Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psilosybiiniavusteisen AUD:n hoidon neurokäyttäytymismekanismit

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health

Psilosybiiniavusteisen alkoholinkäyttöhäiriön hoidon neurokäyttäytymismekanismit

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, plasebokontrolloitu vaiheen 2 mekaaninen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida psilosybiinin terapeuttisia hermomekanismeja potilailla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) ja määrittää, onko lisätutkimuksia aiheellista tutkia minkä tahansa alkoholin käytön suhdetta. tällaisia ​​vaikutuksia AUD-oireiden kliiniseen paranemiseen. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida psilosybiinin vaikutuksia AUD:iin; toimenpiteisiin kuuluu 1) fMRI-hermoston aktivointi ja toiminnallinen liitettävyys käyttämällä hyvin validoitua tehtävää luonnehtimaan hermostoa ja subjektiivista vastetta negatiivisiin affektiivisiin ja alkoholin visuaalisiin ärsykkeisiin; 2) alkoholinkäyttötiedot (omailmoitus ja veren biomarkkerit); ja 3) itseraportointitoimenpiteet, jotka liittyvät NE-, IS- ja EF-alueisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen
  2. Hengitysalkoholin pitoisuus (BrAC) on ≤ 0,01 % seulonnassa kalibroidun uloshengitysalkoholianturin uloshengitysalkoholilukeman perusteella. (Huomaa: tämä kriteeri voidaan arvioida uudelleen 30 päivän seulontajakson aikana. Tämä kriteeri arvioidaan myös uudelleen lähtötasolla, päivänä 0 ja päivänä 2. Kriteeriä poikkeavat henkilöt voidaan siirtää kerran 14 päivän kuluessa, jos kriteeri todennäköisesti ratkeaa 14 päivän kuluessa tutkijan tuomion mukaan).

  3. Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia, kuten tietoisen suostumusprosessin aikana on dokumentoitu.

    a. Ei-englanninkieliset aineet jätetään pois, koska tutkimuksessa käytetään vain validoituja englanninkielisiä arviointivälineiden versioita.

  4. Ovat 18-65-vuotiaita, seulontakäynnillä.
  5. Onko sinulla DSM-5-diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta alkoholinkäyttöhäiriöstä (AUD) (käyttäen MINI-laitetta)
  6. Ovat hoidossa Silver Hill -sairaalassa (joko asuinhoito-ohjelmassa tai laitoshoidossa aiot osallistua asuinhoitoohjelmaan)
  7. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluvaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen kaikille opintokäynneille ja terapiaistunnoille sekä kaikkien arviointien suorittaminen.
  8. Vähintään 4 juomapäivää (vähintään 4 juomaa päivässä naisella, 5 tai enemmän annosta päivässä miehellä) 30 päivän aikana ennen SHH:lle pääsyä
  9. Sitoudu olemaan käyttämättä kaikkia psykotrooppisia aineita tai laittomia huumeita vähintään 72 tuntia ennen tutkimustuotteen (IP) antamista ja vähintään 24 tuntia ennen jokaista fMRI-arviointikäyntiä nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta. Mitä tulee nikotiiniin, heidän on suostuttava olemaan käyttämättä nikotiinia vähintään 1 tuntiin ennen IP:n antamista ja 6 tuntiin sen jälkeen ja vähintään 1 tuntiin ennen fMRI-skannauksia. Kofeiinin suhteen heidän on suostuttava nauttimaan suunnilleen normaali määrä kofeiinia päivän 0 aamuna (ennen IP-antoa).
  10. Sitoudut olemaan käyttämättä kaikkia reseptivapaata lääkkeitä ja lisäravinteita (ravinto- ja yrttilisäaineita) vähintään 1 viikon ajan ennen IP-hoitojaksoa, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä.
  11. Osaavat niellä kapseleita.
  12. Negatiivinen raskaustesti seulonnassa, lähtötilanne, päivä 0 (ennen IP-antoa); ja päivä 2.
  13. Jos pystyt tulemaan raskaaksi tai tuottamaan elinkelpoisia siittiöitä (mies tai nainen), olet valmis käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä tutkimuksen ajan
  14. Pystyy tarjoamaan vähintään 2 paikanninta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys

  2. Mikä tahansa sairaus, joka estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen, mukaan lukien seuraavat sairaushistorian tarkastelun, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisen laboratoriotestien perusteella:

    a. Kohtaushäiriö ii. Merkittävästi heikentynyt maksan toiminta, määritelty seuraavasti: 1) alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 × normaalin yläraja (ULN); 2) ALT tai AST > 3 × ULN ja samanaikainen kokonaisbilirubiini > 2,0 × ULN; tai 3) ALAT tai ASAT ≥ 3 × ULN, johon liittyy väsymystä, pahoinvointia, oksentelua, oikean yläkvadrantin kipua tai arkuutta, kuumetta, ihottumaa ja/tai eosinofiliaa.

    iii. Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien sepelvaltimotauti, angina pectoris, aiemmat rytmihäiriöt (ellei onnistunutta ablaatiota ole suoritettu), sydämen vajaatoiminta, sydänläppäkorvaus ja aivojen verisuonitauti tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.

    iv. Hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg. (Huomaa: osallistujilla, jotka muutoin kelpaavat seulontakäynnille, on 3 mahdollisuutta tuottaa 1 verenpainelukema ≤ 140/90 mmHg (jokainen lukema kerätään vähintään 15 minuutin välein). Jos seulontakäynnin verenpaine on jatkuvasti kohonnut > 140/90 mmHg kaikilla kolmella yrityksellä, osallistujat voidaan ohjata perusterveydenhuollon ammattilaiseen verenpainetaudin hoitoa varten. Verenpaineen hallinnan jälkeen osallistujilla on mahdollisuus palata kerran 30 päivän seulontaikkunan aikana tehdäkseen 3 lisäyritystä verenpainelukeman lukemiseen ≤ 140/90 mmHg. Osallistujat katsotaan kelpoisiksi rekisteröidessään 1 verenpainelukeman ≤ 140/90 mmHg seulontajakson aikana.) v. Leposyke > 100 bpm (Huomautus: osallistujilla on mahdollisuus palata kerran 30 päivän seulontaikkunan aikana tehdäkseen 3 lisäyritystä leposykkeellä ≤ 100 bpm.).

    vi. Vakavia EKG-poikkeavuuksia päivänä -65 saadussa EKG:ssä (esim. iskemian, sydäninfarktin, sydämen sykkeen [QTc]-ajan pidentymisen (QTc > 0,450 sekuntia) mukaan korjattu QT-aika, rytmihäiriöt tai johtumishäiriöt, jotka lisäävät rytmihäiriön riskiä .

    vii. Kilpirauhasen liikatoiminta viii. Insuliiniriippuvainen diabetes ix. Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen. (Huomaa: sairaushistoria päivitetään päivänä 0. Kriteeriä poikkeavia henkilöitä ei satunnaisteta, vaan heidät voidaan siirtää kerran 14 päivän kuluessa, jos kriteeri todennäköisesti ratkeaa 14 päivän kuluessa tutkijan arvion mukaan.)

  3. Onko sinulla jokin seuraavista DSM-5-psykiatrisista häiriöistä, jotka on määritetty MINI:n ja psykiatrinen historian perusteella seulontakäynnillä: (Huomaa: psykiatrinen historia arvioidaan uudelleen päivänä 0, mutta MINIä ei anneta uudelleen päivänä 0 )

    1. Elinikäinen skitsofreniaspektri tai muu psykoottinen häiriö (mukaan lukien aineiden tai lääkkeiden aiheuttama psykoosi tai psykoosi, joka johtuu samanaikaisesti esiintyvästä sairaudesta).
    2. Nykyinen alkoholivieroitus (CIWA-Ar-pisteet >7)
    3. Manian historia
  4. Sinulla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia tarkoituksella, joka perustuu Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikkoon (C-SSRS-arviointi (vakavuuspisteet >3) seulontakäynnillä, tutkijan vahvistama). (Huomaa: tämä kriteeri arvioidaan uudelleen jokaisella käynnillä, joka tapahtuu ennen päivää 0, ja päivänä 0 ennen satunnaistamista. Osallistujat kotiutetaan, jos he ovat aktiivisesti itsetuhoisia, ja asianmukainen seuranta järjestetään.
  5. ovat tehneet lääketieteellisesti merkittävän itsemurhayrityksen (eli sellaisen, jolla oli merkittävä mahdollisuus aiheuttaa kuoleman tai pysyvän vamman ilman interventiota) viimeisen 12 kuukauden aikana seulonnan C-SSRS-arvioinnin ja tutkijan vahvistuksen perusteella. (Huomaa: tämä kriteeri arvioidaan uudelleen jokaisella käynnillä, joka tapahtuu ennen päivää 0, ja päivänä 0 ennen satunnaistamista. Osallistujat kotiutetaan, jos he ovat aktiivisesti itsetuhoisia, ja asianmukainen seuranta järjestetään.)
  6. Sinulla on suvussa (ensimmäisen asteen sukulaisilla) skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä tai tyypin 1 kaksisuuntaista mielialahäiriötä.
  7. Sinulla on ollut hallusinogeenien käyttöhäiriö.
  8. Sinulla on ollut hallusinogeeninen havaintohäiriö (HPPD).
  9. Oletko käyttänyt klassisia psykedeelejä viimeisen vuoden aikana.
  10. Käytä klassisia psykedeelejä yli 25 eliniän ajan.
  11. Vangittu tai hänellä on vireillä oikeustoimi, joka voi estää osallistumisen opintotoimintaan.
  12. Ovat tuomioistuimen valtuuttamia suorittamaan asuinhoitoa SHH:ssa
  13. Eivät pysty tai halua lopettaa minkään protokollan kiellettyjen lääkkeiden ja lisäravinteiden käyttöä. (Yksityiskohtainen luettelo poissulkevista lääkkeistä löytyy pöytäkirjan kohdasta 6.5.) Kielletyt lääkkeet ja lisäravinteet on täytynyt lopettaa vähintään 5 eliminaation puoliintumisajaksi tai 14 päiväksi, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen päivää 0 (Huomautus: : Psykiatriset lääkkeet sitä ei lopeteta tai muuteta tutkimukseen osallistumisen mahdollistamiseksi. Samanaikaiset lääkkeet arvioidaan uudelleen päivänä 0. Potilaat, jotka ovat aloittaneet kielletyn lääkityksen, poistetaan tutkimuksesta.)
  14. Sinulla on tunnettu allergia tai yliherkkyys psilosybiinille tai jollekin tutkimuksessa käytetylle IP-aineelle.
  15. Sinulla on allergia, yliherkkyys tai muu vasta-aihe, joka estäisi akuutin verenpainetaudin, ahdistuneisuuden tai psykoottisten oireiden turvallisen hoidon tarvittaessa IP-hallintaistunnon aikana tai välittömästi sen jälkeen käyttämällä tässä tutkimuksessa käytettyjä lisälääkkeitä näiden oireiden hoitoon (ts. ottaa kaptopriilia, mutta ei pysty ottamaan klonidiinia, ei pysty ottamaan diatsepaamia tai ei pysty ottamaan loratsepaamia tai ei pysty ottamaan olantsapiinia).
  16. Sinulla on jokin muu lääketieteellinen, psykiatrinen tai psykososiaalinen häiriö, oire, tila tai tilanne, joka todennäköisesti häiritsee suhteiden luomista, tutkimusvaatimusten noudattamista tai psilosybiinin tai fMRI-skannauksen turvallista antoa tutkijan arvion perusteella. (Huomaa: Tämä kriteeri arvioidaan uudelleen päivänä 0. Kriteeriä poikkeavia henkilöitä ei satunnaisteta, vaan ne voidaan siirtää uudelleen kerran 14 päivän kuluessa, jos kriteeri todennäköisesti ratkeaa 14 päivän kuluessa tutkijan tuomion mukaan.)
  17. Kyvyttömyys suorittaa fMRI-istuntoja turvallisesti (MRI-seulontalomake)
  18. Mikä tahansa aiempi vakava traumaattinen aivovaurio (arvioitu käyttämällä Ohio State Universityn Traumatic Brain Injury (TBI) -tunnistusta [OSU TBI-ID] muokattuna). (Huomaa: Jos nykyinen (viimeiset 12 kuukautta) lievä/kohtalainen TBI- ja CSI-pisteet >/=12 (joko elinkaaren kuukauden tai kuluvan kuukauden osalta), PI määrittää kelpoisuuden.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oral high-dose of psilocybin
Participants will receive a single IP administration session of psilocybin (30 mg total) and four supportive therapy sessions.
Lääke: Psilosybiini
Yksi 25 mg:n kapseli ja yksi 5 mg:n kapseli (30 mg yhteensä) kerran suun kautta
Käyttäytyminen: Supportive therapy sessions
Participants will receive four supportive therapy sessions of manual-based treatment from two Center for Psychedelic Medicine (CPM) clinicians. The lead clinician will be a licensed physician, clinical psychologist, or nurse practitioner who will be primarily responsible for the content of the intervention. The second therapist will have at least a master's degree or be pursuing a master's or doctoral degree in a related clinical field.
Placebo Comparator: Placebo control
Participants will receive a single IP administration session of matching placebo capsules and four supportive therapy sessions.
Muut: Epäaktiivinen plasebo
Kaksi yhteensopivaa lumekapselia kerran suun kautta
Käyttäytyminen: Supportive therapy sessions
Participants will receive four supportive therapy sessions of manual-based treatment from two Center for Psychedelic Medicine (CPM) clinicians. The lead clinician will be a licensed physician, clinical psychologist, or nurse practitioner who will be primarily responsible for the content of the intervention. The second therapist will have at least a master's degree or be pursuing a master's or doctoral degree in a related clinical field.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos alkoholin aiheuttamassa veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) signaalissa lateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (PFC)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2
Prosenttimuutos BOLD-signaalissa on ero fMRI-signaalissa perustilan (B) ja alkoholin aiheuttaman tehtävän tilan (T) välillä; prosentuaalinen signaalimuutos = (T-B)/B × 100 %. BOLD-signaalin prosentuaalisen muutoksen positiivinen arvo osoittaa BOLD-signaalin ylössäätelyä.
Perustaso, päivä 2
Prosenttimuutos alkoholin aiheuttamassa BOLD-signaalin muutoksessa kaudaatissa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2
Prosenttimuutos BOLD-signaalissa on ero fMRI-signaalissa perustilan (B) ja alkoholin aiheuttaman tehtävän tilan (T) välillä; prosentuaalinen signaalimuutos = (T-B)/B × 100 %. BOLD-signaalin prosentuaalisen muutoksen positiivinen arvo osoittaa BOLD-signaalin ylössäätelyä.
Perustaso, päivä 2
Prosenttimuutos alkoholin aiheuttamassa BOLD-signaalin muutoksessa ventromediaalisessa PFC:ssä (vmPFC)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2
Prosenttimuutos BOLD-signaalissa on ero fMRI-signaalissa perustilan (B) ja alkoholin aiheuttaman tehtävän tilan (T) välillä; prosentuaalinen signaalimuutos = (T-B)/B × 100 %. BOLD-signaalin prosentuaalisen muutoksen positiivinen arvo osoittaa BOLD-signaalin ylössäätelyä.
Perustaso, päivä 2
Prosenttimuutos negatiivisen affektiivisen vihjeen aiheuttamassa BOLD-signaalin muutoksessa dorsomediaalisessa PFC:ssä (dmPFC)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2
Prosenttimuutos BOLD-signaalissa on ero fMRI-signaalissa perustilan (B) ja alkoholin aiheuttaman tehtävän tilan (T) välillä; prosentuaalinen signaalimuutos = (T-B)/B × 100 %. BOLD-signaalin prosentuaalisen muutoksen positiivinen arvo osoittaa BOLD-signaalin ylössäätelyä.
Perustaso, päivä 2
Prosenttimuutos negatiivisen affektiivisen vihjeen aiheuttamassa BOLD-signaalin muutoksessa supramarginaalisessa gyrusssa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2
Prosenttimuutos BOLD-signaalissa on ero fMRI-signaalissa perustilan (B) ja negatiivisen affektiivisen vihjeen aiheuttaman tehtävätilan (T) välillä; prosentuaalinen signaalimuutos = (T-B)/B × 100 %. BOLD-signaalin prosentuaalisen muutoksen positiivinen arvo osoittaa BOLD-signaalin ylössäätelyä.
Perustaso, päivä 2
Prosenttimuutos negatiivisen affektiivisen vihjeen aiheuttamassa BOLD-signaalin muutoksessa amygdalassa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2
Prosenttimuutos BOLD-signaalissa on ero fMRI-signaalissa perustilan (B) ja negatiivisen affektiivisen vihjeen aiheuttaman tehtävätilan (T) välillä; prosentuaalinen signaalimuutos = (T-B)/B × 100 %. BOLD-signaalin prosentuaalisen muutoksen positiivinen arvo osoittaa BOLD-signaalin ylössäätelyä.
Perustaso, päivä 2
Prosenttimuutos negatiivisen affektiivisen vihjeen aiheuttamassa BOLD-signaalin muutoksessa insulassa
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2
Prosenttimuutos BOLD-signaalissa on ero fMRI-signaalissa perustilan (B) ja negatiivisen affektiivisen vihjeen aiheuttaman tehtävätilan (T) välillä; prosentuaalinen signaalimuutos = (T-B)/B × 100 %. BOLD-signaalin prosentuaalisen muutoksen positiivinen arvo osoittaa BOLD-signaalin ylössäätelyä.
Perustaso, päivä 2
Prosenttimuutos alkoholin aiheuttamassa toiminnallisessa yhteydessä ennalta määrätyillä kiinnostavilla alueilla (ROI)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2
ROI:t sisältävät ventraalisen aivojuovion, lateraalisen PFC:n (dlPFC ja IFG) ja häntäpään kohderyppäineen PFC:ssä, ACC:ssä ja sensomotorisessa aivokuoressa (S1 ja M1).
Perustaso, päivä 2
Prosenttimuutos epäonnistuneen vasteen eston frekvenssissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Go/NoGo-tehtävää käytetään objektiivisena vasteen eston mittana. Tämä tehtävä sisältää alkoholin, alkoholittomat ja neutraalit ärsykkeet. Go/No-go -tehtävä edellyttää, että osallistujat vastaavat painamalla painiketta, kun he näkevät "go"-signaalin, eivätkä vastaa, kun he näkevät "ei mene" -signaalin. Keskeinen tällä kokeella mitattu käyttäytyminen on osallistujien kyky pidätellä vastausta No-go-kokeissa ja epäonnistuneiden vastausten esiintymistiheys.
Perustaso, viikko 4
Diskonttauskoron muutos (log(k))
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Diskonttauskorko on johdettu viivästysdiskontointitehtävästä. Viiveen diskonttaustehtävät mittaavat ajallista ikkunaa ja tarkastelevat palkintojen devalvoitumista kuitin viivästymisen funktiona. Tehtävä sisältää 80 kohdetta, jotka edellyttävät valintaa 100 dollarin viivästyneen palkkion tai pienempien välittömien palkkioiden välillä (vaihtelevat 10 - 99 dollaria, viiveellä yhdestä 365 päivään. Diskonttauskorot mitataan ja erot arvioidaan etukäteen. Korkeammat k-arvot osoittavat suurempaa impulsiivista päätöksentekoa.
Perustaso, viikko 4
Muutos fosfatidyylietanolin (PEth) tasoissa veressä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Muutos hiilihydraattipuutteisen transferriinin (CDT) veressä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Perustaso, viikko 12
Muutos Drinker Inventory of Consequences -kyselylomakkeen (DrInC-2R) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
DrInC-2R on validoitu itseraportoiva kyselylomake, joka koostui 50 kysymyksestä, joilla mitataan alkoholin väärinkäytön haittavaikutuksia viidellä alueella: ihmissuhde, fyysinen, sosiaalinen, impulsiivinen ja intrapersonaalinen sekä näiden seurausten esiintymistiheys (vastaukset annettiin taajuusasteikolla 0-3: 0 - ei koskaan, 1 - kerran tai muutaman kerran, 2 - kerran tai kahdesti viikossa 3 - päivittäin tai melkein päivittäin). Korkeammat pisteet osoittavat suurempia alkoholiin liittyviä ongelmia.
Perustaso, viikko 24
Muutos PSQI:n globaalissa pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24

Unen laatua mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). PSQI on 19 kohdan itsearvioitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan unen laatua ja häiriöitä viimeisen kuukauden aikana kliinisissä populaatioissa. Nämä 19 kohdetta on ryhmitelty 7 osaan, mukaan lukien (1) unen kesto, (2) unihäiriö, (3) unilatenssi, (4) uneliaisuudesta johtuva päiväsaikaan toimintahäiriö, (5) unen tehokkuus, (6) unen yleinen laatu, ja (7) unilääkkeiden käyttö. Jokainen unikomponentti antaa arvosanan 0–3, ja 3 osoittaa suurinta toimintahäiriötä.

Kun lasketaan yhteen seitsemän tekijän keskimääräiset pisteet, saadaan globaali PSQI-pistemäärä 0-21, 0-4 tarkoittaa "hyvää" unta ja 5-21 "huonoa" unta.
Perustaso, viikko 24
Muutos impulsiivisuuspisteissä (Barrattin impulsiivisuusasteikko ala-asteikkojen ja kokonaispistemäärän mukaan)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
Impulsiivisuus arvioidaan käyttämällä Barrattin impulsiivisuusasteikkoa (BIS-11), validoitua itseraportoivaa kyselylomaketta, joka koostuu 30 kohdasta, jotka kuvaavat yleisiä impulsiivisia tai ei-impulsiivisia (käänteispisteytysten kohteiden) käyttäytymistä ja mieltymyksiä. Kohteet pisteytetään 4 pisteen asteikolla: harvoin/ei koskaan = 1, silloin tällöin = 2, usein = 3, melkein aina/aina = 4. Kokonaispisteet arvioidaan. Kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 30-120. Korkeampi kokonaispistemäärä vastaa impulsiivisempaa käyttäytymistä
Perustaso, viikko 24
Percent change in alcohol cue-induced BOLD signal change in the inferior frontal gyrus (IFG)
Aikaikkuna: Baseline, Day 2
Percentage change in the BOLD signal is the difference in fMRI signal between the baseline condition (B) and the alcohol cue-induced task condition (T); percent signal change = (T-B)/B×100%. A positive value of the percentage change in BOLD signal indicates up-regulation of BOLD signal.
Baseline, Day 2
Percent change in alcohol cue-induced BOLD signal change in the insula
Aikaikkuna: Baseline, Day 2
Percentage change in the BOLD signal is the difference in fMRI signal between the baseline condition (B) and the alcohol cue-induced task condition (T); percent signal change = (T-B)/B×100%. A positive value of the percentage change in BOLD signal indicates up-regulation of BOLD signal.
Baseline, Day 2
Percent change in negative affective cue-induced functional connectivity in prespecified regions of interest (ROI)
Aikaikkuna: Baseline, Week 4
ROI include the ventral striatal and amygdala with target clusters in temporal and occipital regions relative to placebo.
Baseline, Week 4
Change in participant-level reference points
Aikaikkuna: IP Administration (Day 0), Week 24
A Foraging Task will be used as an objective measure of cognitive flexibility. The task involves making "stay" or "go" decisions to harvest apples from stylized "trees" that have hidden initial rewards. Within each block, trees have a mean initial reward rate. Subjects decide to either harvest the tree ("stay") or search for a new one ("go"), incurring an S second delay penalty for searching. Harvesting reveals the reward, which depletes by a fixed amount, plus a small error term. After a 1-second inter-trial interval, the tree reappears for another "stay" or "go" choice. Rewards on each sequential trial are computed. Rewards are computed dynamically, with optimal strategies varying based on the delay penalty. The optimal reference point is calculated using the marginal value theorem, while the empirical reference point is the participant's cutoff for searching.
IP Administration (Day 0), Week 24
Percentage of no heavy drinking days
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
Outcome will be measured using the Timeline Followback (TLFB) interview-based assessment. The TLFB derives subjects' retrospective daily estimates of alcohol consumption patterns. Using a calendar as a visual aid, special events, and other memory cues, subjects are guided through the process of recalling and reporting daily drinking estimates.
Baseline, Week 24
Change in patient's self-assessed health-related quality of life (by the SF-36 Questionnaire)
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
The Short Form Health Survey (SF-36) is a validated 36 item self-report Quality of Life Questionnaire that measures eight multi-item dimensions of health: physical functioning, social functioning, role limitations due to physical problems, role limitations due to emotional problems, mental health, energy/vitality, pain, and general health perception. Scores range from 0 - 100. Lower scores = more disability, higher scores = less disability
Baseline, Week 24
Change in Alcohol craving score
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
The alcohol cravings score will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS). The PACS consists of 5 questions with sub-scales ranging from 0 (never) to 6 (nearly all of the time). Scores greater than 20 were considered to meet diagnostic criteria for craving for a diagnosis of Alcohol Use Disorder.
Baseline, Week 24
Change in negative affect score
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
Negative affect will be assessed using the negative affect scale of the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) which is a 10-item measure of negative emotions on a scale of 1 ("very slightly or not at all) to 5 ("extremely"). Total scores can range from 10 - 50, with higher scores representing higher levels of NA and reflect a dimension of general distress summarizing a variety of negative states such as anger, guilt, or anxiety.
Baseline, Week 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Average number of drinks per day
Aikaikkuna: IP Administration (Day 0), Week 24
Outcome will be measured using the Timeline Followback (TLFB) interview-based assessment. The TLFB derives subjects' retrospective daily estimates of alcohol consumption patterns. Using a calendar as a visual aid, special events, and other memory cues, subjects are guided through the process of recalling and reporting daily drinking estimates.
IP Administration (Day 0), Week 24
Percentage of abstinent days
Aikaikkuna: IP Administration (Day 0), Week 24
Outcome will be measured using the Timeline Followback (TLFB) interview-based assessment. The TLFB derives subjects' retrospective daily estimates of alcohol consumption patterns. Using a calendar as a visual aid, special events, and other memory cues, subjects are guided through the process of recalling and reporting daily drinking estimates.
IP Administration (Day 0), Week 24
Time to First Drinking Day
Aikaikkuna: IP Administration (Day 0), Week 24
Outcome will be measured using the Timeline Followback (TLFB) interview-based assessment. The TLFB derives subjects' retrospective daily estimates of alcohol consumption patterns. Using a calendar as a visual aid, special events, and other memory cues, subjects are guided through the process of recalling and reporting daily drinking estimates.
IP Administration (Day 0), Week 24
Time to First Heavy Drinking Day
Aikaikkuna: IP Administration (Day 0), Week 24
Outcome will be measured using the Timeline Followback (TLFB) interview-based assessment. The TLFB derives subjects' retrospective daily estimates of alcohol consumption patterns. Using a calendar as a visual aid, special events, and other memory cues, subjects are guided through the process of recalling and reporting daily drinking estimates.
IP Administration (Day 0), Week 24
Change in World Health Organization (WHO) Risk drinking levels
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
Outcome will be measured using the Timeline Followback (TLFB) interview-based assessment. The TLFB derives subjects' retrospective daily estimates of alcohol consumption patterns. Using a calendar as a visual aid, special events, and other memory cues, subjects are guided through the process of recalling and reporting daily drinking estimates. These daily drinking estimates will then be used to categorize participants' risk drinking levels based on WHO criteria, which are based on grams of pure ethanol consumed per day.
Baseline, Week 24
Probability of Having No Drinking Days
Aikaikkuna: IP Administration (Day 0), Week 24
Probability of having no drinking days from the day of IP administration to the Week 24 follow-up will be calculated using a likely responder analysis. Candidate predictors will include fMRI-derived neural metrics (activation and functional connectivity), clinical features, neuropsychological measures, self-report questionnaires, and outcome expectancies. The LR approach uses a prognostic score, a model of the outcome as a function of pre-treatment variables within the treatment group, to predict each participant's potential response under the treatment.
IP Administration (Day 0), Week 24
Probability of Having No Heavy Drinking Days
Aikaikkuna: IP Administration (Day 0), Week 24
Probability of having no heavy drinking days from the day of IP administration to the Week 24 follow-up will be calculated using a likely responder analysis. Candidate predictors will include fMRI-derived neural metrics (activation and functional connectivity), clinical features, neuropsychological measures, self-report questionnaires, and outcome expectancies. The LR approach uses a prognostic score, a model of the outcome as a function of pre-treatment variables within the treatment group, to predict each participant's potential response under the treatment.
IP Administration (Day 0), Week 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Bogenschutz, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-01227
  • 5R01AA031417-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan pyynnöstä ja NIH:n Data Access Committeen hyväksynnällä välittömästi artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti. NIH tarjoaa tieteellisille tutkijoille pääsyn tutkimustarkoituksiin. Jaettuja tietoja pyytävien tutkijoiden on oltava sidoksissa NIH:n tunnustamaan tutkimuslaitokseen (NIH:n eRA Commonsissa), joka ylläpitää aktiivista FWA:ta, ja täytettävä ja lähetettävä tietojen käyttötodistus, jonka on hyväksynyt valtuutettu institutionaalinen yritysvirkailija, jolla on allekirjoitusoikeus. Hyväksynnän jälkeen tutkijoille myönnetään pääsy koko pyydettyjen NDA-tutkimusklustereiden jaetun tiedon kokoelmaan. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

NIH tarjoaa tieteellisille tutkijoille pääsyn tutkimustarkoituksiin. Jaettuja tietoja pyytävien tutkijoiden on oltava sidoksissa NIH:n tunnustamaan tutkimuslaitokseen (NIH:n eRA Commonsissa), joka ylläpitää aktiivista FWA:ta, ja täytettävä ja lähetettävä tietojen käyttötodistus, jonka on hyväksynyt valtuutettu institutionaalinen yritysvirkailija, jolla on allekirjoitusoikeus. Data Access Committee (DAC) tarkastelee tämän pyynnön. Hyväksynnän jälkeen tutkijoille myönnetään pääsy koko pyydettyjen NDA-tutkimusklustereiden jaetun tiedon kokoelmaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa