Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PRO-190 oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna Systane Ultraan® silmän pinnalla.

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Vaiheen I kliininen tutkimus PRO-190 oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi Systane Ultraan® verrattuna oftalmologisesti ja kliinisesti terveiden vapaaehtoisten silmäpinnalla.

Tämä on vaiheen I kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PRO-190 oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä odottamattomien haittatapahtumien, parhaaksi korjatun näöntarkkuuden (BCVA, Best Corrected Visual Acuity) muutosten, silmän pinnan eheyden muutosten, silmän mukavuusindeksin muutosten ( OCI) pisteet ja silmänpaineen mittaus verrattuna Systane Ultraan®.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioitavia muuttujia ovat:

Ensisijainen (turvallisuus):

Odottamattomien liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus

Toissijainen:

Muutokset silmän mukavuusindeksin (OCI) arvossa interventioiden välillä Muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) Muutokset kyynelkalvon hajoamisajassa Muutokset silmänpaineessa (IOP) Muutokset silmän pinnan eheydessä (fluoreseiinivärjäytyminen) Muutokset lissamiinissa vihreä värjäys

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heillä on mahdollisuus antaa vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuksensa.
  • Kliinisesti terveet koehenkilöt.
  • Kyky ja halu noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Ei historiaa piilolinssien käytöstä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joille ei ole tehty bilateraalista munanjohtimen tukkeumaa (BTO [Tubal Ligation]), kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoleikkausta, on varmistettava hormonaalisen ehkäisyvälineen käytön jatkaminen (aloitettu ≥ 30 päivää ennen ied-suostumuslomakkeen [ICF] allekirjoittamista) menetelmällä tai kohdunsisäisellä laitteella (IUD) tutkimusjakson aikana.
  • Elintoiminnot normaaleissa parametreissä.
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 20/30 tai parempi molemmissa silmissä.
  • Silmänsisäinen paine ≥ 10 ja ≤ 21 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys jollekin tutkittavien lääkkeiden aineosista.
  • Silmälääkkeiden käyttö mistä tahansa farmakologisesta ryhmästä.
  • Lääkkeiden käyttö millä tahansa muulla antotavalla.
  • Naisilla: raskaana oleminen, imetys tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana.
  • Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Osallistunut aiemmin tähän samaan tutkimukseen.
  • Aiemmin mikä tahansa krooninen rappeuttava sairaus, mukaan lukien diabetes mellitus tai systeeminen valtimoverenpaine.
  • Glaukooman tai silmän hypertension diagnoosi.
  • Tunnettu maksa- tai sydänsairausdiagnoosi.
  • Aktiivinen tulehduksellinen tai tarttuva sairaus tutkimukseen tullessa.
  • Ratkaisemattomien leesioiden tai traumojen esittäminen tutkimukseen tullessa.
  • Hänelle on tehty ei-silmologisia kirurgisia toimenpiteitä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Perheenjäsen (esim. puoliso, vanhempi/huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkimuspaikan työntekijä tai sponsori ja osallistuu suoraan tähän tutkimukseen.

Eliminointikriteerit

  • Heidän suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen peruuttaminen (tietoinen suostumuslomake).
  • Toimenpiteisiin liittyvän tai ei-toivotun vakavan haittatapahtuman ilmaantuminen, joka päätutkijan (PI) ja/tai toimeksiantajan mielestä voi vaikuttaa potilaan kuntoon jatkaa tutkimustoimenpiteitä turvallisesti.
  • Ei siedettävyys tai yliherkkyys jollekin kokeissa käytetylle yhdisteelle (fluoreseiini, tetrakaiini).
  • Ei siedettävyys tai yliherkkyys jollekin tutkittavalle lääkkeelle.
  • Kiinnittyvyys < 80 % määritetty koehenkilön päiväkirjasta ja vahvistettu tutkimustuotteiden lopullisella painolla (RP) verrattuna alkuperäiseen painoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRO-190

Propyleeniglykoli 0,3 % - Polyetyleeniglykoli 400 0,3 %. Oftalminen liuos.

Annostus: 1 tippa QID [4] (4 kertaa päivässä, vähintään kolmen tunnin välein annosten välillä) 7 päivän ajan molempiin silmiin,

Antoreitti: Oftalminen.
Lääke: PRO-190
Propyleeniglykoli 0,3 % - Polyetyleeniglykoli 400 0,3 %. Oftalminen liuos.
Active Comparator: Systane Ultra®

Propyleeniglykoli 0,3 % - Polyetyleeniglykoli 400 0,4 %. Oftalminen liuos.

Annostus: 1 tippa QID [4] (4 kertaa päivässä, vähintään kolmen tunnin välein annosten välillä) 7 päivän ajan molempiin silmiin,

Antoreitti: Oftalminen.
Lääke: Systane Ultra®
Propyleeniglykoli 0,3 % - Polyetyleeniglykoli 400 0,4 %. Oftalminen liuos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Odottamattomien liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 12 päivää. Arvioinnit suoritetaan päivinä 0 (peruskäynti), 8 (lopullinen käynti) ja 12 (turvapyyntö) kunkin aiheen sisällyttämisen jälkeen.
Kaikki tutkittavaan vaikuttavat epäsuotuisat sairaudet tutkimustuotteen annon jälkeen, jotka liittyvät tällaiseen toimenpiteeseen.
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 12 päivää. Arvioinnit suoritetaan päivinä 0 (peruskäynti), 8 (lopullinen käynti) ja 12 (turvapyyntö) kunkin aiheen sisällyttämisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset silmän mukavuusindeksissä (OCI) interventioiden välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 12 päivää. Arviointi suoritetaan päivinä 0 (peruskäynti) ja 8 (lopullinen käynti) kunkin aiheen sisällyttämisen jälkeen.
Muutokset silmän mukavuusindeksissä (OCI) interventioiden välillä, koehenkilöiltä kysytään näiden oireiden esiintyvyyttä.
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 12 päivää. Arviointi suoritetaan päivinä 0 (peruskäynti) ja 8 (lopullinen käynti) kunkin aiheen sisällyttämisen jälkeen.
Muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 12 päivää. Arviointi suoritetaan päivinä 0 (peruskäynti) ja 8 (lopullinen käynti) kunkin aiheen sisällyttämisen jälkeen.
BCVA arvioidaan Snellen-kaavion kautta.
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 12 päivää. Arviointi suoritetaan päivinä 0 (peruskäynti) ja 8 (lopullinen käynti) kunkin aiheen sisällyttämisen jälkeen.
Muutokset kyynelkalvon hajoamisajassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 12 päivää. Arviointi suoritetaan päivinä 0 (peruskäynti) ja 8 (lopullinen käynti) kunkin aiheen sisällyttämisen jälkeen.
Yleisin menetelmä stabiilisuuden arvioimiseksi on fluoreseiini. Fluoreseiinilla värjätty esisarveiskalvo muuttuu vähemmän fluoresoiville tai ei-fluoresoiville alueille. Aika viimeisestä silmänräpäyksestä näiden alueiden ilmestymiseen on kyynelkalvon hajoamisaika.
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 12 päivää. Arviointi suoritetaan päivinä 0 (peruskäynti) ja 8 (lopullinen käynti) kunkin aiheen sisällyttämisen jälkeen.
Muutokset silmänpaineessa (IOP)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 12 päivää. Arviointi suoritetaan päivinä 0 (peruskäynti) ja 8 (lopullinen käynti) kunkin aiheen sisällyttämisen jälkeen.
Aiemman paikallispuudutuksen tiputuksen jälkeen silmänpaine mitataan Goldmannin tonometrilla käyntien aikana.
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 12 päivää. Arviointi suoritetaan päivinä 0 (peruskäynti) ja 8 (lopullinen käynti) kunkin aiheen sisällyttämisen jälkeen.
Muutokset silmän pinnan eheydessä (fluoreseiinivärjäytyminen)
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 12 päivää. Arviointi suoritetaan päivinä 0 (peruskäynti) ja 8 (lopullinen käynti) kunkin aiheen sisällyttämisen jälkeen.
Muutokset silmän pinnan eheydessä käyttämällä fluoreseiinivärjäystä ja arvioituna Oxfordin asteikolla. Fluoreseiinivärjäyksen standardi Oxford-asteikolla on seuraavat kriteerit: Grade 0 – yhtä suuri tai vähemmän kuin paneeli A; Grade I – yhtä suuri tai vähemmän kuin paneeli B, suurempi kuin paneeli A; Grade II – yhtä suuri tai pienempi kuin paneeli C, suurempi kuin paneeli B; Grade III – yhtä suuri tai pienempi kuin paneeli D, suurempi kuin paneeli C; Luokka IV – Sama tai pienempi kuin paneeli E, suurempi kuin paneeli D; Luokka V – suurempi kuin paneeli E.
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 12 päivää. Arviointi suoritetaan päivinä 0 (peruskäynti) ja 8 (lopullinen käynti) kunkin aiheen sisällyttämisen jälkeen.
Muutokset lissamiininvihreässä värjäytymisessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 12 päivää. Arviointi suoritetaan päivinä 0 (peruskäynti) ja 8 (lopullinen käynti) kunkin aiheen sisällyttämisen jälkeen.
Suora havainnointi rakolampulla, luokiteltuna (silmän pinnan värjäytymisen muutokset Sjögrenin International Collaborative Clinical Alliancen [SICCA] mukaan.)
Tutkimuksen suorittamisen aikana keskimäärin 12 päivää. Arviointi suoritetaan päivinä 0 (peruskäynti) ja 8 (lopullinen käynti) kunkin aiheen sisällyttämisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOPH190-0923/I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa