Mecanismos neuroconductuales del tratamiento asistido con psilocibina para el AUD
1 de septiembre de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Mecanismos neuroconductuales del tratamiento asistido con psilocibina para el trastorno por consumo de alcohol
Este es un ensayo clínico mecanicista de fase 2, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo diseñado para evaluar los mecanismos neuronales terapéuticos de la psilocibina en pacientes con trastorno por consumo de alcohol (AUD) y para determinar si se justifican más estudios para estudiar la relación de cualquier tales efectos a la mejoría clínica de los síntomas del AUD.
Los objetivos principales son evaluar los efectos de la psilocibina sobre el AUD; las medidas incluirán 1) activación neuronal y conectividad funcional por resonancia magnética funcional, utilizando una tarea bien validada para caracterizar la respuesta neuronal y subjetiva a estímulos visuales afectivos y alcohólicos negativos; 2) datos sobre el consumo de alcohol (autoinforme y biomarcadores sanguíneos); y 3) medidas de autoinforme relacionadas con los dominios NE, IS y EF.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Bogenschutz, MD
- Número de teléfono: 646-501-4026
- Correo electrónico: Michael.bogenschutz@nyulangone.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Quincey Pyatt
- Número de teléfono: 631-386-3455
- Correo electrónico: quincey.pyatt@nyulangone.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son capaces de proporcionar consentimiento informado voluntario.
- Tener una concentración de alcohol en el aliento (BrAC) ≤ 0,01 % en el momento de la evaluación, según lo determinado por una lectura de alcohol en el aliento de un sensor de alcohol en el aliento calibrado. (Nota: este criterio puede reevaluarse dentro del período de evaluación de 30 días. Este criterio también se reevaluará al inicio, el día 0 y el día 2. Aquellos que no cumplan el criterio podrán ser reprogramados una vez dentro de los 14 días si es probable que el criterio se resuelva dentro de los 14 días a juicio del investigador).
Pueden leer, hablar y comprender inglés, según lo documentado durante el proceso de consentimiento informado.
a. Se excluirán los sujetos que no hablan inglés porque el estudio utiliza únicamente versiones validadas en inglés de los instrumentos de evaluación.
- Tener entre 18 y 65 años, inclusive, en la visita de selección.
- Tener un diagnóstico DSM-5 de trastorno por consumo de alcohol (AUD) moderado o grave (usando MINI)
- Está en tratamiento en Silver Hill Hospital (ya sea en el programa de tratamiento residencial o como paciente internado con plan para ingresar al programa de tratamiento residencial)
- Son capaces y están dispuestos a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas del estudio y las sesiones de terapia, y completar todas las evaluaciones.
- Beber en exceso durante al menos 4 días (4 o más tragos por día para una mujer, 5 o más tragos por día para un hombre) en los 30 días previos al ingreso a SHH.
- Aceptar abstenerse de consumir sustancias psicotrópicas o drogas ilícitas no recetadas durante al menos 72 horas antes de la administración del producto en investigación (IP) y durante al menos 24 horas antes de cada visita de evaluación por resonancia magnética funcional, con excepciones de nicotina y cafeína. Con respecto a la nicotina, deben aceptar no usar nicotina durante al menos 1 hora antes y 6 horas después de la administración IP, y durante al menos 1 hora antes de las exploraciones por resonancia magnética funcional. En cuanto a la cafeína, deben aceptar consumir aproximadamente su cantidad habitual de cafeína en la mañana del día 0 (antes de la administración de IP).
- Acepte abstenerse de tomar todos los medicamentos y suplementos de venta libre (nutricionales y a base de hierbas) durante al menos 1 semana antes de la sesión de administración de IP, a menos que lo apruebe el investigador.
- Son capaces de tragar cápsulas.
- Tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección, al inicio, día 0 (administración previa a la IP); y Día 2.
- Si puede quedar embarazada o producir esperma viable (masculino o femenino), está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo aprobado durante la duración del ensayo.
- Capaz de proporcionar al menos 2 localizadores.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
Cualquier condición médica que impida una participación segura en el estudio, incluidas las siguientes, según lo determine la revisión del historial médico, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico:
a. Trastorno convulsivo ii. Función hepática significativamente deteriorada, definida como 1) alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 × límite superior de lo normal (LSN); 2) ALT o AST > 3 × LSN con bilirrubina total concomitante > 2,0 × LSN; o 3) ALT o AST ≥ 3 × LSN con apariencia de fatiga, náuseas, vómitos, dolor o sensibilidad en el cuadrante superior derecho, fiebre, erupción cutánea y/o eosinofilia.
III. Enfermedad cardiovascular que incluye enfermedad de las arterias coronarias, angina, antecedentes de arritmia (a menos que se haya realizado una ablación exitosa), insuficiencia cardíaca, antecedentes de reemplazo de válvula cardíaca e antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
IV. Hipertensión no controlada con presión arterial sistólica > 140 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg. (Nota: los participantes que de otro modo califiquen en la visita de selección tendrán 3 oportunidades para producir 1 lectura de presión arterial ≤ 140/90 mmHg (cada lectura se recopilará con al menos 15 minutos de diferencia). Si la presión arterial en la visita de selección es constantemente elevada > 140/90 mmHg en los 3 intentos, los participantes pueden ser remitidos a su proveedor de atención primaria para el control de la hipertensión. Tras el control de la presión arterial, los participantes tendrán la oportunidad de regresar una vez dentro del período de detección de 30 días para realizar 3 intentos adicionales con una lectura de presión arterial ≤ 140/90 mmHg. Los participantes se considerarán elegibles al registrar 1 lectura de presión arterial ≤ 140/90 mmHg durante el período de selección). v. Frecuencia cardíaca en reposo> 100 lpm (Nota: los participantes tendrán la oportunidad de regresar una vez dentro del período de evaluación de 30 días para realizar 3 intentos adicionales a una frecuencia cardíaca en reposo ≤ 100 lpm).
vi. Anomalías graves del ECG presentes en el ECG obtenido el día -65 (p. ej., evidencia de isquemia, infarto de miocardio, intervalo QT corregido por prolongación de la frecuencia cardíaca [QTc] (QTc > 0,450 segundos), arritmia o anomalías de la conducción que aumentan el riesgo de arritmia .
vii. Hipertiroidismo viii. Diabetes insulinodependiente ix. Cualquier otra condición médica que impida la participación segura en el estudio según la opinión médica del Investigador. (Nota: el historial médico se actualizará el día 0. Aquellos que no cumplan con el criterio no serán asignados al azar, pero podrán reprogramarse una vez dentro de los 14 días si es probable que el criterio se resuelva dentro de los 14 días a juicio del investigador).
Tiene alguno de los siguientes trastornos psiquiátricos del DSM-5, según lo determinado por el MINI y el historial psiquiátrico EN la visita de selección: (Nota: el historial psiquiátrico se reevaluará el día 0, pero el MINI no se volverá a administrar el día 0 )
- Antecedentes de por vida del espectro de la esquizofrenia u otro trastorno psicótico (incluida la psicosis inducida por sustancias o medicamentos o la psicosis debida a una afección médica concurrente).
- Abstinencia de alcohol actual (puntuación CIWA-Ar >7)
- Historia de la manía
- Tener ideación suicida activa con intención, según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (evaluación C-SSRS (puntuación de gravedad> 3) en la visita de selección, confirmada por el investigador. (Nota: este criterio se reevaluará en cada visita que ocurra antes del Día 0 y el Día 0 antes de la aleatorización. Los participantes serán dados de alta si tienen tendencias suicidas activas y se organizará un seguimiento adecuado.
- Haber realizado un intento de suicidio médicamente significativo (es decir, uno que tenía una posibilidad significativa de causar la muerte o daño permanente en ausencia de intervención) dentro de los últimos 12 meses, según la evaluación del Screening C-SSRS y la confirmación por parte del investigador. (Nota: este criterio se reevaluará en cada visita que ocurra antes del Día 0 y el Día 0 antes de la aleatorización. Los participantes serán dados de alta si tienen tendencias suicidas activas y se organizará un seguimiento adecuado).
- Tener antecedentes familiares (parientes de primer grado) de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar tipo 1.
- Tiene antecedentes de trastorno por consumo de alucinógenos.
- Tiene antecedentes de trastorno de percepción persistente alucinógeno (HPPD).
- Ha consumido algún tipo de psicodélicos clásicos en el último año.
- Tener > 25 usos de psicodélicos clásicos en su vida.
- Estar encarcelado o tener acciones legales pendientes que puedan impedir la participación en las actividades del estudio.
- Tiene una orden judicial para completar el tratamiento residencial en SHH.
- No pueden o no quieren dejar de tomar medicamentos y suplementos prohibidos por el protocolo. (En la Sección 6.5 del protocolo se encuentra una lista detallada de los medicamentos de exclusión). Los medicamentos y suplementos prohibidos deben haberse suspendido durante al menos 5 semividas de eliminación o 14 días, lo que sea más largo, antes del Día 0 (Nota: Medicamentos psiquiátricos no se suspenderá ni cambiará para permitir la participación en el estudio. Los medicamentos concomitantes se reevaluarán el día 0. Cualquier paciente que haya comenzado a tomar medicamentos prohibidos será dado de alta del estudio).
- Tiene alergia o hipersensibilidad conocida a la psilocibina o cualquiera de los materiales contenidos en el IP utilizado en el estudio.
- Tiene una alergia, hipersensibilidad u otra contraindicación que impediría el tratamiento seguro de la hipertensión aguda, la ansiedad o los síntomas psicóticos si es necesario durante o inmediatamente después de la sesión de administración de IP, utilizando los medicamentos complementarios utilizados en este estudio para tratar estos síntomas (es decir, no poder tomar captopril y no poder tomar clonidina; no poder tomar diazepam y no poder tomar lorazepam; o no poder tomar olanzapina).
- Tiene cualquier otro trastorno, síntoma, afección o situación médica, psiquiátrica o psicosocial que pueda interferir con el establecimiento de una buena relación, el cumplimiento de los requisitos del estudio o la administración segura de psilocibina o exploración por resonancia magnética funcional, según el criterio del investigador. (Nota: este criterio se volverá a evaluar el día 0. Aquellos que no cumplan el criterio no serán asignados al azar, pero podrán reprogramarse una vez dentro de los 14 días si es probable que el criterio se resuelva dentro de los 14 días a juicio del investigador).
- Incapacidad para completar de forma segura sesiones de fMRI (formulario de detección de MRI)
- Cualquier antecedente de lesión cerebral traumática grave (evaluado utilizando la Identificación de lesión cerebral traumática (TBI) de la Universidad Estatal de Ohio [OSU TBI-ID] modificada). (Nota: si la puntuación actual (últimos 12 meses) de TBI y CSI leve/moderado es >/= 12 (ya sea para el mes de por vida o para el mes actual), el IP determinará la elegibilidad).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oral high-dose of psilocybin
Participants will receive a single IP administration session of psilocybin (30 mg total) and four supportive therapy sessions.
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Una cápsula de 25 mg y una cápsula de 5 mg (30 mg en total) administradas una vez por vía oral
Participants will receive four supportive therapy sessions of manual-based treatment from two Center for Psychedelic Medicine (CPM) clinicians.
The lead clinician will be a licensed physician, clinical psychologist, or nurse practitioner who will be primarily responsible for the content of the intervention.
The second therapist will have at least a master's degree or be pursuing a master's or doctoral degree in a related clinical field.
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Comparador de placebos: Placebo control
Participants will receive a single IP administration session of matching placebo capsules and four supportive therapy sessions.
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Dos cápsulas de placebo iguales administradas una vez por vía oral
Participants will receive four supportive therapy sessions of manual-based treatment from two Center for Psychedelic Medicine (CPM) clinicians.
The lead clinician will be a licensed physician, clinical psychologist, or nurse practitioner who will be primarily responsible for the content of the intervention.
The second therapist will have at least a master's degree or be pursuing a master's or doctoral degree in a related clinical field.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) inducida por la señal de alcohol en la corteza prefrontal lateral (PFC)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2
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El cambio porcentual en la señal BOLD es la diferencia en la señal de fMRI entre la condición inicial (B) y la condición de tarea inducida por el alcohol (T); cambio porcentual de señal = (T-B)/B×100%.
Un valor positivo del cambio porcentual en la señal BOLD indica una regulación positiva de la señal BOLD.
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Línea de base, día 2
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Cambio porcentual en el cambio de señal BOLD inducido por el alcohol en el caudado
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2
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El cambio porcentual en la señal BOLD es la diferencia en la señal de fMRI entre la condición inicial (B) y la condición de tarea inducida por el alcohol (T); cambio porcentual de señal = (T-B)/B×100%.
Un valor positivo del cambio porcentual en la señal BOLD indica una regulación positiva de la señal BOLD.
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Línea de base, día 2
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Cambio porcentual en el cambio de señal BOLD inducido por el alcohol en la PFC ventromedial (vmPFC)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2
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El cambio porcentual en la señal BOLD es la diferencia en la señal de fMRI entre la condición inicial (B) y la condición de tarea inducida por el alcohol (T); cambio porcentual de señal = (T-B)/B×100%.
Un valor positivo del cambio porcentual en la señal BOLD indica una regulación positiva de la señal BOLD.
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Línea de base, día 2
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Cambio porcentual en el cambio de señal BOLD inducido por señales afectivas negativas en la PFC dorsomedial (dmPFC)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2
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El cambio porcentual en la señal BOLD es la diferencia en la señal de fMRI entre la condición inicial (B) y la condición de tarea inducida por el alcohol (T); cambio porcentual de señal = (T-B)/B×100%.
Un valor positivo del cambio porcentual en la señal BOLD indica una regulación positiva de la señal BOLD.
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Línea de base, día 2
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Cambio porcentual en el cambio de señal BOLD inducido por señales afectivas negativas en la circunvolución supramarginal
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2
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El cambio porcentual en la señal BOLD es la diferencia en la señal de fMRI entre la condición inicial (B) y la condición de tarea inducida por señales afectivas negativas (T); cambio porcentual de señal = (T-B)/B×100%.
Un valor positivo del cambio porcentual en la señal BOLD indica una regulación positiva de la señal BOLD.
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Línea de base, día 2
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Cambio porcentual en el cambio de señal BOLD inducido por señales afectivas negativas en la amígdala
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2
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El cambio porcentual en la señal BOLD es la diferencia en la señal de fMRI entre la condición inicial (B) y la condición de tarea inducida por señales afectivas negativas (T); cambio porcentual de señal = (T-B)/B×100%.
Un valor positivo del cambio porcentual en la señal BOLD indica una regulación positiva de la señal BOLD.
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Línea de base, día 2
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Cambio porcentual en el cambio de señal BOLD inducido por señales afectivas negativas en la ínsula
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2
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El cambio porcentual en la señal BOLD es la diferencia en la señal de fMRI entre la condición inicial (B) y la condición de tarea inducida por señales afectivas negativas (T); cambio porcentual de señal = (T-B)/B×100%.
Un valor positivo del cambio porcentual en la señal BOLD indica una regulación positiva de la señal BOLD.
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Línea de base, día 2
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Cambio porcentual en la conectividad funcional inducida por señales de alcohol en regiones de interés (ROI) preespecificadas
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2
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Las ROI incluyen el cuerpo estriado ventral, la PFC lateral (dlPFC e IFG) y el caudado con grupos objetivo en la PFC, ACC y la corteza sensoriomotora (S1 y M1).
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Línea de base, día 2
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Cambio porcentual en la frecuencia de inhibición de respuesta fallida
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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Se utilizará una tarea Go/NoGo como medida objetiva de inhibición de la respuesta.
Esta tarea incluye estímulos alcohólicos, no alcohólicos y neutros.
La tarea Ir/No-ir requiere que los participantes respondan presionando un botón cuando ven una señal de "ir", y no responder cuando ven la señal de "no ir".
El comportamiento clave medido con este experimento es la capacidad de los participantes para retener una respuesta en las pruebas de No-go y la frecuencia de sus respuestas fallidas.
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Línea de base, semana 4
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Cambio en la tasa de descuento (log(k))
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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La tasa de descuento se deriva de la tarea de descuento por demora.
Las tareas de descuento por demora proporcionan una medida de la ventana temporal y examinan la devaluación de las adjudicaciones en función del retraso en el recibo.
La tarea incluye 80 elementos que requieren elegir entre una recompensa retrasada de $100 y recompensas inmediatas más pequeñas (que oscilan entre $10 y $99, con retrasos que van de uno a 365 días).
Se medirán las tasas de descuento y se evaluarán las diferencias pre-post.
Los valores de k más altos indican una toma de decisiones más impulsiva.
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Línea de base, semana 4
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Cambio en los niveles sanguíneos de fosfatidil etanol (PEth)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Cambio en los niveles sanguíneos de transferrina deficiente en carbohidratos (CDT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Cambio en la puntuación total del cuestionario del Inventario de Consecuencias de Bebedores (DrInC-2R)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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DrInC-2R es un cuestionario de autoinforme validado que consta de 50 preguntas para medir las consecuencias adversas del abuso de alcohol en cinco áreas: interpersonal, física, social, impulsiva e intrapersonal, así como la frecuencia de estas consecuencias (respuestas dadas en una escala de frecuencia de 0-3: 0 - nunca, 1 - una o varias veces, 2 - una o dos veces por semana 3 - diariamente o casi a diario).
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de problemas relacionados con el alcohol.
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Línea de base, semana 24
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Cambio en la puntuación global del PSQI
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La calidad del sueño se mide mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). El PSQI es un cuestionario autoevaluado de 19 ítems diseñado para medir la calidad y las alteraciones del sueño durante el último mes en poblaciones clínicas. Los 19 ítems se agrupan en 7 componentes, que incluyen (1) duración del sueño, (2) alteraciones del sueño, (3) latencia del sueño, (4) disfunción diurna debido a la somnolencia, (5) eficiencia del sueño, (6) calidad general del sueño, y (7) uso de medicamentos para dormir. Cada uno de los componentes del sueño arroja una puntuación que oscila entre 0 y 3, donde 3 indica la mayor disfunción. La suma de las puntuaciones promedio de los siete factores da una puntuación global del PSQI de 0 a 21, donde 0-4 indica "buen" sueño y 5-21 indica "mal" sueño. |
Línea de base, semana 24
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Cambio en la puntuación de impulsividad (escala de impulsividad de Barratt por las subescalas y por la puntuación total)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La impulsividad se evaluará utilizando la escala de impulsividad de Barratt (BIS-11), un cuestionario de autoinforme validado compuesto por 30 ítems que describen conductas y preferencias comunes, impulsivas o no impulsivas (para ítems con puntuación inversa).
Los ítems se puntúan en una escala de 4 puntos: Rara vez/Nunca = 1, Ocasionalmente = 2, A menudo = 3, Casi siempre/Siempre = 4.
Se evalúa la puntuación total.
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 30 y 120.
La puntuación total más alta corresponde al comportamiento más impulsivo
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Línea de base, semana 24
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Percent change in alcohol cue-induced BOLD signal change in the inferior frontal gyrus (IFG)
Periodo de tiempo: Baseline, Day 2
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Percentage change in the BOLD signal is the difference in fMRI signal between the baseline condition (B) and the alcohol cue-induced task condition (T); percent signal change = (T-B)/B×100%.
A positive value of the percentage change in BOLD signal indicates up-regulation of BOLD signal.
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Baseline, Day 2
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Percent change in alcohol cue-induced BOLD signal change in the insula
Periodo de tiempo: Baseline, Day 2
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Percentage change in the BOLD signal is the difference in fMRI signal between the baseline condition (B) and the alcohol cue-induced task condition (T); percent signal change = (T-B)/B×100%.
A positive value of the percentage change in BOLD signal indicates up-regulation of BOLD signal.
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Baseline, Day 2
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Percent change in negative affective cue-induced functional connectivity in prespecified regions of interest (ROI)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4
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ROI include the ventral striatal and amygdala with target clusters in temporal and occipital regions relative to placebo.
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Baseline, Week 4
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Change in participant-level reference points
Periodo de tiempo: IP Administration (Day 0), Week 24
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A Foraging Task will be used as an objective measure of cognitive flexibility.
The task involves making "stay" or "go" decisions to harvest apples from stylized "trees" that have hidden initial rewards.
Within each block, trees have a mean initial reward rate.
Subjects decide to either harvest the tree ("stay") or search for a new one ("go"), incurring an S second delay penalty for searching.
Harvesting reveals the reward, which depletes by a fixed amount, plus a small error term.
After a 1-second inter-trial interval, the tree reappears for another "stay" or "go" choice.
Rewards on each sequential trial are computed.
Rewards are computed dynamically, with optimal strategies varying based on the delay penalty.
The optimal reference point is calculated using the marginal value theorem, while the empirical reference point is the participant's cutoff for searching.
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IP Administration (Day 0), Week 24
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Percentage of no heavy drinking days
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
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Outcome will be measured using the Timeline Followback (TLFB) interview-based assessment.
The TLFB derives subjects' retrospective daily estimates of alcohol consumption patterns.
Using a calendar as a visual aid, special events, and other memory cues, subjects are guided through the process of recalling and reporting daily drinking estimates.
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Baseline, Week 24
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Change in patient's self-assessed health-related quality of life (by the SF-36 Questionnaire)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
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The Short Form Health Survey (SF-36) is a validated 36 item self-report Quality of Life Questionnaire that measures eight multi-item dimensions of health: physical functioning, social functioning, role limitations due to physical problems, role limitations due to emotional problems, mental health, energy/vitality, pain, and general health perception.
Scores range from 0 - 100.
Lower scores = more disability, higher scores = less disability
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Baseline, Week 24
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Change in Alcohol craving score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
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The alcohol cravings score will be assessed using the Penn Alcohol Craving Scale (PACS).
The PACS consists of 5 questions with sub-scales ranging from 0 (never) to 6 (nearly all of the time).
Scores greater than 20 were considered to meet diagnostic criteria for craving for a diagnosis of Alcohol Use Disorder.
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Baseline, Week 24
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Change in negative affect score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
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Negative affect will be assessed using the negative affect scale of the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) which is a 10-item measure of negative emotions on a scale of 1 ("very slightly or not at all) to 5 ("extremely").
Total scores can range from 10 - 50, with higher scores representing higher levels of NA and reflect a dimension of general distress summarizing a variety of negative states such as anger, guilt, or anxiety.
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Baseline, Week 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Average number of drinks per day
Periodo de tiempo: IP Administration (Day 0), Week 24
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Outcome will be measured using the Timeline Followback (TLFB) interview-based assessment.
The TLFB derives subjects' retrospective daily estimates of alcohol consumption patterns.
Using a calendar as a visual aid, special events, and other memory cues, subjects are guided through the process of recalling and reporting daily drinking estimates.
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IP Administration (Day 0), Week 24
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Percentage of abstinent days
Periodo de tiempo: IP Administration (Day 0), Week 24
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Outcome will be measured using the Timeline Followback (TLFB) interview-based assessment.
The TLFB derives subjects' retrospective daily estimates of alcohol consumption patterns.
Using a calendar as a visual aid, special events, and other memory cues, subjects are guided through the process of recalling and reporting daily drinking estimates.
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IP Administration (Day 0), Week 24
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Time to First Drinking Day
Periodo de tiempo: IP Administration (Day 0), Week 24
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Outcome will be measured using the Timeline Followback (TLFB) interview-based assessment.
The TLFB derives subjects' retrospective daily estimates of alcohol consumption patterns.
Using a calendar as a visual aid, special events, and other memory cues, subjects are guided through the process of recalling and reporting daily drinking estimates.
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IP Administration (Day 0), Week 24
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Time to First Heavy Drinking Day
Periodo de tiempo: IP Administration (Day 0), Week 24
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Outcome will be measured using the Timeline Followback (TLFB) interview-based assessment.
The TLFB derives subjects' retrospective daily estimates of alcohol consumption patterns.
Using a calendar as a visual aid, special events, and other memory cues, subjects are guided through the process of recalling and reporting daily drinking estimates.
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IP Administration (Day 0), Week 24
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Change in World Health Organization (WHO) Risk drinking levels
Periodo de tiempo: Baseline, Week 24
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Outcome will be measured using the Timeline Followback (TLFB) interview-based assessment.
The TLFB derives subjects' retrospective daily estimates of alcohol consumption patterns.
Using a calendar as a visual aid, special events, and other memory cues, subjects are guided through the process of recalling and reporting daily drinking estimates.
These daily drinking estimates will then be used to categorize participants' risk drinking levels based on WHO criteria, which are based on grams of pure ethanol consumed per day.
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Baseline, Week 24
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Probability of Having No Drinking Days
Periodo de tiempo: IP Administration (Day 0), Week 24
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Probability of having no drinking days from the day of IP administration to the Week 24 follow-up will be calculated using a likely responder analysis.
Candidate predictors will include fMRI-derived neural metrics (activation and functional connectivity), clinical features, neuropsychological measures, self-report questionnaires, and outcome expectancies.
The LR approach uses a prognostic score, a model of the outcome as a function of pre-treatment variables within the treatment group, to predict each participant's potential response under the treatment.
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IP Administration (Day 0), Week 24
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Probability of Having No Heavy Drinking Days
Periodo de tiempo: IP Administration (Day 0), Week 24
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Probability of having no heavy drinking days from the day of IP administration to the Week 24 follow-up will be calculated using a likely responder analysis.
Candidate predictors will include fMRI-derived neural metrics (activation and functional connectivity), clinical features, neuropsychological measures, self-report questionnaires, and outcome expectancies.
The LR approach uses a prognostic score, a model of the outcome as a function of pre-treatment variables within the treatment group, to predict each participant's potential response under the treatment.
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IP Administration (Day 0), Week 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Bogenschutz, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Alcoholismo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Indoles
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Triptaminas
- Psilocibina
Otros números de identificación del estudio
- 23-01227
- 5R01AA031417-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud y aprobación del Comité de Acceso a Datos de los NIH inmediatamente después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Los NIH brindarán acceso a investigadores científicos con fines de investigación.
Los investigadores que soliciten datos compartidos deben estar afiliados a una institución de investigación reconocida por los NIH (en eRA Commons de los NIH) que mantenga un FWA activo y completar y enviar una Certificación de uso de datos aprobada por un funcionario comercial institucional autorizado con autoridad para firmar.
Una vez aprobado, los investigadores tendrán acceso a toda la colección de datos compartidos en los grupos de investigación de la NDA solicitados.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov.
sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los NIH brindarán acceso a investigadores científicos con fines de investigación.
Los investigadores que soliciten datos compartidos deben estar afiliados a una institución de investigación reconocida por los NIH (en eRA Commons de los NIH) que mantenga un FWA activo y completar y enviar una Certificación de uso de datos aprobada por un funcionario comercial institucional autorizado con autoridad para firmar.
Esta solicitud luego será revisada por el Comité de Acceso a Datos (DAC).
Una vez aprobado, los investigadores tendrán acceso a toda la colección de datos compartidos en los grupos de investigación de la NDA solicitados.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .