Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la solución oftálmica PRO-190 en comparación con Systane Ultra® en la superficie ocular.
18 de marzo de 2025 actualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la solución oftálmica PRO-190 en comparación con Systane Ultra® en la superficie ocular de voluntarios oftalmológica y clínicamente sanos.
Este es un estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la solución oftálmica PRO-190 a través de la incidencia de eventos adversos inesperados, cambios en la agudeza visual mejor corregida (MAVC), cambios en la integridad de la superficie ocular, cambios en el índice de comodidad ocular ( puntuación OCI) y medición de la PIO en comparación con Systane Ultra®.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las variables a evaluar incluyen:
Primario (seguridad):
Incidencia Reacciones adversas relacionadas inesperadas
Secundario:
Cambios en la puntuación del índice de comodidad ocular (OCI) entre intervenciones Cambios en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) Cambios en el tiempo de ruptura de la película lagrimal Cambios en la presión intraocular (PIO) Cambios en la integridad de la superficie ocular (tinción con fluoresceína) Cambios en la lisamina tinción verde
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alejandra Sanchez-Rios, MD
- Número de teléfono: 33 3001 4200
- Correo electrónico: alejandra.sanchez@sophia.com.mx
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener la capacidad de otorgar voluntariamente su consentimiento informado firmado.
- Sujetos clínicamente sanos.
- Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
- Edad ≥ 18 años.
- Sin antecedentes de uso de lentes de contacto.
- Las mujeres en edad fértil que no se hayan sometido a una oclusión tubárica bilateral (BTO [ligadura de trompas]), histerectomía u ooforectomía bilateral deben garantizar la continuación (iniciada ≥ 30 días antes de firmar el formulario de consentimiento ied [ICF]) del uso de un anticonceptivo hormonal. método o dispositivo intrauterino (DIU) durante el período de estudio.
- Tener signos vitales dentro de parámetros normales.
- Mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 20/30 o mejor en ambos ojos.
- Tener una presión intraocular ≥ 10 y ≤ 21 mmHg.
Criterio de exclusión:
- Historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de los fármacos en investigación.
- Uso de medicamentos oftálmicos de cualquier grupo farmacológico.
- Uso de medicamentos por cualquier otra vía de administración.
- En el caso de mujeres: estar embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada dentro del periodo de estudio.
- Haber participado en cualquier estudio de investigación clínica 30 días antes de su inclusión en este estudio.
- Habiendo participado previamente en este mismo estudio.
- Historia de alguna enfermedad crónico-degenerativa, incluyendo Diabetes Mellitus o Hipertensión Arterial Sistémica.
- Diagnóstico de glaucoma o hipertensión ocular.
- Diagnóstico conocido de enfermedad hepática o cardíaca.
- Presentar enfermedad inflamatoria o infecciosa activa al momento de ingresar al estudio.
- Presentar lesiones o traumatismos no resueltos al momento de ingresar al estudio.
- Haber sido sometido a procedimientos quirúrgicos no oftalmológicos en los últimos 3 meses.
- Ser o tener un familiar directo (p. ej., cónyuge, padre/tutor legal, hermano o hijo) que sea empleado del sitio de investigación o patrocinador y que participe directamente en este estudio.
Criterios de eliminación
- Retiro de su consentimiento para participar en el estudio (formulario de consentimiento informado).
- Aparición de un evento adverso grave, relacionado o no con las intervenciones, que en opinión del investigador principal (IP) y/o del patrocinador, podría afectar la aptitud del paciente para continuar de forma segura con los procedimientos del estudio.
- Intolerabilidad o hipersensibilidad a alguno de los compuestos utilizados durante las pruebas (fluoresceína, tetracaína).
- Intolerabilidad o hipersensibilidad a alguno de los fármacos investigados.
- Adherencia < 80% determinada por el diario del sujeto y corroborada por el peso final de los productos de investigación (PR) respecto al peso inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRO-190
Propilenglicol 0,3% - Polietilenglicol 400 0,3%. Solución oftálmica. Dosis: 1 gota una vez al día [4] (4 veces al día, con al menos tres horas de diferencia entre dosis) durante 7 días en ambos ojos. Vía de administración: Oftálmica. |
Propilenglicol 0,3% - Polietilenglicol 400 0,3%.
Solución oftálmica.
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Comparador activo: Systane Ultra®
Propilenglicol 0,3% - Polietilenglicol 400 0,4%. Solución oftálmica. Dosis: 1 gota una vez al día [4] (4 veces al día, con al menos tres horas de diferencia entre dosis) durante 7 días en ambos ojos. Vía de administración: Oftálmica. |
Propilenglicol 0,3% - Polietilenglicol 400 0,4%.
Solución oftálmica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia Reacciones adversas relacionadas inesperadas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días. Las evaluaciones se realizarán los días 0 (Visita Basal), 8 (Visita Final) y 12 (Llamada de Seguridad) después de la inclusión de cada asignatura.
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Cualquier condición médica desfavorable que afecte al sujeto después de la administración del producto en investigación, relacionada con dicha intervención.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días. Las evaluaciones se realizarán los días 0 (Visita Basal), 8 (Visita Final) y 12 (Llamada de Seguridad) después de la inclusión de cada asignatura.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación del índice de comodidad ocular (OCI) entre intervenciones
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días. Las evaluaciones se realizarán los días 0 (Visita Basal) y 8 (Visita Final) posteriores a la inclusión de cada asignatura.
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Cambios en la puntuación del índice de comodidad ocular (OCI) entre intervenciones, se interrogará a los sujetos sobre la incidencia de estos síntomas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días. Las evaluaciones se realizarán los días 0 (Visita Basal) y 8 (Visita Final) posteriores a la inclusión de cada asignatura.
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Cambios en la agudeza visual mejor corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días. Las evaluaciones se realizarán los días 0 (Visita Basal) y 8 (Visita Final) posteriores a la inclusión de cada asignatura.
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La BCVA se evaluará mediante la tabla de Snellen.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días. Las evaluaciones se realizarán los días 0 (Visita Basal) y 8 (Visita Final) posteriores a la inclusión de cada asignatura.
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Cambios en el tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días. Las evaluaciones se realizarán los días 0 (Visita Basal) y 8 (Visita Final) posteriores a la inclusión de cada asignatura.
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El método más común para evaluar la estabilidad es con fluoresceína.
La capa precorneal coloreada con fluoresceína cambiará a regiones menos fluorescentes o no fluorescentes.
El tiempo desde el último parpadeo hasta la aparición de estas regiones es el tiempo de ruptura de la película lagrimal.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días. Las evaluaciones se realizarán los días 0 (Visita Basal) y 8 (Visita Final) posteriores a la inclusión de cada asignatura.
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Cambios en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días. Las evaluaciones se realizarán los días 0 (Visita Basal) y 8 (Visita Final) posteriores a la inclusión de cada asignatura.
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Previa instilación de anestésico tópico, se medirá la PIO mediante un tonómetro de Goldmann durante las visitas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días. Las evaluaciones se realizarán los días 0 (Visita Basal) y 8 (Visita Final) posteriores a la inclusión de cada asignatura.
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Cambios en la integridad de la superficie ocular (tinción con fluoresceína)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días. Las evaluaciones se realizarán los días 0 (Visita Basal) y 8 (Visita Final) posteriores a la inclusión de cada asignatura.
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Cambios en la integridad de la superficie ocular mediante tinción con fluoresceína y evaluados a través de la escala de Oxford.
La escala estándar de Oxford para la tinción con fluoresceína tiene los siguientes criterios: Grado 0: igual o menor que el panel A; Grado I- Igual o menor que el panel B, mayor que el panel A; Grado II- Igual o menor que el panel C, mayor que el panel B; Grado III- Igual o menor que el panel D, mayor que el panel C; Grado IV- Igual o menor que el panel E, mayor que el panel D; Grado V- Mayor que el panel E.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días. Las evaluaciones se realizarán los días 0 (Visita Basal) y 8 (Visita Final) posteriores a la inclusión de cada asignatura.
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Cambios en la tinción con verde lisamina.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días. Las evaluaciones se realizarán los días 0 (Visita Basal) y 8 (Visita Final) posteriores a la inclusión de cada asignatura.
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Observación directa con lámpara de hendidura, clasificada según (cambios en la tinción de la superficie ocular utilizando la Alianza Clínica Colaborativa Internacional de Sjögren [SICCA].)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 días. Las evaluaciones se realizarán los días 0 (Visita Basal) y 8 (Visita Final) posteriores a la inclusión de cada asignatura.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOPH190-0923/I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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