PRÓSTATA-IQ: estudo paralelo randomizado de tratamento e avaliação personalizada com apalutamida para melhorar a qualidade de vida na radiação pós-operatória com supressão do eixo andrógeno. Um estudo multicêntrico de fase III para homens com PSA detectável após prostatectomia para câncer de próstata.

Critério de inclusão:

1. Câncer de próstata confirmado histologicamente.
2. PSA ≥ 0,1 após prostatectomia radical.
3. Candidato para radiação de resgate e tratamento ADT, conforme determinado pelo médico assistente.
4. Idade> 18 anos no momento do consentimento.
5. Status de desempenho ECOG ≤ 2.

6. Demonstrar função orgânica adequada conforme definido na tabela abaixo. Todos os laboratórios de triagem devem ser obtidos dentro de 90 dias após o registro.

   Valor laboratorial do sistema

   Hematológico:

   Contagem de plaquetas (plt) = ≥ 100.000/µL

   Hemoglobina (Hgb) = ≥ 9 g/dL

   Renal:

   TFGe = ≥ 30 mL/min usando a fórmula MDRD

   Hepático e outros:

   Bilirrubina2 = ≤1,5 ​​x limite superior do normal (LSN) Aspartato aminotransferase (AST) = ≤ 2,5 x LSN Alanina aminotransferase (ALT) = ≤ 2,5 x LSN Albumina sérica = > 3,0 g/dL Potássio sérico = ≥ 3,5 mmol/L 2Em indivíduos na síndrome de Gilbert, se a bilirrubina total for >1,5 x LSN, medir a bilirrubina direta e indireta; se a bilirrubina direta for ≤ 1,5 x LSN, o sujeito pode ser elegível.

7. Capacidade de compreender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo, conforme determinado pelo investigador do local ou pessoa designada pelo protocolo.
8. Capacidade de compreender o idioma inglês ou espanhol, conforme determinado pelo investigador do local ou pelo responsável pelo protocolo. Já o desfecho primário é um questionário disponível em inglês e espanhol.
9. Os medicamentos conhecidos por reduzir o limiar convulsivo (listados na seção 5 abaixo) devem ser descontinuados ou substituídos 4 semanas antes do C1D1 do tratamento do estudo para participantes em braços recebendo apalutamida.
10. Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde antes do registro. NOTA: A autorização HIPAA pode ser incluída no consentimento informado ou obtida separadamente. Os participantes devem ter capacidade de compreensão e vontade de assinar o documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Uso de supressão de testosterona pós-prostatectomia antes do registro (uso de agonista ou antagonista de GnRH, com ou sem antiandrogênio). No entanto, os participantes com recuperação de testosterona após supressão de testosterona pós-prostatectomia são elegíveis (recuperação de testosterona definida como testosterona total > 190 ng/dL), independentemente de quanto tempo sua testosterona foi suprimida.

2. Histórico de qualquer um dos seguintes:

   • Convulsão ou condição conhecida que pode predispor à convulsão (por ex. acidente vascular cerebral anterior dentro de 1 ano antes da randomização, malformação arteriovenosa cerebral, schwannoma, meningioma ou outra doença benigna do SNC ou meníngea que pode exigir tratamento com cirurgia ou radioterapia).
   • Angina grave ou instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, eventos tromboembólicos arteriais ou venosos (por exemplo, embolia pulmonar, acidente cerebrovascular, incluindo ataques isquêmicos transitórios) ou arritmias ventriculares clinicamente significativas nos 6 meses anteriores à randomização. Qualquer condição que, na opinião do investigador, impediria a participação neste estudo.

3. Evidência atual de qualquer um dos seguintes:

   • Hipertensão não controlada (consistentemente >160 sistólica ou >100 diastólica)
   • Distúrbio gastrointestinal que afeta a absorção
   • Infecção ativa (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana [HIV] ou hepatite viral).
   • Qualquer condição que, na opinião do investigador, impediria a participação neste estudo.
4. Participantes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem potencial para interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este ensaio.
5. Doença extrapélvica ou óssea confirmada