknek képesnek kell lenniük az írásos beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására.

Kizárási kritériumok:

1. Prosztatektómia utáni tesztoszteron-szuppresszió alkalmazása a regisztráció előtt (GnRH agonista vagy antagonista alkalmazása antiandrogénnel vagy anélkül). Mindazonáltal a prosztatektómia utáni tesztoszteron-szuppresszió után a tesztoszteron helyreállt résztvevők jogosultak (a tesztoszteron-visszanyerés definíciója szerint a teljes tesztoszteron > 190 ng/dl), függetlenül attól, hogy mennyi ideig volt szuppresszálva a tesztoszteron.

2. Az alábbiak bármelyikének története:

   • Roham vagy ismert állapot, amely hajlamosíthat a rohamra (pl. a randomizációt megelőző 1 éven belüli stroke, agyi arteriovenosus malformáció, Schwannoma, meningioma vagy más jóindulatú központi idegrendszeri vagy agyhártyabetegség, amely műtéti vagy sugárkezelést igényelhet).
   • Súlyos vagy instabil angina, szívinfarktus, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, artériás vagy vénás thromboemboliás események (pl. tüdőembólia, cerebrovascularis baleset, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat is), vagy klinikailag jelentős kamrai aritmiák a randomizációt megelőző 6 hónapon belül. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.

3. Jelenlegi bizonyíték a következők bármelyikére:

   • Nem kontrollált magas vérnyomás (konzisztensen >160 szisztolés vagy >100 diasztolés)
   • A felszívódást befolyásoló gyomor-bélrendszeri rendellenesség
   • Aktív fertőzés (pl. humán immunhiány vírus [HIV] vagy vírusos hepatitis).
   • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.
4. Azok a résztvevők, akik korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganatban szenvedtek, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolja a vizsgálati rend biztonságossági vagy hatásossági értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
5. Megerősített extramedencei vagy csontbetegség