PROSTATA-IQ: Parallell randomisert studie av personlig apalutamidbehandling og evaluering for å forbedre livskvaliteten ved postoperativ stråling med undertrykkelse av androgenaksen. En fase III multisenterstudie for menn med påviselig PSA etter prostatektomi for prostatakreft.

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet prostatakreft.
2. PSA ≥ 0,1 etter radikal prostatektomi.
3. Kandidat for bergingsstråling og ADT-behandling, bestemt av behandlende lege.
4. Alder >18 på tidspunktet for samtykke.
5. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.

6. Demonstrere tilstrekkelig organfunksjon som definert i tabellen nedenfor. Alle screeninglaboratorier må innhentes innen 90 dager etter registrering.

   Systemlaboratorieverdi

   Hematologisk:

   Blodplateantall (plt) = ≥ 100 000/µL

   Hemoglobin (Hgb) = ≥ 9 g/dL

   Nyre:

   eGFR = ≥ 30 ml/min ved bruk av MDRD-formel

   Hepatisk og annet:

   Bilirubin2 = ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN) Aspartataminotransferase (AST) = ≤ 2,5 x ULN Alaninaminotransferase (ALT) = ≤ 2,5 x ULN Serum Albumin = > 3,0 g/dL Serumkalium = ≥ 3,5 mmol/l forsøksperson med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er >1,5 x ULN, mål direkte og indirekte bilirubin; hvis direkte bilirubin er ≤ 1,5 x ULN, kan pasienten være kvalifisert.

7. Evne til å forstå og etterleve studieprosedyrer for hele studiens lengde som bestemt av stedets etterforsker eller protokolldesigner.
8. Evne til å forstå engelsk eller spansk språk som bestemt av nettstedets etterforsker eller protokollutpekt. Siden det primære resultatet er et spørreskjema tilgjengelig på engelsk og spansk.
9. Medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen (listet opp i avsnitt 5 nedenfor) må seponeres eller erstattes 4 uker før C1D1 av studiebehandling for deltakere på armer som får apalutamid.
10. Skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon før registrering. MERK: HIPAA-godkjenning kan inkluderes i det informerte samtykket eller innhentes separat. Deltakerne må ha evne til å forstå og vilje til å signere det skriftlige informerte samtykkedokumentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Bruk av testosteronundertrykkelse etter prostatektomi før registrering (bruk av GnRH-agonist eller -antagonist, med eller uten anti-androgen). Imidlertid er deltakere med testosterongjenoppretting etter testosteronundertrykkelse etter prostatektomi kvalifisert (testosteronutvinning definert som totalt testosteron > 190 ng/dL) uavhengig av hvor lenge testosteronet deres var undertrykt.

2. Historien om noen av følgende:

   • Anfall eller kjent tilstand som kan disponere for anfall (f.eks. tidligere hjerneslag innen 1 år før randomisering, arteriovenøs misdannelse i hjernen, Schwannoma, meningeom eller annen godartet CNS- eller meningeal sykdom som kan kreve behandling med kirurgi eller strålebehandling).
   • Alvorlig eller ustabil angina, hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser (f.eks. lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemiske angrep), eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier innen 6 måneder før randomisering. Enhver betingelse som etter utforskerens mening vil utelukke deltakelse i denne studien.

3. Gjeldende bevis på noen av følgende:

   • Ukontrollert hypertensjon (konsekvent >160 systolisk eller >100 diastolisk)
   • Gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjon
   • Aktiv infeksjon (f.eks. humant immunsviktvirus [HIV] eller viral hepatitt).
   • Enhver betingelse som etter utforskerens mening vil utelukke deltakelse i denne studien.
4. Deltakere med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien.
5. Bekreftet ekstrapelvis eller beinsykdom