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PROSTATE-IQ: Parallele randomisierte Studie zur personalisierten Apalutamid-Behandlung und -Bewertung zur Verbesserung der Lebensqualität bei postoperativer Strahlung mit Unterdrückung der Androgenachse. Eine multizentrische Phase-III-Studie für Männer mit nachweisbarem PSA nach Prostatektomie wegen Prostatakrebs.

18. Mai 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
  1. Personalisieren Sie die Behandlung von Prostatakrebs basierend darauf, wie aggressiv die Krankheit ist
  2. Erfahren Sie, ob eine Behandlung auf Apalutamid-Basis im Vergleich zur Standardtherapie dazu beitragen kann, Müdigkeit und andere Nebenwirkungen der Behandlung bei Teilnehmern zu reduzieren, die wegen Prostatakrebs mit Strahlentherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

1) Vergleich der durch FACIT-Fatigue ermittelten Müdigkeit nach 24 Monaten zwischen Teilnehmern, die sechs Monate GnRH-basierter ADT plus Apalutamid-Monotherapie erhielten, im Vergleich zu 24 Monaten GnRH-basierter ADT.

Sekundäre Ziele für beide Kohorten:

  1. Vergleich der von Patienten berichteten Lebensqualität für die beiden Behandlungsarme (Arm 1 vs. 2 für die Artera-Low-Kohorte und Arm 3 vs. 4 für die Artera-High-Kohorte), gemessen mit FACT-P und EPIC-26.
  2. Vergleich der vom Arzt berichteten Toxizität für die beiden Behandlungsarme, gemessen anhand von CTCAE v 5.
  3. Vergleich der vom Patienten gemeldeten Aktivitätsniveaus für die beiden Behandlungsarme, gemessen anhand des Fragebogens zur Freizeitaktivität.
  4. Vergleich der Patientenaktivität und des Schlafes für die beiden Behandlungsarme, gemessen anhand tragbarer Gesundheitsbänder der Teilnehmer.
  5. Vergleich der kognitiven Funktion für die beiden Behandlungsarme, gemessen mit PROMIS-CF und dem Symbol Digit Modality Test.
  6. Vergleich der psychischen Gesundheit der beiden Behandlungsarme, gemessen anhand der Skala für Gesundheitsangst und Depression.
  7. Vergleich der Veränderungen der HgA1c- und Lipidprofile im Laufe der Zeit zwischen den beiden Behandlungsarmen.
  8. Vergleich der Zeit bis zur Testosteronwiederherstellung zwischen den Behandlungsarmen.
  9. Vergleich der Zeit bis zur nächsten Therapie zwischen den Behandlungsarmen.
  10. Vergleich des progressionsfreien Überlebens, des metastasenfreien Überlebens, der krebsspezifischen Mortalität und des Gesamtüberlebens zwischen den Behandlungsarmen.
  11. Vergleich des Risikos eines schweren akuten Koronarereignisses zwischen den Behandlungsarmen.
  12. In der Untergruppe der Patienten, die optionalen Messungen der Körperzusammensetzung zustimmen, um Veränderungen in der Körperzusammensetzung einschließlich viszeralem Fett und Skelettmuskelmasse zwischen den Behandlungsarmen zu vergleichen.

Sondierungsziele für beide Kohorten:

  1. In der Untergruppe der Teilnehmer, die korrelativen Studien zustimmen, um den Zusammenhang zwischen Müdigkeit und zirkulierenden entzündlichen Zytokinen zu bewerten.
  2. In der Untergruppe der Teilnehmer, die einem Keimbahntest zustimmen, soll festgestellt werden, ob vererbte Varianten in steroidogenen Genen die Toxizität der individuellen Körperzusammensetzung durch Hemmung der Androgensignalisierung beeinflussen.
  3. Um zu bewerten, wie Keimbahnvarianten mit tumorintrinsischen Eigenschaften (über Artera) interagieren, um den Gesamtnutzen zu bestimmen, den Patienten aus einer endlichen, intensiven Hemmung der Androgensignalisierung im postoperativen Umfeld ziehen.
  4. Untersuchung der Beziehung zwischen Plasma-Exosomen, Artera-Gewebemuster und der Keimbahn-zu-somatischen Interaktion.
  5. Es sollte die Überschneidung zwischen der Toxizität der Körperzusammensetzung und dem Risiko einer koronaren Herzkrankheit untersucht werden, gemessen anhand radiologischer Koronarverkalkungen und Labormarkern einer koronaren Herzkrankheit.
  6. Bewertung des Zusammenhangs zwischen Bestrahlungsplanmetriken und vom Patienten gemeldeten Veränderungen der Harn- und Darmfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rekrutierung
        • Rush MD Anderson
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dian Wang, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Xinglei Shen, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marisa Kollmeier, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karen Hoffman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter Prostatakrebs.
  2. PSA ≥ 0,1 nach radikaler Prostatektomie.
  3. Kandidat für Bergungsbestrahlung und ADT-Behandlung, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
  4. Alter > 18 zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  5. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.

  6. Zeigen Sie eine ausreichende Organfunktion gemäß der Definition in der folgenden Tabelle. Alle Screening-Labore müssen innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung eingeholt werden.

    Systemlaborwert

    Hämatologische:

    Thrombozytenzahl (plt) = ≥ 100.000/µL

    Hämoglobin (Hgb) = ≥ 9 g/dl

    Nieren:

    eGFR = ≥ 30 ml/min unter Verwendung der MDRD-Formel

    Leber und andere:

    Bilirubin2 = ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) Aspartataminotransferase (AST) = ≤ 2,5 x ULN Alaninaminotransferase (ALT) = ≤ 2,5 x ULN Serumalbumin = > 3,0 g/dl Serumkalium = ≥ 3,5 mmol/l 2Bei Probanden Wenn beim Gilbert-Syndrom das Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN beträgt, direktes und indirektes Bilirubin messen; Wenn das direkte Bilirubin ≤ 1,5 x ULN ist, kann der Proband förderfähig sein.

  7. Fähigkeit, die vom Standortforscher oder Protokollbeauftragten festgelegten Studienabläufe für die gesamte Dauer der Studie zu verstehen und einzuhalten.
  8. Fähigkeit, die vom Standortforscher oder Protokollbeauftragten festgelegte englische oder spanische Sprache zu verstehen. Da das primäre Ergebnis ein Fragebogen ist, der in Englisch und Spanisch verfügbar ist.
  9. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle senken (siehe Abschnitt 5 unten), müssen bei Teilnehmern in den Armen, die Apalutamid erhalten, 4 Wochen vor C1D1 der Studienbehandlung abgesetzt oder ersetzt werden.
  10. Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen vor der Registrierung. HINWEIS: Die HIPAA-Genehmigung kann in der Einverständniserklärung enthalten sein oder separat eingeholt werden. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung einer Testosteronunterdrückung nach Prostatektomie vor der Registrierung (Verwendung eines GnRH-Agonisten oder -Antagonisten, mit oder ohne Antiandrogen). Allerdings sind Teilnehmer mit einer Testosteronerholung nach einer Testosteronunterdrückung nach Prostatektomie teilnahmeberechtigt (Testosteronerholung definiert als Gesamttestosteron > 190 ng/dl), unabhängig davon, wie lange ihr Testosteron unterdrückt wurde.

  2. Geschichte einer der folgenden Personen:

    • Anfall oder bekannte Erkrankung, die einen Anfall begünstigen kann (z. B. früherer Schlaganfall innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung, arteriovenöse Malformation des Gehirns, Schwannom, Meningeom oder andere gutartige Erkrankungen des ZNS oder der Hirnhaut, die eine Behandlung mit Operation oder Strahlentherapie erfordern können).
    • Schwere oder instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, symptomatische Herzinsuffizienz, arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse (z. B. Lungenembolie, zerebrovaskulärer Unfall einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle) oder klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmien innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.

  3. Aktuelle Beweise für eines der folgenden Dinge:

    • Unkontrollierter Bluthochdruck (konstant >160 systolisch oder >100 diastolisch)
    • Magen-Darm-Störung, die die Resorption beeinträchtigt
    • Aktive Infektion (z. B. Humanes Immundefizienzvirus [HIV] oder Virushepatitis).
    • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.
  4. Teilnehmer mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfplans zu beeinträchtigen, sind für diese Studie geeignet.
  5. Bestätigte extrapelvine oder Knochenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang eine standardmäßige Androgendeprivationstherapie (ADT) und Strahlentherapie.
Arzneimittel: Androgenentzugstherapie
Gegeben von PO
Andere Namen:
  • ADT
Experimental: Arm 2
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang Apalutamid und Strahlentherapie.
Arzneimittel: Apalutamid
Gegeben von PO
Experimental: Arm 3
Die Teilnehmer erhalten 24 Monate lang eine standardmäßige Androgendeprivationstherapie (ADT) und Strahlentherapie.
Arzneimittel: Androgenentzugstherapie
Gegeben von PO
Andere Namen:
  • ADT
Experimental: Arm 4
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang ADT, Apalutamid und Strahlentherapie.
Arzneimittel: Androgenentzugstherapie
Gegeben von PO
Andere Namen:
  • ADT
Arzneimittel: Apalutamid
Gegeben von PO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Bewertung der Therapie-Fatigue-Skala chronischer Krankheiten (FACIT-Fatigue)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.

Bewertungsskalenbereiche (0–4): 0 – überhaupt nicht

  1. - Ein bisschen
  2. - Etwas
  3. - Ziemlich viel
  4. - Sehr viel
Durch Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Hoffman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0409
  • NCI-2024-01553 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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