Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Augenlösung PRO-190 im Vergleich zu Systane Ultra® auf der Augenoberfläche.

18. März 2025 aktualisiert von: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Augenlösung PRO-190 im Vergleich zu Systane Ultra® auf der Augenoberfläche von ophthalmologisch und klinisch gesunden Freiwilligen.

Hierbei handelt es sich um eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Augenlösung PRO-190 anhand des Auftretens unerwarteter unerwünschter Ereignisse, Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), Veränderungen der Augenoberflächenintegrität und Veränderungen des Augenkomfortindex ( OCI-Score und IOP-Messung im Vergleich zu Systane Ultra®.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den auszuwertenden Variablen gehören:

Primär (Sicherheit):

Häufigkeit unerwarteter Nebenwirkungen

Sekundär:

Veränderungen im Ocular Comfort Index (OCI) zwischen den Eingriffen Veränderungen im Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Veränderungen in der Tränenfilm-Aufreißzeit Veränderungen im Augeninnendruck (IOD) Veränderungen in der Integrität der Augenoberfläche (Fluorescein-Färbung) Veränderungen im Lissamin grüne Verfärbung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Möglichkeit haben, freiwillig ihre unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
  • Klinisch gesunde Probanden.
  • In der Lage und bereit sein, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienabläufe einzuhalten.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Keine Kontaktlinsentragegeschichte
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sich keinem bilateralen Tubenverschluss (BTO [Tubenligatur]), einer Hysterektomie oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen haben, müssen die Fortsetzung der Anwendung eines hormonellen Kontrazeptivums sicherstellen (beginnend ≥ 30 Tage vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung [ICF]). Methode oder Intrauterinpessar (IUP) während des Studienzeitraums.
  • Vitalfunktionen innerhalb normaler Parameter haben.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/30 oder besser auf beiden Augen.
  • Mit einem Augeninnendruck ≥ 10 und ≤ 21 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der untersuchten Arzneimittel in der Vorgeschichte.
  • Verwendung von Augenmedikamenten jeglicher pharmakologischer Gruppe.
  • Verwendung von Medikamenten auf anderen Verabreichungswegen.
  • Bei Frauen: schwanger sein, stillen oder planen, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben.
  • Ich habe zuvor an derselben Studie teilgenommen.
  • Vorgeschichte einer chronisch-degenerativen Erkrankung, einschließlich Diabetes mellitus oder systemischer arterieller Hypertonie.
  • Diagnose von Glaukom oder Augenhypertonie.
  • Bekannte Diagnose einer Leber- oder Herzerkrankung.
  • Vorliegen einer aktiven entzündlichen oder infektiösen Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
  • Präsentation ungelöster Läsionen oder Traumata zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
  • Wurde in den letzten 3 Monaten nicht-ophthalmologischen chirurgischen Eingriffen unterzogen.
  • Ein unmittelbares Familienmitglied sein oder haben (z. B. Ehepartner, Elternteil/Erziehungsberechtigter, Geschwister oder Kind), das Mitarbeiter der Forschungsstelle oder des Sponsors ist und direkt an dieser Studie teilnimmt.

Eliminierungskriterien

  • Widerruf der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie (Einverständniserklärung).
  • Das Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses, unabhängig davon, ob es mit den Interventionen zusammenhängt oder nicht, das nach Ansicht des Hauptprüfarztes (PI) und/oder des Sponsors die Eignung des Patienten für eine sichere Fortsetzung der Studienverfahren beeinträchtigen könnte.
  • Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einer der während der Tests verwendeten Verbindungen (Fluorescein, Tetracain).
  • Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der untersuchten Arzneimittel.
  • Adhärenz < 80 %, bestimmt durch das Tagebuch des Probanden und bestätigt durch das Endgewicht der Forschungsprodukte (RP) im Vergleich zum Anfangsgewicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRO-190

Propylenglykol 0,3 % – Polyethylenglykol 400 0,3 %. Augenlösung.

Dosierung: 1 Tropfen QID [4] (4-mal täglich, mit einem Abstand von mindestens drei Stunden zwischen den Dosen) für 7 Tage in beide Augen,

Verabreichungsweg: Ophthalmisch.
Arzneimittel: PRO-190
Propylenglykol 0,3 % – Polyethylenglykol 400 0,3 %. Augenlösung.
Aktiver Komparator: Systane Ultra®

Propylenglykol 0,3 % – Polyethylenglykol 400 0,4 %. Augenlösung.

Dosierung: 1 Tropfen QID [4] (4-mal täglich, mit einem Abstand von mindestens drei Stunden zwischen den Dosen) für 7 Tage in beide Augen,

Verabreichungsweg: Ophthalmisch.
Arzneimittel: Systane Ultra®
Propylenglykol 0,3 % – Polyethylenglykol 400 0,4 %. Augenlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwarteter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Tage. Die Auswertungen finden an den Tagen 0 (Basalbesuch), 8 (Abschlussbesuch) und 12 (Sicherheitsruf) nach der Aufnahme jedes Themas statt.
Jeder ungünstige medizinische Zustand, der den Probanden nach der Verabreichung des Untersuchungsprodukts im Zusammenhang mit einem solchen Eingriff betrifft.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Tage. Die Auswertungen finden an den Tagen 0 (Basalbesuch), 8 (Abschlussbesuch) und 12 (Sicherheitsruf) nach der Aufnahme jedes Themas statt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Ocular Comfort Index (OCI)-Scores zwischen den Eingriffen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Tage. Die Bewertungen finden an den Tagen 0 (Basisbesuch) und 8 (Abschlussbesuch) nach der Aufnahme jedes Themas statt.
Bei Änderungen des Ocular Comfort Index (OCI)-Scores zwischen den Eingriffen werden die Probanden hinsichtlich des Auftretens dieser Symptome befragt.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Tage. Die Bewertungen finden an den Tagen 0 (Basisbesuch) und 8 (Abschlussbesuch) nach der Aufnahme jedes Themas statt.
Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Tage. Die Bewertungen finden an den Tagen 0 (Basisbesuch) und 8 (Abschlussbesuch) nach der Aufnahme jedes Themas statt.
Der BCVA wird anhand des Snellen-Diagramms bewertet.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Tage. Die Bewertungen finden an den Tagen 0 (Basisbesuch) und 8 (Abschlussbesuch) nach der Aufnahme jedes Themas statt.
Veränderungen in der Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Tage. Die Bewertungen finden an den Tagen 0 (Basisbesuch) und 8 (Abschlussbesuch) nach der Aufnahme jedes Themas statt.
Die gebräuchlichste Methode zur Beurteilung der Stabilität ist die Verwendung von Fluorescein. Die mit Fluoreszein gefärbte präkorneale Schicht verändert sich in weniger fluoreszierende oder nicht fluoreszierende Bereiche. Die Zeit vom letzten Blinzeln bis zum Auftreten dieser Regionen ist die Auflösungszeit des Tränenfilms.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Tage. Die Bewertungen finden an den Tagen 0 (Basisbesuch) und 8 (Abschlussbesuch) nach der Aufnahme jedes Themas statt.
Veränderungen des Augeninnendrucks (IOD)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Tage. Die Bewertungen finden an den Tagen 0 (Basisbesuch) und 8 (Abschlussbesuch) nach der Aufnahme jedes Themas statt.
Vor der Instillation eines topischen Anästhetikums wird der Augeninnendruck bei Besuchen mit einem Goldmann-Tonometer gemessen.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Tage. Die Bewertungen finden an den Tagen 0 (Basisbesuch) und 8 (Abschlussbesuch) nach der Aufnahme jedes Themas statt.
Veränderungen in der Integrität der Augenoberfläche (Fluorescein-Färbung)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Tage. Die Bewertungen finden an den Tagen 0 (Basisbesuch) und 8 (Abschlussbesuch) nach der Aufnahme jedes Themas statt.
Veränderungen der Integrität der Augenoberfläche mittels Fluorescein-Färbung und bewertet anhand der Oxford-Skala. Die Standard-Oxford-Skala für Fluorescein-Färbung weist die folgenden Kriterien auf: Note 0 – gleich oder niedriger als Panel A; Note I – Gleich oder kleiner als Panel B, größer als Panel A; Grad II – Gleich oder kleiner als Panel C, größer als Panel B; Grad III – Gleich oder kleiner als Panel D, größer als Panel C; Grad IV – Gleich oder kleiner als Panel E, größer als Panel D; Note V – Größer als Panel E.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Tage. Die Bewertungen finden an den Tagen 0 (Basisbesuch) und 8 (Abschlussbesuch) nach der Aufnahme jedes Themas statt.
Veränderungen in der Lissamingrün-Färbung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Tage. Die Bewertungen finden an den Tagen 0 (Basisbesuch) und 8 (Abschlussbesuch) nach der Aufnahme jedes Themas statt.
Direkte Beobachtung mit Spaltlampe, abgestuft nach (Veränderungen der Augenoberflächenfärbung gemäß Sjögrens International Collaborative Clinical Alliance [SICCA]).
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 12 Tage. Die Bewertungen finden an den Tagen 0 (Basisbesuch) und 8 (Abschlussbesuch) nach der Aufnahme jedes Themas statt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOPH190-0923/I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trockenes Auge

Klinische Studien zur PRO-190

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren