Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade da solução oftálmica PRO-190 em comparação com Systane Ultra® na superfície ocular.
18 de março de 2025 atualizado por: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Estudo clínico de fase I para avaliar a segurança e tolerabilidade da solução oftálmica PRO-190 em comparação com Systane Ultra® na superfície ocular de voluntários oftalmologicamente e clinicamente saudáveis.
Este é um estudo clínico de fase I para avaliar a segurança e tolerabilidade da solução oftálmica PRO-190 através da incidência de eventos adversos inesperados, alterações na melhor acuidade visual corrigida (BCVA), alterações na integridade da superfície ocular, alterações no índice de conforto ocular ( pontuação OCI) e medição da PIO em comparação com Systane Ultra®.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As variáveis a serem avaliadas incluem:
Primário (segurança):
Incidência de reações adversas relacionadas inesperadas
Secundário:
Alterações na pontuação do índice de conforto ocular (OCI) entre as intervenções Alterações na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) Alterações no tempo de ruptura do filme lacrimal Alterações na pressão intraocular (PIO) Alterações na integridade da superfície ocular (coloração com fluoresceína) Alterações na lissamina coloração verde
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alejandra Sanchez-Rios, MD
- Número de telefone: 33 3001 4200
- E-mail: alejandra.sanchez@sophia.com.mx
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter a capacidade de dar voluntariamente o seu consentimento informado assinado.
- Indivíduos clinicamente saudáveis.
- Ser capaz e estar disposto a cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
- Idade ≥ 18 anos.
- Sem histórico de uso de lentes de contato
- Mulheres com potencial para engravidar que não foram submetidas à oclusão tubária bilateral (BTO [ligadura tubária]), histerectomia ou ooforectomia bilateral devem garantir a continuação (iniciada ≥ 30 dias antes da assinatura do termo de consentimento [TCLE]) do uso de um contraceptivo hormonal método ou dispositivo intrauterino (DIU) durante o período do estudo.
- Ter sinais vitais dentro dos parâmetros normais.
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/30 ou melhor em ambos os olhos.
- Ter pressão intraocular ≥ 10 e ≤ 21 mmHg.
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade a algum dos componentes dos medicamentos sob investigação.
- Uso de medicamentos oftálmicos de qualquer grupo farmacológico.
- Uso de medicamentos por qualquer outra via de administração.
- No caso de mulheres: estar grávida, amamentando ou planejando engravidar no período do estudo.
- Ter participado de qualquer estudo de pesquisa clínica 30 dias antes da inclusão neste estudo.
- Tendo participado anteriormente deste mesmo estudo.
- História de qualquer doença crônico-degenerativa, incluindo Diabetes Mellitus ou Hipertensão Arterial Sistêmica.
- Diagnóstico de glaucoma ou hipertensão ocular.
- Diagnóstico conhecido de doença hepática ou cardíaca.
- Apresentar doença inflamatória ou infecciosa ativa no momento da entrada no estudo.
- Apresentar lesões ou traumas não resolvidos no momento da entrada no estudo.
- Ter sido submetido a procedimentos cirúrgicos não oftalmológicos nos últimos 3 meses.
- Ser ou ter um familiar imediato (por exemplo, cônjuge, pai/mãe/responsável legal, irmão ou filho) que seja funcionário do centro de pesquisa ou do patrocinador e que participe diretamente deste estudo.
Critérios de Eliminação
- Retirada do consentimento para participação no estudo (termo de consentimento informado).
- Ocorrência de um evento adverso grave, relacionado ou não às intervenções, que na opinião do investigador principal (PI) e/ou do patrocinador, possa afetar a aptidão do paciente para continuar com segurança com os procedimentos do estudo.
- Não tolerabilidade ou hipersensibilidade a algum dos compostos utilizados durante os testes - (fluoresceína, tetracaína).
- Não tolerabilidade ou hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos sob investigação.
- Adesão < 80% determinada pelo diário do sujeito e corroborada pelo peso final dos produtos da pesquisa (PR) comparado ao peso inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PRO-190
Propilenoglicol 0,3% - Polietilenoglicol 400 0,3%. Solução oftálmica. Dosagem: 1 gota QID [4] (4 vezes ao dia, com pelo menos três horas de intervalo entre as doses) durante 7 dias em ambos os olhos, Via de administração: Oftalmológica. |
Propilenoglicol 0,3% - Polietilenoglicol 400 0,3%.
Solução oftálmica.
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Comparador Ativo: Systane Ultra®
Propilenoglicol 0,3% - Polietilenoglicol 400 0,4%. Solução oftálmica. Dosagem: 1 gota QID [4] (4 vezes ao dia, com pelo menos três horas de intervalo entre as doses) durante 7 dias em ambos os olhos, Via de administração: Oftalmológica. |
Propilenoglicol 0,3% - Polietilenoglicol 400 0,4%.
Solução oftálmica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de reações adversas relacionadas inesperadas
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 12 dias. As avaliações acontecerão nos dias 0 (Visita Basal), 8 (Visita Final) e 12 (Chamada de Segurança) após a inclusão de cada disciplina.
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Qualquer condição médica desfavorável que afete o sujeito após a administração do produto sob investigação, relacionada a tal intervenção.
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Até a conclusão do estudo, em média 12 dias. As avaliações acontecerão nos dias 0 (Visita Basal), 8 (Visita Final) e 12 (Chamada de Segurança) após a inclusão de cada disciplina.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na pontuação do índice de conforto ocular (OCI) entre as intervenções
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 12 dias. As avaliações ocorrerão nos dias 0 (Visita Basal) e 8 (Visita Final) após a inclusão de cada disciplina.
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Mudanças na pontuação do Índice de Conforto Ocular (OCI) entre as intervenções, os sujeitos serão questionados quanto à incidência desses sintomas.
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Até a conclusão do estudo, em média 12 dias. As avaliações ocorrerão nos dias 0 (Visita Basal) e 8 (Visita Final) após a inclusão de cada disciplina.
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Mudanças na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 12 dias. As avaliações ocorrerão nos dias 0 (Visita Basal) e 8 (Visita Final) após a inclusão de cada disciplina.
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O BCVA será avaliado através do gráfico de Snellen.
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Até a conclusão do estudo, em média 12 dias. As avaliações ocorrerão nos dias 0 (Visita Basal) e 8 (Visita Final) após a inclusão de cada disciplina.
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Mudanças no tempo de ruptura do filme lacrimal
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 12 dias. As avaliações ocorrerão nos dias 0 (Visita Basal) e 8 (Visita Final) após a inclusão de cada disciplina.
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O método mais comum para avaliar a estabilidade é com fluoresceína.
A camada pré-córnea colorida com fluoresceína mudará para regiões menos fluorescentes ou não fluorescentes.
O tempo desde a última piscada até o aparecimento dessas regiões é o tempo de ruptura do filme lacrimal.
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Até a conclusão do estudo, em média 12 dias. As avaliações ocorrerão nos dias 0 (Visita Basal) e 8 (Visita Final) após a inclusão de cada disciplina.
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Mudanças na pressão intraocular (PIO)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 12 dias. As avaliações ocorrerão nos dias 0 (Visita Basal) e 8 (Visita Final) após a inclusão de cada disciplina.
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Prévia instilação de anestésico tópico, a PIO será medida através de um tonômetro de Goldmann durante as visitas.
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Até a conclusão do estudo, em média 12 dias. As avaliações ocorrerão nos dias 0 (Visita Basal) e 8 (Visita Final) após a inclusão de cada disciplina.
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Alterações na integridade da superfície ocular (coloração com fluoresceína)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 12 dias. As avaliações ocorrerão nos dias 0 (Visita Basal) e 8 (Visita Final) após a inclusão de cada disciplina.
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Alterações na integridade da superfície ocular pela coloração com fluoresceína e avaliadas pela escala de Oxford.
A escala padrão de Oxford para coloração com fluoresceína possui os seguintes critérios: Grau 0 - Igual ou menor que o painel A; Grau I- Igual ou menor que o painel B, maior que o painel A; Grau II- Igual ou menor que o painel C, maior que o painel B; Grau III- Igual ou menor que o painel D, maior que o painel C; Grau IV- Igual ou menor que o painel E, maior que o painel D; Grau V- Maior que o painel E.
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Até a conclusão do estudo, em média 12 dias. As avaliações ocorrerão nos dias 0 (Visita Basal) e 8 (Visita Final) após a inclusão de cada disciplina.
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Mudanças na coloração verde lissamina
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 12 dias. As avaliações ocorrerão nos dias 0 (Visita Basal) e 8 (Visita Final) após a inclusão de cada disciplina.
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Observação direta com lâmpada de fenda, classificada de acordo com (alterações na coloração da superfície ocular usando a Aliança Clínica Colaborativa Internacional de Sjögren [SICCA].)
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Até a conclusão do estudo, em média 12 dias. As avaliações ocorrerão nos dias 0 (Visita Basal) e 8 (Visita Final) após a inclusão de cada disciplina.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOPH190-0923/I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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