Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku PRO-190 ve srovnání se systémem Systane Ultra® na očním povrchu.

18. března 2025 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku PRO-190 ve srovnání se Systane Ultra® na očním povrchu oftalmologicky a klinicky zdravých dobrovolníků.

Toto je klinická studie fáze I, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost očního roztoku PRO-190 prostřednictvím výskytu neočekávaných nežádoucích účinků, změn v nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA), změn integrity očního povrchu, změn indexu očního komfortu ( skóre OCI) a měření NOT ve srovnání se systémem Systane Ultra®.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi proměnné, které mají být hodnoceny, patří:

Primární (bezpečnostní):

Výskyt Neočekávané související nežádoucí reakce

Sekundární:

Změny skóre indexu očního komfortu (OCI) mezi intervencemi Změny nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) Změny doby rozpadu slzného filmu Změny nitroočního tlaku (IOP) Změny integrity očního povrchu (barvení fluoresceinem) Změny lissaminu zelené barvení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít možnost dobrovolně dát svůj podepsaný informovaný souhlas.
  • Klinicky zdravé subjekty.
  • Být schopen a ochotný dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Žádná historie nošení kontaktních čoček
  • Ženy ve fertilním věku, které nepodstoupily bilaterální okluzi vejcovodů (BTO [Tubal Ligation]), hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, musí zajistit pokračování (zahájené ≥ 30 dní před podpisem formuláře souhlasu s léčbou [ICF]) v užívání hormonální antikoncepce metoda nebo nitroděložní tělísko (IUD) během období studie.
  • Mít vitální funkce v normálních parametrech.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/30 nebo lepší u obou očí.
  • Mít nitrooční tlak ≥ 10 a ≤ 21 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku zkoumaných léků.
  • Použití oftalmologických léků z jakékoli farmakologické skupiny.
  • Použití léků jakýmkoli jiným způsobem podávání.
  • V případě žen: těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během období studie.
  • Účast v jakékoli klinické výzkumné studii 30 dní před zařazením do této studie.
  • Dříve se účastnili stejné studie.
  • Anamnéza jakéhokoli chronického degenerativního onemocnění, včetně diabetes mellitus nebo systémové arteriální hypertenze.
  • Diagnóza glaukomu nebo oční hypertenze.
  • Známá diagnóza onemocnění jater nebo srdce.
  • Prezentace aktivního zánětlivého nebo infekčního onemocnění v době vstupu do studie.
  • Prezentace nevyřešených lézí nebo traumat v době vstupu do studie.
  • Během posledních 3 měsíců byl podroben neoftalmologickým chirurgickým zákrokům.
  • Být nebo mít nejbližšího člena rodiny (např. manžela/manželku, rodiče/zákonného zástupce, sourozence nebo dítě), který je zaměstnancem výzkumného místa nebo sponzorem a který se přímo účastní této studie.

Kritéria eliminace

  • Odvolání souhlasu s účastí ve studii (formulář informovaného souhlasu).
  • Výskyt závažné nežádoucí příhody, ať už související nebo nesouvisející s intervencemi, která by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) a/nebo zadavatele mohla ovlivnit pacientovu způsobilost bezpečně pokračovat v postupech studie.
  • Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na kteroukoli ze sloučenin použitých během testů (fluorescein, tetracain).
  • Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na některý ze zkoumaných léků.
  • Přilnavost < 80 % stanovená deníkem subjektu a potvrzená konečnou hmotností výzkumných produktů (RP) ve srovnání s počáteční hmotností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRO-190

Propylenglykol 0,3% - Polyethylenglykol 400 0,3%. Oční roztok.

Dávkování: 1 kapka QID [4] (4krát denně, mezi dávkami alespoň tři hodiny) po dobu 7 dnů do obou očí,

Způsob podání: Oční.
Lék: PRO-190
Propylenglykol 0,3% - Polyethylenglykol 400 0,3%. Oční roztok.
Aktivní komparátor: Systane Ultra®

Propylenglykol 0,3% - Polyethylenglykol 400 0,4%. Oční roztok.

Dávkování: 1 kapka QID [4] (4krát denně, mezi dávkami alespoň tři hodiny) po dobu 7 dnů do obou očí,

Způsob podání: Oční.
Lék: Systane Ultra®
Propylenglykol 0,3% - Polyethylenglykol 400 0,4%. Oční roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt Neočekávané související nežádoucí reakce
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 dní. Hodnocení se uskuteční ve dnech 0 (bazální návštěva), 8 (závěrečná návštěva) a 12 (bezpečnostní výzva) po zařazení každého subjektu.
Jakýkoli nepříznivý zdravotní stav postihující subjekt po podání zkoumaného přípravku, související s takovým zásahem.
Po dokončení studia v průměru 12 dní. Hodnocení se uskuteční ve dnech 0 (bazální návštěva), 8 (závěrečná návštěva) a 12 (bezpečnostní výzva) po zařazení každého subjektu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre indexu očního komfortu (OCI) mezi intervencemi
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 dní. Hodnocení budou probíhat ve dnech 0 (bazální návštěva) a 8 (závěrečná návštěva) po zařazení každého subjektu.
Změny ve skóre indexu očního komfortu (OCI) mezi intervencemi budou subjekty dotázány na výskyt těchto symptomů.
Po dokončení studia v průměru 12 dní. Hodnocení budou probíhat ve dnech 0 (bazální návštěva) a 8 (závěrečná návštěva) po zařazení každého subjektu.
Změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 dní. Hodnocení budou probíhat ve dnech 0 (bazální návštěva) a 8 (závěrečná návštěva) po zařazení každého subjektu.
BCVA bude vyhodnocena pomocí Snellenova diagramu.
Po dokončení studia v průměru 12 dní. Hodnocení budou probíhat ve dnech 0 (bazální návštěva) a 8 (závěrečná návštěva) po zařazení každého subjektu.
Změny v době rozpadu slzného filmu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 dní. Hodnocení budou probíhat ve dnech 0 (bazální návštěva) a 8 (závěrečná návštěva) po zařazení každého subjektu.
Nejběžnější metodou pro hodnocení stability je fluorescein. Prekorneální vrstva zbarvená fluoresceinem se změní na méně fluorescenční nebo nefluorescenční oblasti. Doba od posledního mrknutí do objevení se těchto oblastí je doba rozpadu slzného filmu.
Po dokončení studia v průměru 12 dní. Hodnocení budou probíhat ve dnech 0 (bazální návštěva) a 8 (závěrečná návštěva) po zařazení každého subjektu.
Změny nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 dní. Hodnocení budou probíhat ve dnech 0 (bazální návštěva) a 8 (závěrečná návštěva) po zařazení každého subjektu.
Předchozí instilace topického anestetika, IOP bude měřen Goldmannovým tonometrem během návštěv.
Po dokončení studia v průměru 12 dní. Hodnocení budou probíhat ve dnech 0 (bazální návštěva) a 8 (závěrečná návštěva) po zařazení každého subjektu.
Změny v celistvosti povrchu oka (barvení fluoresceinem)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 dní. Hodnocení budou probíhat ve dnech 0 (bazální návštěva) a 8 (závěrečná návštěva) po zařazení každého subjektu.
Změny v celistvosti očního povrchu pomocí fluoresceinového barvení a hodnoceny pomocí Oxfordské stupnice. Standardní Oxfordská škála pro barvení fluoresceinem má následující kritéria: Stupeň 0 – rovný nebo menší než panel A; Stupeň I – Stejný nebo menší než panel B, větší než panel A; Stupeň II – rovný nebo menší než panel C, větší než panel B; Stupeň III – stejný nebo menší než panel D, větší než panel C; Stupeň IV – stejný nebo menší než panel E, větší než panel D; Stupeň V – vyšší než panel E.
Po dokončení studia v průměru 12 dní. Hodnocení budou probíhat ve dnech 0 (bazální návštěva) a 8 (závěrečná návštěva) po zařazení každého subjektu.
Změny v barvení lissaminem zeleně
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 12 dní. Hodnocení budou probíhat ve dnech 0 (bazální návštěva) a 8 (závěrečná návštěva) po zařazení každého subjektu.
Přímé pozorování štěrbinovou lampou, odstupňované podle (změny barvení očního povrchu pomocí Sjögren's International Collaborative Clinical Alliance [SICCA].)
Po dokončení studia v průměru 12 dní. Hodnocení budou probíhat ve dnech 0 (bazální návštěva) a 8 (závěrečná návštěva) po zařazení každého subjektu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOPH190-0923/I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na PRO-190

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit