Inhaloitavaa metoksifluraania käyttävien aikuisten sairaalaa edeltävä analgesia
Sairaalaa edeltävä analgesia inhaloitavaa metoksifluraania käyttävillä aikuisilla -tutkimus
Tämä tutkimus käsittelee uutta kipulääkettä nimeltä metoksifluraani. Vammojen, kuten luunmurtumien, aiheuttama kipu on suuri syy siihen, että ihmiset kutsuvat ambulansseja. On tärkeää hoitaa kipua hyvin, koska se voi saada ihmiset sairaaksi ja hidastaa paranemista. Mutta usein kipua ei hoideta tarpeeksi, mikä voi johtaa uusiin ongelmiin.
Ensihoitajat käyttävät erilaisia lääkkeitä kivun hallintaan, mutta joitain niistä on vaikea antaa ja ne tarvitsevat erityiskoulutusta ja -laitteita. Metoksifluraani on uusi vaihtoehto. Se on kaasu, jota hengität sisään erityisen inhalaattorin kautta. Sitä on käytetty Australiassa ja Uudessa-Seelannissa pitkään, ja se on osoittanut toimivan nopeasti ja turvallisesti erilaisiin kipuihin.
Tämä tutkimus haluaa nähdä, toimiiko metoksifluraani hyvin ihmisille, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua vammoista verrattuna muihin lääkkeisiin, kuten Advil, Tylenol ja opioidit. Se testaa, voiko metoksifluraani lievittää kipua nopeasti ja onko ensihoitajat sitä helppokäyttöinen. Tutkimus auttaa ymmärtämään, voisiko metoksifluraani olla hyvä vaihtoehto kivun hoitoon ambulanssissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän monikeskeisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida metoksifluraanin sairaalahoitoa ≥ 18-vuotiailla potilailla, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua (sanallinen numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) ≥ 4) sekundaarista traumasta (joka määritellään äkillisesti alkava ja vakava fyysinen vamma, joka vaatii välitöntä lääkärinhoitoa) verrattuna muihin ensihoitajan käytettävissä oleviin nykyisiin hoitoihin (NSAIDit ja opioidit).
Tämä on sairaalaa edeltävä prospektiivinen porrastettu, avoin, ei-sokkoutettu, satunnaistettu klusteritutkimus, johon otetaan potilaita, joilla on traumaan liittyvä kohtalainen tai vaikea kipu (numeerinen kivun arviointiasteikko ≥4). Se koostuu kolmesta vaiheesta, joihin kuuluu yhteensä seitsemän Ontarion ensihoitajan palvelua. 24 kuukautta kestävä tutkimuksemme koostuu kolmesta seuraavasta vaiheesta: 1) 6 kuukauden asennus- ja koulutusjakso, jota seuraa vaihe 2) porrastettu kiilakoe (8 kuukautta) ja vaihe 3) 9 kuukauden jakso datalle analyysi ja tiedon levittäminen.
Verbaalinen numeerinen kivun arviointiasteikko (NPRS) on subjektiivinen mitta, jolla yksilöt arvioivat kipuaan yhdentoista pisteen numeerisella asteikolla. Asteikko koostuu arvoista, jotka vaihtelevat 0:sta (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Kun eettiset hyväksynnät on varmistettu kaikille kohteille ja ensimmäisen 4 viikon tarkkailujakson jälkeen (jossa ensihoitajat tarjoavat normaalia hoitoa), yksi ensihoitajapalvelu satunnaistetaan interventiotilaan käyttämällä numerogeneraattoria, jonka tutkimusryhmä sokennetaan. (metoksifluraani). Myöhemmin satunnaistetaan lisää ensihoitopalveluja ja niistä ilmoitetaan yksitellen 4 viikon välein, kunnes kaikki seitsemän ensihoitajaa on satunnaistettu interventioryhmään. Tietoja kerätään kaikista tukikelpoisista potilaista kussakin ensihoitajapalvelussa yhteensä 8 kuukauden ajan. Tutkimus suoritetaan seitsemässä ensihoitajapalvelussa Itä-Ontariossa, ja siihen otetaan mukaan potilaita, joita ensihoitajat ovat hoitaneet, koulutettuja ja valtuutettuja metoksifluraanin käyttöön ja antamiseen.
Itä-Ontarion pinta-ala on 35 300 km2 ja alueen kokonaisväestö on 1,76 miljoonaa. Ontariossa on kahdeksan perussairaalaa, jotka tarjoavat lääketieteellistä ohjausta, johtajuutta ja neuvoja sairaalaa edeltävän hätähoidon tarjoamisessa. Itä-Ontarion alueellinen ensihoitajaohjelma (RPPEO) on perussairaala, joka valvoo seitsemää mukana olevaa ensihoitajapalvelua. Nämä ensihoitajapalvelut koostuvat 944 ensihoitajasta (joista 738 on ensihoidon ensihoitajaa ja 256 edistyneen hoidon ensihoitajaa). Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä tutkimus käsittää seitsemän ensihoitajan palvelua, jotka toimivat 10 maaseutumaakunnan ja 4 kaupungin vaikutusalueella, joissa on 18 akuuttihoitosairaalaa ja 1 yliopistosairaala.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael A Austin, MD
- Puhelinnumero: 6132970327
- Sähköposti: maustin@toh.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jane Marchand
- Puhelinnumero: 6137377228
- Sähköposti: jamarchand@rppeo.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Analgesiahoidon indikaatiot:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat (käyttäen suostumuksesta luopumisprosessia)
- Kipupisteet ≥ 4 verbaalisella numeerisella kipuluokitusasteikolla (NPRS)
- traumaattinen vamma (määritelty: äkillisesti alkavat ja vakavat fyysiset vammat, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa)
- Muuttumaton (Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 14)
- Normotensiivinen (systolinen verenpaine ≥100)
- Käsitelty ja kuljetettu
Potilaille annetaan metoksifluraania heti, kun hoitava ensihoitaja on todennut, että he täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Ensihoitajat noudattavat Advanced Life Support Patient Care -standardeja21 kaikessa muussa potilaan tarvitsemassa hoidossa (mukaan lukien kipuohje, jos metoksifluraani ei hillitse kipua 10 minuutin kuluttua).
Ensihoitajat käyttävät ALS-PCS:ssä lueteltuja vasta-aiheita analgesiaan. Standardien mukaan ensihoitajat ovat velvollisia tallentamaan elintärkeitä merkkejä 5 minuutin välein, mukaan lukien sanallinen NPRS.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on seuraavat ominaisuudet, suljetaan pois (Health Canadan tuotemonografian perusteella):
- Pahanlaatuinen hypertermia historiassa tai suvussa
- Ikä <18 vuotta
- Raskaus tai imetys
- Sisällytys toiseen tutkimukseen, joka ei salli yhteisilmoittautumista
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu maksasairaus
- Metoksifluraanin käyttöhistoria viimeisen 3 kuukauden aikana
- Allergia metoksifluraanille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hallitse tavallista hoitoa
Potilaille, jotka täyttävät tutkimuksen traumaperäisen kivun merkit, kohtalainen/vaikea (> 4 sanallista numeerista kipupistemäärää), tarjotaan nykyinen standardi kivun hoitoon (Advil tai Ketorolac/Tylenol, opioidit (Advanced Care ensihoitajalle)
|
Potilaat ≥ 18-vuotiaat (käyttäen suostumuksesta luopumisprosessia) Kipupisteet ≥ 4 verbaalisella numeerisella kipuluokitusasteikolla (NPRS) traumaattinen vamma (määritelty: äkillisesti alkavat ja vaikeusasteiset fyysiset vammat, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa) Muuttumaton (Glasgow) Koomaasteikko (GCS) ≥ 14) Normotensiivinen (systolinen verenpaine ≥100) Hoidettu ja kuljetettu
|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen traumaperäisen kivun indikaatiot kohtalainen/vaikea (>4 sanallista numeerista kipupistettä) ja saavat metoksifluraania
|
Potilaat ≥ 18-vuotiaat (käyttäen suostumuksesta luopumisprosessia) Kipupisteet ≥ 4 verbaalisella numeerisella kipuluokitusasteikolla (NPRS) traumaattinen vamma (määritelty: äkillisesti alkavat ja vaikeusasteiset fyysiset vammat, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa) Muuttumaton (Glasgow) Koomaasteikko (GCS) ≥ 14) Normotensiivinen (systolinen verenpaine ≥100) Hoidettu ja kuljetettu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sanallinen numeerinen kipupiste
Aikaikkuna: 10 min
|
sanallinen numeerinen kipuluokituspiste (NPRS) alussa ja 10 minuutin kohdalla, 0 viittaa ei kipuun ja 10 voimakasta kipua
|
10 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuslääkkeet
Aikaikkuna: 10 min
|
(määritelty lisättynä mihin tahansa muuhun kipulääkkeeseen (ketorolakki tai opioidit (fentanyyli tai morfiini) 10 minuuttia metoksifluraanin annon jälkeen, ensihoitajan hoidon aikana)
|
10 min
|
|
Kuljetusaika
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Tapahtumahetkestä sairaalaan saapumiseen
|
8 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen kipulääkitykseen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
aika ensimmäiseen kipulääkitykseen (NSAID:t, opioidit tai metoksifluraani)
|
8 kuukautta
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 5 min
|
elintärkeät merkit (verenpaine, syke, happisaturaatio, lämpötila, hengitystiheys, tajunnan taso) (alkuvaiheessa ja sairaalaan saapuessa) (toistuvat mittaukset tallennetaan tietoihin 5 minuutin välein)
|
5 min
|
|
Sanallinen numeerinen kipupistemäärä hoidon aikana
Aikaikkuna: 5 min
|
sanallinen numeerinen kipuluokituspiste (NPRS) alussa ja 10 minuutin kohdalla, 0 viittaa kivuttomaan ja 10 voimakkaaseen kipuun (koska kuljetusajat vaihtelevat)
|
5 min
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
analgesian annon jälkeiset haittatapahtumat: pitkälle edenneet hengitystietoimenpiteet, hapentarve (happisaturaatio <94 %), verenpaineen lasku 40 % ja/tai alle 90 systolinen, pahoinvointi- tai oksenteluvalitukset, pahanlaatuinen hypertermiareaktio.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240319100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .