Исследование по оценке безопасности и переносимости офтальмологического раствора PRO-190 по сравнению с Систейн Ультра® на поверхности глаза.
18 марта 2025 г. обновлено: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Фаза I клинического исследования по оценке безопасности и переносимости офтальмологического раствора PRO-190 по сравнению с Систейн Ультра® на поверхности глаза офтальмологически и клинически здоровых добровольцев.
Это клиническое исследование I фазы для оценки безопасности и переносимости офтальмологического раствора PRO-190 с учетом частоты неожиданных нежелательных явлений, изменений наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA), изменений целостности поверхности глаза, изменений индекса глазного комфорта ( OCI) и измерение ВГД по сравнению с Systane Ultra®.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переменные, подлежащие оценке, включают в себя:
Первичный (безопасность):
Частота возникновения Неожиданные сопутствующие побочные реакции
Вторичный:
Изменения индекса глазного комфорта (OCI) между вмешательствами Изменения наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA) Изменения времени разрыва слезной пленки Изменения внутриглазного давления (ВГД) Изменения целостности поверхности глаза (окрашивание флуоресцеином) Изменения лиссамина зеленое окрашивание
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alejandra Sanchez-Rios, MD
- Номер телефона: 33 3001 4200
- Электронная почта: alejandra.sanchez@sophia.com.mx
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Иметь возможность добровольно дать подписанное информированное согласие.
- Клинически здоровые субъекты.
- Способность и желание соблюдать запланированные посещения, план лечения и другие процедуры исследования.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Нет истории ношения контактных линз
- Женщины детородного возраста, не перенесшие двустороннюю окклюзию маточных труб (БТО [перевязка маточных труб]), гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, должны обеспечить продолжение (начатое за ≥ 30 дней до подписания формы согласия на СЭД [ICF]) использования гормональных контрацептивов. метод или внутриматочную спираль (ВМС) в течение периода исследования.
- Наличие жизненно важных показателей в пределах нормальных параметров.
- Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) 20/30 или выше на обоих глазах.
- Наличие внутриглазного давления ≥ 10 и ≤ 21 мм рт. ст.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность в анамнезе к любому из компонентов исследуемых препаратов.
- Применение офтальмологических препаратов любой фармакологической группы.
- Использование лекарственных средств любым другим путем введения.
- В случае женщин: беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение периода исследования.
- Принимать участие в любом клиническом исследовании за 30 дней до включения в это исследование.
- Ранее принимал участие в этом же исследовании.
- Любое хроническое дегенеративное заболевание в анамнезе, включая сахарный диабет или системную артериальную гипертензию.
- Диагностика глаукомы или глазной гипертензии.
- Известный диагноз заболевания печени или сердца.
- Наличие активного воспалительного или инфекционного заболевания на момент включения в исследование.
- Наличие неразрешенных поражений или травм на момент включения в исследование.
- Перенесённые неофтальмологические хирургические вмешательства в течение последних 3 месяцев.
- Наличие или наличие ближайшего члена семьи (например, супруга, родителя/законного опекуна, брата, сестры или ребенка), который является сотрудником исследовательского центра или спонсора и который непосредственно участвует в этом исследовании.
Критерии исключения
- Отзыв согласия на участие в исследовании (форма информированного согласия).
- Возникновение серьезного нежелательного явления, независимо от того, связано оно или нет с вмешательством, которое, по мнению главного исследователя (ИП) и/или спонсора, может повлиять на способность пациента безопасно продолжать процедуры исследования.
- Непереносимость или повышенная чувствительность к любому из соединений, использованных во время испытаний (флуоресцеин, тетракаин).
- Непереносимость или повышенная чувствительность к любому из исследуемых препаратов.
- Приверженность <80% определяется по дневнику субъекта и подтверждается конечным весом исследовательских продуктов (RP) по сравнению с исходным весом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРО-190
Пропиленгликоль 0,3% - Полиэтиленгликоль 400 0,3%. Офтальмологический раствор. Дозировка: по 1 капле четыре раза в день [4] (4 раза в день с интервалом не менее трех часов между приемами) в течение 7 дней в оба глаза. Путь применения: Глазной. |
Пропиленгликоль 0,3% - Полиэтиленгликоль 400 0,3%.
Офтальмологический раствор.
|
|
Активный компаратор: Систейн Ультра®
Пропиленгликоль 0,3% - Полиэтиленгликоль 400 0,4%. Офтальмологический раствор. Дозировка: по 1 капле четыре раза в день [4] (4 раза в день с интервалом не менее трех часов между приемами) в течение 7 дней в оба глаза. Путь применения: Глазной. |
Пропиленгликоль 0,3% - Полиэтиленгликоль 400 0,4%.
Офтальмологический раствор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения Неожиданные сопутствующие побочные реакции
Временное ограничение: До завершения исследования в среднем 12 дней. Оценки будут проводиться в дни 0 (базовый визит), 8 (заключительный визит) и 12 (вызов безопасности) после включения каждого субъекта.
|
Любое неблагоприятное медицинское состояние, влияющее на субъекта после введения исследуемого продукта, связанное с таким вмешательством.
|
До завершения исследования в среднем 12 дней. Оценки будут проводиться в дни 0 (базовый визит), 8 (заключительный визит) и 12 (вызов безопасности) после включения каждого субъекта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса глазного комфорта (OCI) между вмешательствами
Временное ограничение: До завершения исследования в среднем 12 дней. Оценки будут проводиться в дни 0 (базовый визит) и 8 (заключительный визит) после включения каждого субъекта.
|
При изменении показателя индекса зрительного комфорта (OCI) между вмешательствами субъектов будут опрашивать относительно частоты возникновения этих симптомов.
|
До завершения исследования в среднем 12 дней. Оценки будут проводиться в дни 0 (базовый визит) и 8 (заключительный визит) после включения каждого субъекта.
|
|
Изменения наилучшей корригированной остроты зрения (BCVA)
Временное ограничение: До завершения исследования в среднем 12 дней. Оценки будут проводиться в дни 0 (базовый визит) и 8 (заключительный визит) после включения каждого субъекта.
|
BCVA будет оцениваться с помощью диаграммы Снеллена.
|
До завершения исследования в среднем 12 дней. Оценки будут проводиться в дни 0 (базовый визит) и 8 (заключительный визит) после включения каждого субъекта.
|
|
Изменения времени разрыва слезной пленки
Временное ограничение: До завершения исследования в среднем 12 дней. Оценки будут проводиться в дни 0 (базовый визит) и 8 (заключительный визит) после включения каждого субъекта.
|
Наиболее распространенный метод оценки стабильности – использование флуоресцеина.
Прекорнеальный слой, окрашенный флуоресцеином, изменится на менее флуоресцентные или нефлуоресцентные участки.
Время от последнего моргания до появления этих областей и есть время разрыва слезной пленки.
|
До завершения исследования в среднем 12 дней. Оценки будут проводиться в дни 0 (базовый визит) и 8 (заключительный визит) после включения каждого субъекта.
|
|
Изменения внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: До завершения исследования в среднем 12 дней. Оценки будут проводиться в дни 0 (базовый визит) и 8 (заключительный визит) после включения каждого субъекта.
|
Перед инстилляцией местного анестетика ВГД будет измеряться тонометром Гольдмана во время визитов.
|
До завершения исследования в среднем 12 дней. Оценки будут проводиться в дни 0 (базовый визит) и 8 (заключительный визит) после включения каждого субъекта.
|
|
Изменения целостности поверхности глаза (окрашивание флюоресцеином)
Временное ограничение: До завершения исследования в среднем 12 дней. Оценки будут проводиться в дни 0 (базовый визит) и 8 (заключительный визит) после включения каждого субъекта.
|
Изменения целостности поверхности глаза с помощью окрашивания флуоресцеином и оценки по Оксфордской шкале.
Стандартная Оксфордская шкала окрашивания флуоресцеином имеет следующие критерии: Оценка 0 — равна или ниже панели А; Оценка I — равна или меньше панели B, выше панели A; Степень II – равна или меньше панели C, выше панели B; Степень III – равна или меньше панели D, выше панели C; Оценка IV – равна или меньше панели E, выше панели D; Оценка V – выше, чем панель E.
|
До завершения исследования в среднем 12 дней. Оценки будут проводиться в дни 0 (базовый визит) и 8 (заключительный визит) после включения каждого субъекта.
|
|
Изменения окраски лиссаминовым зеленым
Временное ограничение: До завершения исследования в среднем 12 дней. Оценки будут проводиться в дни 0 (базовый визит) и 8 (заключительный визит) после включения каждого субъекта.
|
Непосредственное наблюдение с помощью щелевой лампы, классифицированное в соответствии с (изменение окрашивания поверхности глаза с использованием Международного совместного клинического альянса Шегрена [SICCA]).
|
До завершения исследования в среднем 12 дней. Оценки будут проводиться в дни 0 (базовый визит) и 8 (заключительный визит) после включения каждого субъекта.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOPH190-0923/I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .