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PRÓSTATA-IQ: estudo paralelo randomizado de tratamento e avaliação personalizada com apalutamida para melhorar a qualidade de vida na radiação pós-operatória com supressão do eixo andrógeno. Um estudo multicêntrico de fase III para homens com PSA detectável após prostatectomia para câncer de próstata.

21 de julho de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
  1. Personalize o tratamento para o câncer de próstata com base na agressividade da doença e
  2. Saiba se o tratamento à base de apalutamida pode ajudar a reduzir a fadiga e outros efeitos colaterais do tratamento em participantes que estão sendo tratados com radioterapia para câncer de próstata, em comparação com a terapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

1) Comparar a fadiga aos 24 meses, avaliada pela fadiga FACIT, entre os participantes designados para seis meses de ADT baseada em GnRH mais monoterapia com apalutamida versus 24 meses de ADT baseada em GnRH.

Objetivos secundários para ambas as coortes:

  1. Para comparar a qualidade de vida relatada pelo paciente para os dois braços de tratamento (Braço 1 vs. 2 para Artera-Low Cohort e Braço 3 vs. 4 para Artera-High Cohort) conforme medido por FACT-P e EPIC-26.
  2. Para comparar a toxicidade relatada pelo médico para os dois braços de tratamento, conforme medido pelo CTCAE v 5.
  3. Para comparar os níveis de atividade relatados pelo paciente para os dois braços de tratamento, conforme medido pelo questionário de atividades de lazer.
  4. Para comparar a atividade do paciente e o sono para os dois braços de tratamento, conforme medido pelas faixas de saúde vestíveis dos participantes.
  5. Para comparar a função cognitiva para os dois braços de tratamento, conforme medido pelo PROMIS-CF e pelo teste Symbol Digit Modality.
  6. Comparar a saúde mental para os dois braços de tratamento, medida pela Escala de Ansiedade e Depressão em Saúde.
  7. Para comparar as mudanças nos perfis HgA1c e lipídico ao longo do tempo entre os dois braços de tratamento.
  8. Para comparar o tempo de recuperação da testosterona entre os braços de tratamento.
  9. Para comparar o tempo até a próxima terapia entre os braços de tratamento.
  10. Para comparar a sobrevida livre de progressão, a sobrevida livre de metástases, a mortalidade específica do câncer e a sobrevida global entre os braços de tratamento.
  11. Para comparar o risco de evento coronário agudo grave entre os braços de tratamento.
  12. No subconjunto de pacientes que concordam com medições opcionais de composição corporal, para comparar as mudanças na composição corporal, incluindo gordura visceral e massa muscular esquelética entre os braços de tratamento.

Objetivos Exploratórios para ambas as Coortes:

  1. No subconjunto de participantes que concordam com estudos correlativos, para avaliar a associação entre fadiga e citocinas inflamatórias circulantes.
  2. No subconjunto de participantes que concordam com os testes de linha germinativa, para determinar se variantes herdadas em genes esteroidogênicos influenciam a toxicidade da composição corporal individual com a inibição da sinalização androgênica.
  3. Avaliar como as variantes da linha germinativa interagem com as propriedades intrínsecas do tumor (via Artera) para determinar o benefício geral que os pacientes obtêm da inibição finita e intensa da sinalização androgênica no ambiente pós-operatório.
  4. Investigar a relação entre exossomos plasmáticos, padrão tecidual de Artera e linha germinativa com interação somática.
  5. Estudar a sobreposição entre a toxicidade da composição corporal e o risco de doença arterial coronariana, conforme medido por calcificações coronárias radiográficas e marcadores laboratoriais de doença arterial coronariana.
  6. Avaliar a associação entre métricas do plano de radiação e alterações funcionais urinárias e intestinais relatadas pelo paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Recrutamento
        • Rush MD Anderson
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dian Wang, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Xinglei Shen, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Nguyen, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marisa Kollmeier, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karen Hoffman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de próstata confirmado histologicamente.
  2. PSA ≥ 0,1 após prostatectomia radical.
  3. Candidato para radiação de resgate e tratamento ADT, conforme determinado pelo médico assistente.
  4. Idade> 18 anos no momento do consentimento.
  5. Status de desempenho ECOG ≤ 2.

  6. Demonstrar função orgânica adequada conforme definido na tabela abaixo. Todos os laboratórios de triagem devem ser obtidos dentro de 90 dias após o registro.

    Valor laboratorial do sistema

    Hematológico:

    Contagem de plaquetas (plt) = ≥ 100.000/µL

    Hemoglobina (Hgb) = ≥ 9 g/dL

    Renal:

    TFGe = ≥ 30 mL/min usando a fórmula MDRD

    Hepático e outros:

    Bilirrubina2 = ≤1,5 ​​x limite superior do normal (LSN) Aspartato aminotransferase (AST) = ≤ 2,5 x LSN Alanina aminotransferase (ALT) = ≤ 2,5 x LSN Albumina sérica = > 3,0 g/dL Potássio sérico = ≥ 3,5 mmol/L 2Em indivíduos na síndrome de Gilbert, se a bilirrubina total for >1,5 x LSN, medir a bilirrubina direta e indireta; se a bilirrubina direta for ≤ 1,5 x LSN, o sujeito pode ser elegível.

  7. Capacidade de compreender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo, conforme determinado pelo investigador do local ou pessoa designada pelo protocolo.
  8. Capacidade de compreender o idioma inglês ou espanhol, conforme determinado pelo investigador do local ou pelo responsável pelo protocolo. Já o desfecho primário é um questionário disponível em inglês e espanhol.
  9. Os medicamentos conhecidos por reduzir o limiar convulsivo (listados na seção 5 abaixo) devem ser descontinuados ou substituídos 4 semanas antes do C1D1 do tratamento do estudo para participantes em braços recebendo apalutamida.
  10. Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde antes do registro. NOTA: A autorização HIPAA pode ser incluída no consentimento informado ou obtida separadamente. Os participantes devem ter capacidade de compreensão e vontade de assinar o documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Uso de supressão de testosterona pós-prostatectomia antes do registro (uso de agonista ou antagonista de GnRH, com ou sem antiandrogênio). No entanto, os participantes com recuperação de testosterona após supressão de testosterona pós-prostatectomia são elegíveis (recuperação de testosterona definida como testosterona total > 190 ng/dL), independentemente de quanto tempo sua testosterona foi suprimida.

  2. Histórico de qualquer um dos seguintes:

    • Convulsão ou condição conhecida que pode predispor à convulsão (por ex. acidente vascular cerebral anterior dentro de 1 ano antes da randomização, malformação arteriovenosa cerebral, schwannoma, meningioma ou outra doença benigna do SNC ou meníngea que pode exigir tratamento com cirurgia ou radioterapia).
    • Angina grave ou instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, eventos tromboembólicos arteriais ou venosos (por exemplo, embolia pulmonar, acidente cerebrovascular, incluindo ataques isquêmicos transitórios) ou arritmias ventriculares clinicamente significativas nos 6 meses anteriores à randomização. Qualquer condição que, na opinião do investigador, impediria a participação neste estudo.

  3. Evidência atual de qualquer um dos seguintes:

    • Hipertensão não controlada (consistentemente >160 sistólica ou >100 diastólica)
    • Distúrbio gastrointestinal que afeta a absorção
    • Infecção ativa (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana [HIV] ou hepatite viral).
    • Qualquer condição que, na opinião do investigador, impediria a participação neste estudo.
  4. Participantes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem potencial para interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este ensaio.
  5. Doença extrapélvica ou óssea confirmada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Os participantes receberão 6 meses de terapia padrão de privação de andrógenos (ADT) e radioterapia.
Medicamento: Terapia de privação androgênica
Dado por PO
Outros nomes:
  • ADT
Experimental: Braço 2
Os participantes receberão 6 meses de apalutamida e radioterapia.
Medicamento: Apalutamida
Dado por PO
Experimental: Braço 3
Os participantes receberão 24 meses de terapia padrão de privação de andrógenos (ADT) e radioterapia.
Medicamento: Terapia de privação androgênica
Dado por PO
Outros nomes:
  • ADT
Experimental: Braço 4
Os participantes receberão 6 meses de ADT, apalutamida e radioterapia.
Medicamento: Terapia de privação androgênica
Dado por PO
Outros nomes:
  • ADT
Medicamento: Apalutamida
Dado por PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação funcional da escala de terapia-fadiga para doenças crônicas (FACIT-Fatigue)
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 1 ano.

Faixas de escala de pontuação (0-4) 0 - De forma alguma

  1. - Um pouco
  2. - De alguma forma
  3. - Bastante
  4. - Muito
Até a conclusão do estudo; em média 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Hoffman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-0409
  • NCI-2024-01553 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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