Prehospitális fájdalomcsillapítás felnőtteknél inhalációs metoxifluránt használó tanulmány
Prehospitális fájdalomcsillapítás felnőtteknél inhalációs (PAIN) metoxifluránt használó vizsgálat
Ez a tanulmány a metoxiflurán nevű új fájdalomcsillapító gyógyszerről szól. A sérülések okozta fájdalom, például a csonttörések miatt az emberek mentőket hívnak. Fontos, hogy jól kezeljük a fájdalmat, mert megbetegítheti az embereket és lelassíthatja a gyógyulást. De gyakran a fájdalmat nem kezelik eléggé, ami további problémákhoz vezethet.
A mentősök különböző gyógyszereket használnak a fájdalom kezelésére, de néhányat nehéz beadni, és speciális képzésre és felszerelésre van szükségük. A metoxiflurán egy új lehetőség. Ez egy gáz, amelyet egy speciális inhalátoron keresztül lélegez be. Ausztráliában és Új-Zélandon régóta használják, és bebizonyosodott, hogy gyorsan és biztonságosan működik különféle fájdalmak esetén.
Ez a tanulmány azt akarja látni, hogy a metoxiflurán jól működik-e azoknál a betegeknél, akiknél mérsékelt vagy súlyos sérülések okozzák a fájdalmat, összehasonlítva más gyógyszerekkel, mint például az Advil, a Tylenol és az opioidok. Azt vizsgálja, hogy a metoxiflurán képes-e gyorsan csillapítani a fájdalmat, és hogy a mentősök könnyűnek találják-e a használatát. A tanulmány segít megérteni, hogy a metoxiflurán jó megoldás lehet-e a mentőautók fájdalmának kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a többközpontú vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a metoxiflurán prehospitális alkalmazását olyan 18 évesnél idősebb betegeknél, akiknél mérsékelt vagy súlyos fájdalom jelentkezik (verbális numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) ≥ 4), másodlagos traumával (amit a következőképpen határoznak meg: hirtelen fellépő és súlyos testi sérülés, amely azonnali orvosi ellátást igényel), összehasonlítva a mentősök által elérhető egyéb jelenlegi terápiákkal (NSAID-ok és opioidok).
Ez egy prehospitális prospektív, lépcsőzetes, nyitott, nem vak, randomizált klaszteres vizsgálat lesz, amelybe olyan betegeket vonnak be, akik traumával kapcsolatos mérsékelt vagy súlyos fájdalomban szenvednek (numerikus fájdalomértékelési skála ≥4). Három szakaszból áll majd, összesen hét ontariói mentőszolgálatot érintve. 24 hónapos vizsgálatunk a következő három szakaszból fog állni: 1) egy 6 hónapos beállítási és képzési időszak, ezt követi a 2. fázis) a lépcsős ékpróba (8 hónap) és a 3. fázis, egy 9 hónapos adatgyűjtési időszak. elemzés és ismeretterjesztés.
A verbális numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS) egy szubjektív mérőszám, amelyben az egyének egy tizenegy pontos numerikus skálán értékelik fájdalmukat. A skála 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjedő értékekből áll. Miután az összes helyszín etikai jóváhagyása megtörtént, és a kezdeti 4 hetes megfigyelési időszak után (amikor a mentősök szokásos ellátást biztosítanak), egy mentős szolgálatot véletlenszerűen besorolnak a beavatkozási állapotra egy számgenerátor segítségével, amelyet a vizsgálati csoport megvakít. (metoxiflurán). A további mentős szolgálatokat ezt követően randomizálják, és 4 hetes időközönként egyenként értesítik, amíg mind a hét mentős szolgálatot véletlenszerűen be nem osztják a beavatkozási csoportba. Az egyes mentőszolgálatok összes jogosult betegéről 8 hónapig gyűjtenek adatokat. A vizsgálatot hét kelet-ontariói mentőszolgálaton végzik el, és olyan betegeket vonnak be, akiket mentősök kezeltek, kiképzettek és feljogosítottak a metoxiflurán használatára és beadására.
Kelet-Ontario területe 35 300 km2, és a régió teljes lakossága 1,76 millió. Nyolc alapkórház van Ontarióban, amelyek orvosi irányítást, vezetést és tanácsadást biztosítanak a kórház előtti sürgősségi ellátásban. A kelet-ontariói regionális mentős program (RPPEO) az az alapkórház, amely felügyeli a hét mentős szolgálatot. Ezek a mentőszolgálatok 944 mentősből állnak (ebből 738 alapellátási mentős, 256 pedig fejlett gondozási mentős). Összefoglalva, ez a tanulmány hét szárazföldi mentőszolgálatot foglal magában, amelyek 10 vidéki megye és 4 város vonzáskörzetében működnek, 18 akut kórházi és 1 egyetemi kórházzal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael A Austin, MD
- Telefonszám: 6132970327
- E-mail: maustin@toh.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jane Marchand
- Telefonszám: 6137377228
- E-mail: jamarchand@rppeo.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A fájdalomcsillapító kezelés indikációi:
- 18 évesnél idősebb betegek (beleegyezési eljárás lemondása esetén)
- Fájdalom pontszám ≥ 4 a verbális numerikus fájdalomértékelési skálán (NPRS)
- traumás sérülés (definíció szerint: hirtelen fellépő és súlyos testi sérülések, amelyek azonnali orvosi ellátást igényelnek)
- Változatlan (Glasgow-i kóma skála (GCS) ≥ 14)
- Normotenzív (szisztolés vérnyomás ≥100)
- Kezelve és szállítva
A betegek metoxifluránt kapnak, amint a kezelő mentőorvos megállapította, hogy megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
A mentősök az Advanced Life Support Patient Care Standards21 előírásait követik a beteg által igényelt összes többi ellátás tekintetében (beleértve a fájdalomra vonatkozó irányelvet is, ha a metoxiflurán nem csillapítja a fájdalmat 10 perc elteltével).
Az ALS-PCS-ben felsorolt ellenjavallatokat a mentősök alkalmazzák a fájdalomcsillapítás során. A szabványokon belül a mentősök kötelesek 5 percenként rögzíteni az életjeleket, beleértve a verbális NPRS-t is.
Kizárási kritériumok:
A következő jellemzőkkel rendelkező betegek kizárásra kerülnek (a Health Canada termékmonográfiája alapján):
- A kórtörténetben vagy a családban előfordult rosszindulatú hipertermia
- Életkor <18 év
- Terhesség vagy szoptatás
- Bevétel egy másik vizsgálatba, amely nem teszi lehetővé az együttes beiratkozást
- Ismert vesekárosodás
- Ismert májbetegség
- A metoxiflurán használatának története az elmúlt 3 hónapban
- Allergia a metoxifluránra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos ellátás ellenőrzése
Azoknak a betegeknek, akik megfelelnek a vizsgálatban a traumával összefüggő fájdalom mérsékelt/súlyos (>4 verbális numerikus fájdalompontszám) indikációinak, a fájdalom kezelésére vonatkozó jelenlegi standard ellátásban részesülnek (Advil vagy Ketorolac/Tylenol, opioidok (az Advanced Care mentősök számára)
|
18 évesnél idősebb betegek (a beleegyezési eljárás lemondása esetén) Fájdalom pontszám ≥ 4 a verbális numerikus fájdalomértékelési skálán (NPRS) Traumatikus sérülés (definíció szerint: hirtelen fellépő és súlyos testi sérülések, amelyek azonnali orvosi ellátást igényelnek) Változatlan (Glasgow) Kóma skála (GCS) ≥ 14) Normotenzív (szisztolés vérnyomás ≥100) Kezelve és szállítva
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Azok a betegek, akik megfelelnek a vizsgálati traumával összefüggő fájdalom mérsékelt/súlyos (>4 verbális numerikus fájdalompontszám) indikációinak, és metoxifluránt kapnak
|
18 évesnél idősebb betegek (a beleegyezési eljárás lemondása esetén) Fájdalom pontszám ≥ 4 a verbális numerikus fájdalomértékelési skálán (NPRS) Traumatikus sérülés (definíció szerint: hirtelen fellépő és súlyos testi sérülések, amelyek azonnali orvosi ellátást igényelnek) Változatlan (Glasgow) Kóma skála (GCS) ≥ 14) Normotenzív (szisztolés vérnyomás ≥100) Kezelve és szállítva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Verbális numerikus fájdalompontszám
Időkeret: 10 perc
|
verbális numerikus fájdalomértékelési pontszám (NPRS) kezdeti és 10 perc után, 0 a fájdalom hiányára és 10 erős fájdalomra utal
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentőgyógyszerek
Időkeret: 10 perc
|
(bármilyen más fájdalomcsillapító (ketorolak vagy opioidok (fentanil vagy morfin)) hozzáadásával 10 perccel a metoxiflurán beadása után, a mentős ellátás során)
|
10 perc
|
|
Szállítási idő
Időkeret: 8 hónap
|
A helyszíneléstől a kórházba érkezésig
|
8 hónap
|
|
Ideje az első fájdalomcsillapításhoz
Időkeret: 8 hónap
|
az első fájdalomcsillapításig eltelt idő (NSAID-ok, opioidok vagy metoxiflurán)
|
8 hónap
|
|
Életjelek
Időkeret: 5 perc
|
létfontosságú jelek (vérnyomás, pulzusszám, oxigéntelítettség, hőmérséklet, légzésszám, tudatszint) (kezdeti és a kórházba érkezéskor) (az ismétlődő méréseket 5 percenként rögzítjük az adatokban)
|
5 perc
|
|
Verbális numerikus fájdalompontszám az ellátás során
Időkeret: 5 perc
|
verbális numerikus fájdalomértékelési pontszám (NPRS) kezdeti és 10 perc után, 0 a fájdalom hiányára és 10 súlyos fájdalomra (mivel a szállítási idők változhatnak)
|
5 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 8 hónap
|
nemkívánatos események fájdalomcsillapítás beadását követően: bármilyen előrehaladott légúti beavatkozás, oxigénigény (oxigén szaturáció <94%), vérnyomás 40%-os és/vagy <90 szisztolés csökkenés, hányinger vagy hányás panaszai, rosszindulatú hipertermiás reakció.
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20240319100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, akut
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Standard Care
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.MegszűntMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry...BefejezveFeszültség | Egészségfejlesztés | SerdülőkorGörögország