Étude pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de la solution ophtalmique PRO-190 par rapport au Systane Ultra® sur la surface oculaire.
18 mars 2025 mis à jour par: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la solution ophtalmique PRO-190 par rapport au Systane Ultra® sur la surface oculaire de volontaires ophtalmologiquement et cliniquement sains.
Il s'agit d'une étude clinique de phase I visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la solution ophtalmique PRO-190 grâce à l'incidence d'événements indésirables inattendus, aux modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), aux modifications de l'intégrité de la surface oculaire, aux modifications de l'indice de confort oculaire ( OCI) et mesure de la PIO par rapport au Systane Ultra®.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les variables à évaluer comprennent :
Primaire (sécurité) :
Incidence des effets indésirables associés inattendus
Secondaire:
Modifications du score de l'indice de confort oculaire (OCI) entre les interventions Modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) Modifications du temps de rupture du film lacrymal Modifications de la pression intraoculaire (PIO) Modifications de l'intégrité de la surface oculaire (coloration à la fluorescéine) Modifications de la lissamine coloration verte
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alejandra Sanchez-Rios, MD
- Numéro de téléphone: 33 3001 4200
- E-mail: alejandra.sanchez@sophia.com.mx
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir la possibilité de donner volontairement son consentement éclairé signé.
- Sujets cliniquement sains.
- Être capable et disposé à se conformer aux visites programmées, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.
- Âge ≥ 18 ans.
- Aucun antécédent de port de lentilles de contact
- Les femmes en âge de procréer qui n'ont pas subi d'occlusion bilatérale des trompes (BTO [ligature des trompes]), d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale doivent assurer la poursuite (initiée ≥ 30 jours avant la signature du formulaire de consentement ied [ICF]) de l'utilisation d'un contraceptif hormonal. méthode ou dispositif intra-utérin (DIU) pendant la période d'étude.
- Avoir des signes vitaux dans les paramètres normaux.
- Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) de 20/30 ou mieux dans les deux yeux.
- Avoir une pression intraoculaire ≥ 10 et ≤ 21 mmHg.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants des médicaments étudiés.
- Utilisation de médicaments ophtalmiques de n'importe quel groupe pharmacologique.
- Utilisation de médicaments par toute autre voie d'administration.
- Dans le cas des femmes : être enceinte, allaiter ou projeter de devenir enceinte pendant la période d'étude.
- Avoir participé à une étude de recherche clinique 30 jours avant son inclusion dans cette étude.
- Ayant déjà participé à cette même étude.
- Antécédents de toute maladie dégénérative chronique, y compris le diabète sucré ou l'hypertension artérielle systémique.
- Diagnostic de glaucome ou d'hypertension oculaire.
- Diagnostic connu de maladie hépatique ou cardiaque.
- Présentant une maladie inflammatoire ou infectieuse active au moment de l'entrée dans l'étude.
- Présentant des lésions ou des traumatismes non résolus au moment de l'entrée dans l'étude.
- Avoir été soumis à des interventions chirurgicales non ophtalmologiques au cours des 3 derniers mois.
- Être ou avoir un membre de la famille immédiate (par exemple, conjoint, parent/tuteur légal, frère ou sœur ou enfant) qui est un employé du site de recherche ou du sponsor et qui participe directement à cette étude.
Critères d'élimination
- Retrait de leur consentement à participer à l'étude (formulaire de consentement éclairé).
- Survenance d'un événement indésirable grave, qu'il soit lié ou non aux interventions, qui, de l'avis du chercheur principal (IP) et/ou du promoteur, pourrait affecter l'aptitude du patient à poursuivre en toute sécurité les procédures de l'étude.
- Non-tolérance ou hypersensibilité à l'un des composés utilisés lors des tests - (fluorescéine, tétracaïne).
- Non-tolérance ou hypersensibilité à l'un des médicaments étudiés.
- Adhérence < 80 % déterminée par le journal du sujet et corroborée par le poids final des produits de recherche (RP) par rapport au poids initial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PRO-190
Propylène glycol 0,3% - Polyéthylène glycol 400 0,3%. Solution ophtalmique. Posologie : 1 goutte QID [4] (4 fois par jour, à au moins trois heures d'intervalle entre les prises) pendant 7 jours dans les deux yeux, Voie d'administration : Ophtalmique. |
Propylène glycol 0,3% - Polyéthylène glycol 400 0,3%.
Solution ophtalmique.
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Comparateur actif: Systane Ultra®
Propylène glycol 0,3% - Polyéthylène glycol 400 0,4%. Solution ophtalmique. Posologie : 1 goutte QID [4] (4 fois par jour, à au moins trois heures d'intervalle entre les prises) pendant 7 jours dans les deux yeux, Voie d'administration : Ophtalmique. |
Propylène glycol 0,3% - Polyéthylène glycol 400 0,4%.
Solution ophtalmique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables associés inattendus
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 jours. Les évaluations auront lieu les jours 0 (visite basale), 8 (visite finale) et 12 (appel de sécurité) après l'inclusion de chaque sujet.
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Toute condition médicale défavorable affectant le sujet après l'administration du produit d'investigation, liée à une telle intervention.
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À la fin des études, une moyenne de 12 jours. Les évaluations auront lieu les jours 0 (visite basale), 8 (visite finale) et 12 (appel de sécurité) après l'inclusion de chaque sujet.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du score de l'indice de confort oculaire (OCI) entre les interventions
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 jours. Les évaluations auront lieu les jours 0 (visite basale) et 8 (visite finale) après l'inclusion de chaque sujet.
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Modifications du score de l'indice de confort oculaire (OCI) entre les interventions, les sujets seront interrogés sur l'incidence de ces symptômes.
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À la fin des études, une moyenne de 12 jours. Les évaluations auront lieu les jours 0 (visite basale) et 8 (visite finale) après l'inclusion de chaque sujet.
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Modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 jours. Les évaluations auront lieu les jours 0 (visite basale) et 8 (visite finale) après l'inclusion de chaque sujet.
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La BCVA sera évaluée via le tableau de Snellen.
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À la fin des études, une moyenne de 12 jours. Les évaluations auront lieu les jours 0 (visite basale) et 8 (visite finale) après l'inclusion de chaque sujet.
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Modifications du temps de rupture du film lacrymal
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 jours. Les évaluations auront lieu les jours 0 (visite basale) et 8 (visite finale) après l'inclusion de chaque sujet.
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La méthode la plus courante pour évaluer la stabilité est la fluorescéine.
La couche précornéenne colorée à la fluorescéine se transformera en régions moins fluorescentes ou non fluorescentes.
Le temps écoulé entre le dernier clignement et l’apparition de ces régions correspond au temps de rupture du film lacrymal.
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À la fin des études, une moyenne de 12 jours. Les évaluations auront lieu les jours 0 (visite basale) et 8 (visite finale) après l'inclusion de chaque sujet.
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Modifications de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 jours. Les évaluations auront lieu les jours 0 (visite basale) et 8 (visite finale) après l'inclusion de chaque sujet.
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Instillation préalable d'anesthésique topique, la PIO sera mesurée à l'aide d'un tonomètre Goldmann lors des visites.
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À la fin des études, une moyenne de 12 jours. Les évaluations auront lieu les jours 0 (visite basale) et 8 (visite finale) après l'inclusion de chaque sujet.
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Modifications de l'intégrité de la surface oculaire (coloration à la fluorescéine)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 jours. Les évaluations auront lieu les jours 0 (visite basale) et 8 (visite finale) après l'inclusion de chaque sujet.
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Modifications de l'intégrité de la surface oculaire par coloration à la fluorescéine et évaluées via l'échelle d'Oxford.
L'échelle standard d'Oxford pour la coloration à la fluorescéine comporte les critères suivants : Grade 0 - Égal ou inférieur à celui du panneau A ; Grade I- Égal ou inférieur au panneau B, supérieur au panneau A ; Grade II- Égal ou inférieur au panneau C, supérieur au panneau B ; Grade III- Égal ou inférieur au panneau D, supérieur au panneau C ; Grade IV- Égal ou inférieur au panneau E, supérieur au panneau D ; Grade V- Supérieur au panneau E.
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À la fin des études, une moyenne de 12 jours. Les évaluations auront lieu les jours 0 (visite basale) et 8 (visite finale) après l'inclusion de chaque sujet.
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Modifications de la coloration au vert de lissamine
Délai: À la fin des études, une moyenne de 12 jours. Les évaluations auront lieu les jours 0 (visite basale) et 8 (visite finale) après l'inclusion de chaque sujet.
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Observation directe avec une lampe à fente, classée en fonction de (modifications de la coloration de la surface oculaire à l'aide de l'Alliance clinique collaborative internationale de Sjögren [SICCA].)
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À la fin des études, une moyenne de 12 jours. Les évaluations auront lieu les jours 0 (visite basale) et 8 (visite finale) après l'inclusion de chaque sujet.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Première publication (Réel)
23 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SOPH190-0923/I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .