Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję roztworu okulistycznego PRO-190 w porównaniu z Systane Ultra® na powierzchni oka.

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Badanie kliniczne fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji roztworu okulistycznego PRO-190 w porównaniu z Systane Ultra® na powierzchni oka ochotników zdrowych okulistycznie i klinicznie.

Jest to badanie kliniczne I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji roztworu okulistycznego PRO-190 na podstawie częstości występowania nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych, zmian w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), zmian w integralności powierzchni oka, zmian we wskaźniku komfortu oka ( OCI) i pomiar IOP w porównaniu z Systane Ultra®.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmienne podlegające ocenie obejmują:

Podstawowe (bezpieczeństwo):

Częstość występowania Nieoczekiwane powiązane działania niepożądane

Wtórny:

Zmiany wskaźnika komfortu oka (OCI) pomiędzy interwencjami Zmiany w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) Zmiany w czasie przerwania filmu łzowego Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) Zmiany w integralności powierzchni oka (barwienie fluoresceiną) Zmiany w lizaminie zielone zabarwienie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie możliwości dobrowolnego wyrażenia podpisanej świadomej zgody.
  • Osoby klinicznie zdrowe.
  • Możliwość i chęć przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Brak historii noszenia soczewek kontaktowych
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie przeszły obustronnego niedrożności jajowodów (BTO [podwiązanie jajowodów]), histerektomii lub obustronnego wycięcia jajowodów, muszą zapewnić kontynuację (rozpoczętą ≥ 30 dni przed podpisaniem formularza zgody [ICF]) stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych metody lub wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) w okresie badania.
  • Posiadanie parametrów życiowych w granicach normalnych.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca 20/30 lub lepsza w obu oczach.
  • Posiadanie ciśnienia wewnątrzgałkowego ≥ 10 i ≤ 21 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanego leku.
  • Stosowanie leków okulistycznych z dowolnej grupy farmakologicznej.
  • Stosowanie leków inną drogą podania.
  • W przypadku kobiet: będąca w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę w okresie objętym badaniem.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym na 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  • Biorąc wcześniej udział w tym samym badaniu.
  • Historia jakiejkolwiek przewlekłej choroby zwyrodnieniowej, w tym cukrzycy lub układowego nadciśnienia tętniczego.
  • Diagnostyka jaskry lub nadciśnienia ocznego.
  • Znana diagnoza choroby wątroby lub serca.
  • W momencie włączenia do badania występowała aktywna choroba zapalna lub zakaźna.
  • Przedstawienie nierozwiązanych uszkodzeń lub urazów w momencie włączenia do badania.
  • Poddanie się zabiegom chirurgicznym nieokulistycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Bycie lub posiadanie członka najbliższej rodziny (np. małżonka, rodzica/opiekuna prawnego, rodzeństwa lub dziecka), który jest pracownikiem ośrodka badawczego lub sponsora i który bezpośrednio uczestniczy w tym badaniu.

Kryteria eliminacji

  • Cofnięcia zgody na udział w badaniu (formularz świadomej zgody).
  • Wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od tego, czy jest związane z interwencjami, czy nie, które w opinii głównego badacza (PI) i/lub sponsora może mieć wpływ na zdolność pacjenta do bezpiecznego kontynuowania procedur badania.
  • Brak tolerancji lub nadwrażliwość na którykolwiek ze związków stosowanych podczas badań – (fluoresceina, tetrakaina).
  • Brak tolerancji lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków.
  • Przyczepność < 80% określona w dzienniczku osoby badanej i potwierdzona końcową wagą produktów badawczych (RP) w porównaniu do masy początkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRO-190

Glikol propylenowy 0,3% - Glikol polietylenowy 400 0,3%. Roztwór okulistyczny.

Dawkowanie: 1 kropla QID [4] (4 razy dziennie, w odstępie co najmniej 3 godzin pomiędzy dawkami) przez 7 dni do obu oczu,

Droga podania: Do oczu.
Lek: PRO-190
Glikol propylenowy 0,3% - Glikol polietylenowy 400 0,3%. Roztwór okulistyczny.
Aktywny komparator: Systane Ultra®

Glikol propylenowy 0,3% - Glikol polietylenowy 400 0,4%. Roztwór okulistyczny.

Dawkowanie: 1 kropla QID [4] (4 razy dziennie, w odstępie co najmniej 3 godzin pomiędzy dawkami) przez 7 dni do obu oczu,

Droga podania: Do oczu.
Lek: Systane Ultra®
Glikol propylenowy 0,3% - Glikol polietylenowy 400 0,4%. Roztwór okulistyczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania Nieoczekiwane powiązane działania niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 dni. Oceny odbędą się w dniach 0 (wizyta podstawowa), 8 (wizyta końcowa) i 12 (wezwanie dotyczące bezpieczeństwa) po włączeniu każdego uczestnika.
Wszelkie niekorzystne stany chorobowe wpływające na uczestnika po podaniu badanego produktu, związane z taką interwencją.
Do zakończenia badania, średnio 12 dni. Oceny odbędą się w dniach 0 (wizyta podstawowa), 8 (wizyta końcowa) i 12 (wezwanie dotyczące bezpieczeństwa) po włączeniu każdego uczestnika.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika komfortu oka (OCI) pomiędzy interwencjami
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 dni. Oceny będą miały miejsce w dniu 0 (wizyta podstawowa) i 8 (wizyta końcowa) po włączeniu każdego uczestnika.
Zmiany wyniku w Indeksie Komfortu Oka (OCI) pomiędzy interwencjami, badani zostaną zapytani o częstość występowania tych objawów.
Do zakończenia badania, średnio 12 dni. Oceny będą miały miejsce w dniu 0 (wizyta podstawowa) i 8 (wizyta końcowa) po włączeniu każdego uczestnika.
Zmiany w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 dni. Oceny będą miały miejsce w dniu 0 (wizyta podstawowa) i 8 (wizyta końcowa) po włączeniu każdego uczestnika.
BCVA będzie oceniana za pomocą wykresu Snellena.
Do zakończenia badania, średnio 12 dni. Oceny będą miały miejsce w dniu 0 (wizyta podstawowa) i 8 (wizyta końcowa) po włączeniu każdego uczestnika.
Zmiany czasu przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 dni. Oceny będą miały miejsce w dniu 0 (wizyta podstawowa) i 8 (wizyta końcowa) po włączeniu każdego uczestnika.
Najpopularniejszą metodą oceny stabilności jest fluoresceina. Warstwa przedrogówkowa zabarwiona fluoresceiną zmieni się w obszary mniej fluorescencyjne lub niefluorescencyjne. Czas od ostatniego mrugnięcia do pojawienia się tych obszarów to czas przerwania filmu łzowego.
Do zakończenia badania, średnio 12 dni. Oceny będą miały miejsce w dniu 0 (wizyta podstawowa) i 8 (wizyta końcowa) po włączeniu każdego uczestnika.
Zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 dni. Oceny będą miały miejsce w dniu 0 (wizyta podstawowa) i 8 (wizyta końcowa) po włączeniu każdego uczestnika.
Po wkropleniu miejscowego środka znieczulającego ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone podczas wizyt za pomocą tonometru Goldmanna.
Do zakończenia badania, średnio 12 dni. Oceny będą miały miejsce w dniu 0 (wizyta podstawowa) i 8 (wizyta końcowa) po włączeniu każdego uczestnika.
Zmiany w integralności powierzchni oka (barwienie fluoresceiną)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 dni. Oceny będą miały miejsce w dniu 0 (wizyta podstawowa) i 8 (wizyta końcowa) po włączeniu każdego uczestnika.
Zmiany w integralności powierzchni oka za pomocą barwienia fluoresceiną i oceniane w skali Oxford. Standardowa skala Oxford do barwienia fluoresceiną ma następujące kryteria: Stopień 0 – równy lub mniejszy niż panel A; Stopień I - równy lub mniejszy niż panel B, większy niż panel A; Stopień II - równy lub mniejszy niż panel C, większy niż panel B; Stopień III - równy lub mniejszy niż panel D, większy niż panel C; Stopień IV - Równy lub mniejszy niż panel E, większy niż panel D; Stopień V - Większy niż panel E.
Do zakończenia badania, średnio 12 dni. Oceny będą miały miejsce w dniu 0 (wizyta podstawowa) i 8 (wizyta końcowa) po włączeniu każdego uczestnika.
Zmiany w wybarwieniu zielenią lizaminową
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 dni. Oceny będą miały miejsce w dniu 0 (wizyta podstawowa) i 8 (wizyta końcowa) po włączeniu każdego uczestnika.
Bezpośrednia obserwacja za pomocą lampy szczelinowej, stopniowana według (zmian w zabarwieniu powierzchni oka przy użyciu Międzynarodowego Sojuszu Klinicznego Sjögrena [SICCA]).
Do zakończenia badania, średnio 12 dni. Oceny będą miały miejsce w dniu 0 (wizyta podstawowa) i 8 (wizyta końcowa) po włączeniu każdego uczestnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOPH190-0923/I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj