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PROSTATE-IQ: studio randomizzato parallelo sul trattamento personalizzato con apalutamide e sulla valutazione per migliorare la qualità della vita nella radioterapia postoperatoria con soppressione dell'asse degli androgeni. Uno studio multicentrico di fase III su uomini con PSA rilevabile dopo prostatectomia per cancro alla prostata.

18 maggio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
  1. Personalizza il trattamento per il cancro alla prostata in base all'aggressività della malattia e
  2. Scopri se il trattamento a base di apalutamide può aiutare a ridurre l'affaticamento e altri effetti collaterali del trattamento nei partecipanti sottoposti a radioterapia per il cancro alla prostata, rispetto alla terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

1) Confrontare l'affaticamento a 24 mesi, valutato mediante FACIT-fatigue, tra i partecipanti assegnati a sei mesi di ADT basata su GnRH più apalutamide in monoterapia rispetto a 24 mesi di ADT basata su GnRH.

Obiettivi secondari per entrambe le coorti:

  1. Confrontare la qualità della vita riferita dai pazienti per i due bracci di trattamento (braccio 1 vs. 2 per la coorte Artera-Low e braccio 3 vs. 4 per la coorte Artera-High) misurata mediante FACT-P ed EPIC-26.
  2. Confrontare la tossicità riferita dal medico per i due bracci di trattamento misurata mediante CTCAE v 5.
  3. Confrontare i livelli di attività riferiti dai pazienti per i due bracci di trattamento misurati dal questionario sull'attività del tempo libero.
  4. Confrontare l'attività del paziente e il sonno per i due bracci di trattamento misurati dalle fasce sanitarie indossabili dei partecipanti.
  5. Confrontare la funzione cognitiva dei due bracci di trattamento misurata mediante PROMIS-CF e il test Symbol Digit Modality.
  6. Confrontare la salute mentale per i due bracci di trattamento misurata dalla Health Anxiety and Depression Scale.
  7. Confrontare le variazioni dei profili HgA1c e lipidici nel tempo tra i due bracci di trattamento.
  8. Confrontare il tempo di recupero del testosterone tra i bracci di trattamento.
  9. Per confrontare il tempo necessario alla terapia successiva tra i bracci di trattamento.
  10. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza libera da metastasi, la mortalità specifica per cancro e la sopravvivenza globale tra i bracci di trattamento.
  11. Confrontare il rischio di evento coronarico acuto maggiore tra i bracci di trattamento.
  12. Nel sottogruppo di pazienti che accettano misurazioni facoltative della composizione corporea, per confrontare il cambiamento nella composizione corporea, inclusi il grasso viscerale e la massa muscolare scheletrica, tra i bracci di trattamento.

Obiettivi esplorativi per entrambe le coorti:

  1. Nel sottogruppo di partecipanti che accettano studi correlativi, per valutare l'associazione tra affaticamento e citochine infiammatorie circolanti.
  2. Nel sottogruppo di partecipanti che accettano il test sulla linea germinale, per determinare se le varianti ereditate nei geni steroidogenici influenzano la tossicità della composizione corporea individuale con l'inibizione della segnalazione degli androgeni.
  3. Valutare come le varianti germinali interagiscono con le proprietà intrinseche del tumore (tramite Artera) per determinare il beneficio complessivo che i pazienti traggono dall'inibizione finita e intensa della segnalazione degli androgeni nel contesto postoperatorio.
  4. Studiare la relazione tra esosomi plasmatici, modello tissutale di Artera e interazione tra linea germinale e somatica.
  5. Studiare la sovrapposizione tra tossicità della composizione corporea e rischio di malattia coronarica misurata mediante calcificazioni coronariche radiografiche e marcatori di laboratorio di malattia coronarica.
  6. Valutare l'associazione tra i parametri del piano di radioterapia e i cambiamenti funzionali urinari e intestinali riferiti dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Reclutamento
        • Rush MD Anderson
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dian Wang, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Xinglei Shen, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Nguyen, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marisa Kollmeier, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karen Hoffman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro alla prostata confermato istologicamente.
  2. PSA ≥ 0,1 dopo prostatectomia radicale.
  3. Candidato per radiazioni di salvataggio e trattamento ADT, come stabilito dal medico curante.
  4. Età >18 anni al momento del consenso.
  5. Stato di prestazione ECOG ≤ 2.

  6. Dimostrare una funzione organica adeguata come definito nella tabella seguente. Tutti i laboratori di screening devono essere ottenuti entro 90 giorni dalla registrazione.

    Valore di laboratorio del sistema

    Ematologico:

    Conta piastrinica (plt) = ≥ 100.000/μL

    Emoglobina (Hgb) = ≥ 9 g/dl

    Renale:

    eGFR = ≥ 30 ml/min utilizzando la formula MDRD

    Epatico e altro:

    Bilirubina2 = ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) Aspartato aminotransferasi (AST) = ≤ 2,5 x ULN Alanina aminotransferasi (ALT) = ≤ 2,5 x ULN Albumina sierica = > 3,0 g/dL Potassio sierico = ≥ 3,5 mmol/L 2In soggetti con la sindrome di Gilbert, se la bilirubina totale è > 1,5 x ULN, misurare la bilirubina diretta e indiretta; se la bilirubina diretta è ≤ 1,5 x ULN, il soggetto può essere idoneo.

  7. Capacità di comprendere e rispettare le procedure di studio per l'intera durata dello studio come determinato dallo sperimentatore del sito o dal designato del protocollo.
  8. Capacità di comprendere la lingua inglese o spagnola come determinato dal ricercatore del sito o dal designato del protocollo. Poiché l'esito primario è un questionario disponibile in inglese e spagnolo.
  9. I farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva (elencati nella sezione 5 di seguito) devono essere interrotti o sostituiti 4 settimane prima del C1D1 del trattamento in studio per i partecipanti nei bracci che ricevono apalutamide.
  10. Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali prima della registrazione. NOTA: l'autorizzazione HIPAA può essere inclusa nel consenso informato o ottenuta separatamente. I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare il documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Utilizzo della soppressione del testosterone post-prostatectomia prima della registrazione (uso di agonisti o antagonisti del GnRH, con o senza un antiandrogeno). Tuttavia, i partecipanti con recupero del testosterone dopo la soppressione del testosterone post-prostatectomia sono idonei (recupero del testosterone definito come testosterone totale > 190 ng/dL) indipendentemente dalla durata della soppressione del testosterone.

  2. Storia di uno dei seguenti:

    • Convulsioni o condizioni note che possono predisporre alle convulsioni (ad es. precedente ictus entro 1 anno prima della randomizzazione, malformazione artero-venosa cerebrale, Schwannoma, meningioma o altra malattia benigna del sistema nervoso centrale o meningea che può richiedere un trattamento chirurgico o radioterapico).
    • Angina grave o instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, eventi tromboembolici arteriosi o venosi (ad es. embolia polmonare, accidente cerebrovascolare inclusi attacchi ischemici transitori) o aritmie ventricolari clinicamente significative nei 6 mesi precedenti la randomizzazione. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione a questo studio.

  3. Evidenza attuale di uno dei seguenti:

    • Ipertensione non controllata (costantemente >160 sistolica o >100 diastolica)
    • Disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento
    • Infezione attiva (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana [HIV] o epatite virale).
    • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione a questo studio.
  4. Sono idonei a partecipare a questo studio i partecipanti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale.
  5. Malattia extrapelvica o ossea confermata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
I partecipanti riceveranno 6 mesi di terapia di deprivazione androgenica (ADT) standard di cura e radioterapia.
Droga: Terapia di deprivazione androgenica
Dato dal PO
Altri nomi:
  • ADT
Sperimentale: Braccio 2
I partecipanti riceveranno 6 mesi di apalutamide e radioterapia.
Droga: Apalutamide
Dato dal PO
Sperimentale: Braccio 3
I partecipanti riceveranno 24 mesi di terapia di deprivazione androgenica (ADT) standard di cura e radioterapia.
Droga: Terapia di deprivazione androgenica
Dato dal PO
Altri nomi:
  • ADT
Sperimentale: Braccio 4
I partecipanti riceveranno 6 mesi di ADT, apalutamide e radioterapia.
Droga: Terapia di deprivazione androgenica
Dato dal PO
Altri nomi:
  • ADT
Droga: Apalutamide
Dato dal PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della scala della terapia della fatica cronica (FACIT-Fatigue)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.

Intervalli della scala del punteggio (0-4) 0 - Per niente

  1. - Un po
  2. - Un po'
  3. - Un bel po
  4. - Molto
Attraverso il completamento degli studi; una media di 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Hoffman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0409
  • NCI-2024-01553 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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