Studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos PRO-190 oftalmisk lösning jämfört med Systane Ultra® på ögonytan.
18 mars 2025 uppdaterad av: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Fas I klinisk studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för PRO-190 oftalmologisk lösning jämfört med Systane Ultra® på ögonytan hos oftalmologiskt och kliniskt friska frivilliga.
Detta är en klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av PRO-190 oftalmisk lösning genom förekomsten av oväntade biverkningar, förändringar i bästa korrigerade synskärpa (BCVA), förändringar i okulär ytas integritet, förändringar i okulärt komfortindex ( OCI)-poäng och IOP-mätning jämfört med Systane Ultra®.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Variablerna som ska utvärderas inkluderar:
Primär (säkerhet):
Incidens Oväntade relaterade biverkningar
Sekundär:
Förändringar i det okulära komfortindexet (OCI) poäng mellan interventionerna Förändringar i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) Förändringar i tårfilmens upplösningstid Förändringar i intraokulärt tryck (IOP) Förändringar i okulärytans integritet (fluoresceinfärgning) Förändringar i lissamin grön färgning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alejandra Sanchez-Rios, MD
- Telefonnummer: 33 3001 4200
- E-post: alejandra.sanchez@sophia.com.mx
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha möjlighet att frivilligt ge sitt undertecknade informerade samtycke.
- Kliniskt friska försökspersoner.
- Att kunna och vilja följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
- Ålder ≥ 18 år.
- Ingen historia av kontaktlinsbruk
- Kvinnor i fertil ålder som inte har genomgått bilateral tubal ocklusion (BTO [Tubal Ligation]), hysterektomi eller bilateral ooforektomi måste säkerställa fortsatt användning (initierad ≥ 30 dagar före undertecknandet av ied-samtyckesformuläret [ICF]) av användningen av ett hormonellt preventivmedel metod eller intrauterin enhet (IUD) under studieperioden.
- Att ha vitala tecken inom normala parametrar.
- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/30 eller bättre i båda ögonen.
- Att ha ett intraokulärt tryck ≥ 10 och ≤ 21 mmHg.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med överkänslighet mot någon av komponenterna i läkemedlen som undersöks.
- Användning av oftalmologiska läkemedel från vilken farmakologisk grupp som helst.
- Användning av läkemedel på någon annan administreringsväg.
- När det gäller kvinnor: att vara gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom studieperioden.
- Att ha deltagit i någon klinisk forskningsstudie 30 dagar före inkluderingen i denna studie.
- Har tidigare deltagit i samma studie.
- Historik om någon kronisk degenerativ sjukdom, inklusive diabetes mellitus eller systemisk arteriell hypertoni.
- Diagnos av glaukom eller okulär hypertoni.
- Känd diagnos av lever- eller hjärtsjukdom.
- Presenterar aktiv inflammatorisk eller infektionssjukdom vid tidpunkten för inträde i studien.
- Presentera olösta lesioner eller trauman vid tidpunkten för inträde i studien.
- Efter att ha utsatts för icke-oftalmologiska kirurgiska ingrepp under de senaste 3 månaderna.
- Att vara eller ha en närmaste familjemedlem (t.ex. make, förälder/vårdnadshavare, syskon eller barn) som är anställd på forskningsplatsen eller sponsorn och som direkt deltar i denna studie.
Elimineringskriterier
- Återkallande av deras samtycke att delta i studien (formulär för informerat samtycke).
- Förekomst av en allvarlig oönskad händelse, oavsett om den är relaterad till interventionerna eller inte, som enligt huvudutredaren (PI) och/eller sponsorn kan påverka patientens lämplighet att på ett säkert sätt fortsätta med studieprocedurerna.
- Otolerans eller överkänslighet mot någon av föreningarna som användes under testerna - (fluorescein, tetrakain).
- Otolerans eller överkänslighet mot något av de undersökta läkemedlen.
- Vidhäftning < 80 % bestäms av försökspersonens dagbok och bekräftas av den slutliga vikten av forskningsprodukterna (RP) jämfört med den initiala vikten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRO-190
Propylenglykol 0,3 % - Polyetylenglykol 400 0,3 %. Oftalmisk lösning. Dosering: 1 droppe QID [4] (4 gånger per dag, med minst tre timmars mellanrum mellan doserna) i 7 dagar i båda ögonen, Administreringssätt: Oftalmologiskt. |
Propylenglykol 0,3 % - Polyetylenglykol 400 0,3 %.
Oftalmisk lösning.
|
|
Aktiv komparator: Systane Ultra®
Propylenglykol 0,3% - Polyetylenglykol 400 0,4%. Oftalmisk lösning. Dosering: 1 droppe QID [4] (4 gånger per dag, med minst tre timmars mellanrum mellan doserna) i 7 dagar i båda ögonen, Administreringssätt: Oftalmologiskt. |
Propylenglykol 0,3% - Polyetylenglykol 400 0,4%.
Oftalmisk lösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens Oväntade relaterade biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 dagar. Utvärderingar kommer att äga rum på dag 0 (Basalbesök), 8 (Slutbesök) och 12 (Säkerhetssamtal) efter införandet av varje ämne.
|
Alla ogynnsamma medicinska tillstånd som påverkar försökspersonen efter administrering av undersökningsprodukten, relaterat till sådan intervention.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 dagar. Utvärderingar kommer att äga rum på dag 0 (Basalbesök), 8 (Slutbesök) och 12 (Säkerhetssamtal) efter införandet av varje ämne.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i det okulära komfortindexet (OCI) poäng mellan interventionerna
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 dagar. Utvärderingar kommer att äga rum dag 0 (Basalbesök) och 8 (Slutbesök) efter införandet av varje ämne.
|
Förändringar i OCI:s (Ocular Comfort Index) poäng mellan interventionerna, försökspersonerna kommer att ifrågasättas angående dessa symtoms förekomst.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 dagar. Utvärderingar kommer att äga rum dag 0 (Basalbesök) och 8 (Slutbesök) efter införandet av varje ämne.
|
|
Förändringar i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 dagar. Utvärderingar kommer att äga rum dag 0 (Basalbesök) och 8 (Slutbesök) efter införandet av varje ämne.
|
BCVA kommer att utvärderas genom Snellen diagram.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 dagar. Utvärderingar kommer att äga rum dag 0 (Basalbesök) och 8 (Slutbesök) efter införandet av varje ämne.
|
|
Förändringar i uppbrottstid för tårfilm
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 dagar. Utvärderingar kommer att äga rum dag 0 (Basalbesök) och 8 (Slutbesök) efter införandet av varje ämne.
|
Den vanligaste metoden för att bedöma stabiliteten är med fluorescein.
Det precorneala lagret färgat med fluorescein kommer att ändras till mindre fluorescerande eller icke-fluorescerande regioner.
Tiden från den sista blinkningen till dess att dessa områden uppträder är tiden för uppbrott av tårfilmen.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 dagar. Utvärderingar kommer att äga rum dag 0 (Basalbesök) och 8 (Slutbesök) efter införandet av varje ämne.
|
|
Förändringar i intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 dagar. Utvärderingar kommer att äga rum dag 0 (Basalbesök) och 8 (Slutbesök) efter införandet av varje ämne.
|
Tidigare instillation av lokalbedövningsmedel kommer IOP att mätas genom en Goldmann-tonometer under besök.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 dagar. Utvärderingar kommer att äga rum dag 0 (Basalbesök) och 8 (Slutbesök) efter införandet av varje ämne.
|
|
Förändringar i okulärytans integritet (fluoresceinfärgning)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 dagar. Utvärderingar kommer att äga rum dag 0 (Basalbesök) och 8 (Slutbesök) efter införandet av varje ämne.
|
Förändringar i integriteten hos den okulära ytan med fluoresceinfärgning och utvärderad genom Oxford-skalan.
Standardskalan från Oxford för fluoresceinfärgning har följande kriterier: Grad 0- Lika med eller mindre än panel A; Grad I- Lika med eller mindre än panel B, större än panel A; Grad II- Lika med eller mindre än panel C, större än panel B; Grad III- Lika eller mindre än panel D, större än panel C; Grad IV- Lika eller mindre än panel E, större än panel D; Grad V- Större än panel E.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 dagar. Utvärderingar kommer att äga rum dag 0 (Basalbesök) och 8 (Slutbesök) efter införandet av varje ämne.
|
|
Förändringar i lissamingrön färgning
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 dagar. Utvärderingar kommer att äga rum dag 0 (Basalbesök) och 8 (Slutbesök) efter införandet av varje ämne.
|
Direkt observation med spaltlampa, graderad enligt (förändringar i okulär ytfärgning med Sjögrens International Collaborative Clinical Alliance [SICCA].)
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 12 dagar. Utvärderingar kommer att äga rum dag 0 (Basalbesök) och 8 (Slutbesök) efter införandet av varje ämne.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Första postat (Faktisk)
23 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOPH190-0923/I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .