- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06306508
Vanhempien asenteen vaikutus kystistä fibroosia sairastavien lasten toiminnalliseen ja fyysiseen tasoon
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Seda Saka, Halic University
Vanhempien sairauksien uskomusten ja ahdistuneisuustason vaikutuksen tutkiminen lapsen toiminnalliseen ja fyysiseen tasoon kystistä fibroosia sairastavilla lapsilla
Jotkut vanhemmat voivat suojella CF-lapsia paremmin, koska he ovat huolissaan taudin pahenemisesta infektion vuoksi, mikä voi vaikuttaa heidän toimintatasoonsa.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia perheen suojaavasta lähestymistavasta kystistä fibroosia (CF) sairastavien lasten toimintaan ja sairauksien etenemiseen, jotta voidaan selvittää, onko mahdollisia negatiivisia vaikutuksia.
Kliinikoille tarjotaan vaihtoehtoinen näkökulma CF:n hoitoon tämän tutkimuksen tulosten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kystinen fibroosi (CF) on perinnöllinen sairaus, jolle on ominaista keuhkovaurio.
CF-lapsilla voi olla alhainen fyysinen aktiivisuus, fyysinen kunto ja toimintakyky sekä ääreislihasten heikkous.
CF-lapsia hoitavat vanhemmat voivat suojella lastensa sosiaalista ympäristöä esimerkiksi tartuntariskin vuoksi.
Perustuen ajatukseen, että vanhemmilla saattaa olla mahdollisia rajoituksia CF-sairaiden lastensa suhteen, tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia vanhempien sairaususkomusten ja ahdistustasojen vaikutusta lapsen toiminnalliseen ja fyysiseen tasoon.
CF-lapsille annetaan modifioitu sukkulaskävelytesti, Münchenin fyysinen kuntotesti, nelipäisen lihasvoiman ja käden otteen vahvuustesti, hengitystoimintojen ja hengityslihasten voimakkuustesti, lapsen fyysinen aktiivisuuskysely, hengenahdistuksen uskomuksia koskeva kyselylomake, tarkistettu kystisen fibroosin kyselylomake, Parental Attitude Scale, Perceived Social Support Scale.
Vanhemmille jaetaan hengenahdistuksen uskomuksia koskeva kyselylomake (vanhempien versio), tarkistettu kystisen fibroosin kyselylomake (vanhemman versio), vanhempien asenneasteikko, taudin etenemisen pelon kyselylomake vanhemmille.
Vanhemmille annettujen asteikkojen tulosten ja lapsille annettujen arviointitulosten välisen korrelaation tasoa tarkastellaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Eyup
-
Istanbul, Eyup, Turkki, 34060
- Rekrytointi
- Haliç University
-
Ottaa yhteyttä:
- Vildan Bayraktaroglu, PT, MSc
- Puhelinnumero: (0212) 924 24 44
- Sähköposti: vildanbayraktaroglu@halic.edu.tr
-
Päätutkija:
- Seda Saka, PT, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yksityisen sairaalan lasten rintatautien poliklinikalla vierailleet kystistä fibroosia sairastavat lapset ja heidän vanhempansa muodostivat tutkimuksen väestön.
Otoksen muodostavat 37 kystistä fibroosia sairastavan lapsen vanhempaa ja heidän 37 jälkeläisensä, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ja suostuvat tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapselle
- Olla 7-17-vuotias,
- Asuminen perheen tai hoitajan kanssa.
Vanhemman puolesta
- olla lapsen äiti, isä tai muu huoltaja,
- Vapaaehtoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen sekä lapsen että itsensä puolesta.
Poissulkemiskriteerit:
Lapselle
- Jos sinulla on kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen tai kykyä tehdä yhteistyötä mittausten kanssa eikä kykene sopeutumaan
- Aikaisempi keuhko- tai maksansiirto,
- Sairaalahistoria viimeisen kuukauden aikana,
- Sinulla on liikkuvuuteen vaikuttava neurologinen tai ortopedinen sairaus.
Vanhemman puolesta
- Kognitiivisen vajaatoiminnan taso, joka estää tutkimukseen osallistumisen
- Ei asu samassa taloudessa lapsen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muokattu sukkulakävelytesti (MST)
Aikaikkuna: vain perusviiva
|
Toiminnallinen kapasiteetti
|
vain perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla (FEV1)
Aikaikkuna: vain perusviiva
|
Sitä arvioidaan keuhkojen toiminnan arvioimiseksi.
Arvioinnissa käytetään spirometriaa.
|
vain perusviiva
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: vain perusviiva
|
Sitä arvioidaan keuhkojen toiminnan arvioimiseksi.
Arvioinnissa käytetään spirometriaa.
|
vain perusviiva
|
Pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC)
Aikaikkuna: vain perusviiva
|
Sitä arvioidaan keuhkojen toiminnan arvioimiseksi.
Arvioinnissa käytetään spirometriaa.
|
vain perusviiva
|
Uloshengityshuippuvirtaus (PEF)
Aikaikkuna: vain perusviiva
|
Sitä arvioidaan keuhkojen toiminnan arvioimiseksi.
Arvioinnissa käytetään spirometriaa.
|
vain perusviiva
|
Suurin sisäänhengityspaine (MIP)
Aikaikkuna: vain perusviiva
|
Sitä arvioidaan sisäänhengityksen lihasvoiman arvioimiseksi.
Arvioinnissa käytetään intraoraalista painemittaria.
|
vain perusviiva
|
Suurin uloshengityspaine (MEP)
Aikaikkuna: vain perusviiva
|
Sitä arvioidaan uloshengityksen lihasvoiman arvioimiseksi.
Arvioinnissa käytetään intraoraalista painemittaria.
|
vain perusviiva
|
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake lapsille (PAQ-C)
Aikaikkuna: vain perusviiva
|
PAQ-C on asteikko, joka arvioi kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen viimeisen seitsemän päivän aikana.
Jokaisesta kyselylomakkeen kohdasta, paitsi kymmenennestä sairauden tilaa tiedustelevasta kysymyksestä, tehdään arvio 5 pisteen asteikolla ja saadaan aktiivisuuspisteet 1-5.
Kun yhdeksään kysymykseen annettujen vastausten pisteet on laskettu yhteen ja jaettu kysymysten määrällä, saatu pistemäärä on lapsen fyysisen aktiivisuuden kokonaispistemäärä kyselylomakkeesta.
Keskimääräinen pistemäärä "1" tarkoittaa alhaista fyysistä aktiivisuutta, kun taas keskimääräinen pistemäärä "5" tarkoittaa korkeaa fyysistä aktiivisuutta.
|
vain perusviiva
|
Münchenin fyysinen kuntotesti (MFT)
Aikaikkuna: vain perusviiva
|
Testi koostuu kuudesta parametrista: pallon pomppiminen, kiinniotto, eteenpäin taivutus, pystyhyppy, riippuvuus ja askeltesti.
Tällä testillä voidaan tehdä vertaisvertailu iän ja sukupuolen mukaan sekä motorisen suorituskyvyn tulkinta objektiivisilla pisteillä.
Kokonaiskuntopiste on kuuden parametrin pistemäärän keskiarvo.
Fyysinen kunto luokitellaan kokonaispistemäärän mukaan riittämättömäksi (≤35), normaaliksi (36-45), riittäväksi (46-55), hyväksi (56-65) tai erittäin hyväksi (≥66).
|
vain perusviiva
|
Nelipään vahvuus
Aikaikkuna: vain perusviiva
|
Sitä arvioidaan nelipäisen lihasvoiman arvioimiseksi.
Arvioinnissa käytetään käsidynamometriä.
|
vain perusviiva
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: vain perusviiva
|
Sitä arvioidaan kädensijan vahvuuden arvioimiseksi.
Arvioinnissa käytetään käsidynamometriä.
|
vain perusviiva
|
Kystisen fibroosin kyselylomake tarkistettu (CFQ-R)
Aikaikkuna: vain perusviiva
|
CFQ-R arvioi elämänlaatua.
CFQ-R on kystiselle fibroosille spesifinen asteikko, joka on kehitetty erikseen sekä lapselle että vanhemmalle.
Molempia versioita käytetään tässä tutkimuksessa.
Kyselylomakkeen alaversio koostuu 35 kohdasta ja yläversio 50 kohdasta.
Pisteet jokaiselle HRQoL-alueelle; uudelleenkoodauksen jälkeen jokainen kohde summataan verkkotunnuksen pistemäärän luomiseksi ja standardoidaan.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
CD-ROM-ohjelma saatavilla CFQ-R:n pisteytykseen.
|
vain perusviiva
|
Parental Attitude Scale (PAS)
Aikaikkuna: vain perusviiva
|
PAS kehitettiin mittaamaan vanhempien lastenkasvatusasenteita.
Demokraattinen (17 kohdetta), autoritaarinen (11 kohdetta), ylisuojeleva (9 kohdetta), salliva (9 kohdetta).
Pisteet ja vastaavat vastaukset olivat 5 "aina", 4 "useimmiten", 3 "joskus", 2 "harvoin" ja 1 "ei koskaan".
Korkean pistemäärän tarkoituksena oli omaksua kyseisen verkkotunnuksen edustama käyttäytymistyyli.
|
vain perusviiva
|
Vanhempien asenneasteikko
Aikaikkuna: vain perusviiva
|
Asteikko sisältää kolme alaulottuvuutta: hyväksyntä/kiintymys, ohjaus/valvonta ja psykologinen autonomia.
Vastaavasti, koska asteikko on Aina 5; Enimmäkseen 4; Ei mielipidettä 3; Joskus 2; Ei koskaan 1, henkilö, johon asteikkoa sovelletaan, saa vähimmäispistemäärän 15 ja maksimipistemäärän 75 kustakin ulottuvuudesta erikseen.
Jokainen ulottuvuus arvioidaan sen mukaan, ovatko pisteet matalat vai korkeat.
Missä tahansa ulottuvuudessa pistemäärä on korkeampi, hyväksytään, että lapsi näkee vanhempien asenteen tällä tavalla.
|
vain perusviiva
|
Havaitun sosiaalisen tuen asteikko (PSS)
Aikaikkuna: vain perusviiva
|
PSS kehitettiin mittaamaan lasten kokemaa sosiaalista tukea.
Asteikko sisältää 5 kohtaa äidiltä saamasta sosiaalisesta tuesta ja 5 kohtaa isältä kokemasta sosiaalisesta tuesta ja 4 kohtaa ikätovereilta saamasta sosiaalisesta tuesta.
Asteikko voi saada vähintään 14 pistettä ja enintään 70 pistettä.
Kun kokonaispistemäärä nousee, lapsen käsitys sosiaalisesta tuesta kasvaa.
|
vain perusviiva
|
Hengenahdistususkomuksia koskeva kyselylomake (BBQ)
Aikaikkuna: vain perusviiva
|
Kyselylomake kehitettiin Tampa Kinesiophobia Scale -asteikon pohjalta arvioimaan potilaiden toimintahäiriöitä alentuneen fyysisen aktiivisuuden aiheuttamasta hengenahdistuksesta.
Kohteet kyseenalaistavat potilaan uskomukset hengenahdistuksen vaikutuksista ja siitä, pitäisikö toimintaa välttää.
Kyselylomakkeen vähimmäispistemäärä on 11 ja enimmäispistemäärä 55.
Kun kokonaispistemäärä kasvaa, usko dysfunktionaaliseen hengenahdistukseen kasvaa.
|
vain perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 16. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 16. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUvbayraktaroglu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis