使用吸入甲氧氟烷进行成人院前镇痛研究
使用吸入 (PAIN) 甲氧氟烷进行成人院前镇痛研究
这项研究是关于一种名为甲氧氟烷的新型止痛药物。 受伤(如骨折)引起的疼痛是人们呼叫救护车的一个重要原因。 好好治疗疼痛很重要,因为它会让人生病并减缓愈合速度。 但通常情况下,疼痛没有得到充分治疗,这可能会导致更多问题。
护理人员使用不同的药物来控制疼痛,但有些药物很难给药,需要特殊的培训和设备。 甲氧氟烷是一种新选择。 这是您通过特殊吸入器吸入的气体。 它已在澳大利亚和新西兰使用了很长时间,并且已被证明可以快速、安全地治疗不同类型的疼痛。
这项研究希望了解与 Advil、Tylenol 和阿片类药物等其他药物相比,甲氧氟烷对于中度至重度受伤疼痛的患者是否有效。 它正在测试甲氧氟烷是否可以快速缓解疼痛,以及护理人员是否觉得它易于使用。 这项研究将有助于了解甲氧氟烷是否是治疗救护车疼痛的一个不错的选择。
研究概览
详细说明
这项多中心研究的目的是评估 18 岁以上因创伤(定义为与护理人员现有的其他疗法(非甾体抗炎药和阿片类药物)相比,突然发生和严重的身体伤害需要立即就医)。
这将是一项院前前瞻性阶梯楔形开放标签、非盲态、整群随机试验,招募患有创伤相关中度至重度疼痛(数字疼痛评级量表≥4)的患者。 该项目将分为三个阶段,涉及安大略省总共七个护理服务机构。 我们为期 24 个月的研究将包括以下三个阶段:1)6 个月的设置和培训期,然后是第 2 阶段)阶梯楔形试验(8 个月)和第 3 阶段)9 个月的数据期分析和知识传播。
言语数字疼痛评定量表 (NPRS) 是一种主观测量方法,个人用 11 点数字量表对疼痛进行评分。 该量表由 0(完全没有疼痛)到 10(可想象的最严重疼痛)范围内的值组成。 在所有地点获得伦理批准后,并在最初的 4 周观察期(护理人员将提供标准护理)后,将使用数字生成器随机分配一项护理服务,研究团队将对干预条件不知情(甲氧氟烷)。 随后将随机分配其他护理人员服务,并每隔 4 周一一通知,直到所有七项护理服务都已随机分配到干预组。 将为每项护理服务中所有符合条件的患者收集总共 8 个月的数据。 该研究将在安大略省东部的七个护理服务机构进行,并将招募接受过护理人员治疗、接受过使用和管理甲氧氟烷培训和授权的患者。
安大略省东部面积为 35,300 平方公里,地区总人口为 176 万。 安大略省有八家基地医院,在院前急救护理方面提供医疗指导、领导和建议。 东安大略地区护理人员计划 (RPPEO) 是负责监督七项护理服务的基础医院。 这些护理人员服务由 944 名护理人员组成(其中 738 名初级护理护理人员,256 名高级护理护理人员)。 总之,本研究将包括 7 个陆地护理服务机构,在 10 个农村县和 4 个城市的服务区域开展业务,拥有 18 家急症护理医院和 1 家大学医院。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Michael A Austin, MD
- 电话号码:6132970327
- 邮箱:maustin@toh.ca
研究联系人备份
- 姓名:Jane Marchand
- 电话号码:6137377228
- 邮箱:jamarchand@rppeo.ca
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
镇痛治疗的适应症:
- 年龄 ≥ 18 岁的患者(使用放弃同意程序)
- 言语数字疼痛评定量表 (NPRS) 疼痛评分 ≥ 4
- 外伤(定义为:突然发生且严重的身体伤害,需要立即就医)
- 不变(格拉斯哥昏迷量表 (GCS) ≥ 14)
- 血压正常(收缩压≥100)
- 处理和运输
一旦治疗护理人员确定患者符合纳入标准,患者将立即接受甲氧氟烷治疗。
护理人员将遵循高级生命支持患者护理标准 21 来满足患者所需的所有其他护理(包括如果 10 分钟后甲氧氟烷无法控制疼痛,则进行疼痛指导)。
ALS-PCS 中列出的禁忌症将由护理人员用于提供镇痛。 根据标准,护理人员必须每 5 分钟记录一次生命体征,包括口头 NPRS。
排除标准:
具有以下特征的患者将被排除(根据加拿大卫生部产品专着):
- 恶性高热史或家族史
- 年龄<18岁
- 怀孕或哺乳
- 纳入另一项研究不允许共同入组
- 已知肾功能损害
- 已知的肝脏疾病
- 过去 3 个月内使用甲氧氟烷的历史
- 对甲氧氟烷过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:控制标准护理
符合研究创伤相关疼痛中度/重度(>4 语言数字疼痛评分)指征的患者将获得当前疼痛护理标准(Advil 或酮咯酸/泰诺、阿片类药物(用于高级护理护理人员)
|
患者年龄 ≥ 18 岁(使用放弃同意程序) 口头数字疼痛评定量表 (NPRS) 上的疼痛评分 ≥ 4 创伤性伤害(定义为:突然发生且严重程度的身体伤害,需要立即就医) 不变(格拉斯哥)昏迷量表 (GCS) ≥ 14) 血压正常(收缩压 ≥100) 治疗和转运
|
实验性的:干涉
符合研究创伤相关疼痛中度/重度(>4 口头数字疼痛评分)指征并接受甲氧氟烷治疗的患者
|
患者年龄 ≥ 18 岁(使用放弃同意程序) 口头数字疼痛评定量表 (NPRS) 上的疼痛评分 ≥ 4 创伤性伤害(定义为:突然发生且严重程度的身体伤害,需要立即就医) 不变(格拉斯哥)昏迷量表 (GCS) ≥ 14) 血压正常(收缩压 ≥100) 治疗和转运
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
言语数字疼痛评分
大体时间:10分钟
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初始和 10 分钟时的口头数字疼痛评级评分 (NPRS),0 表示无疼痛,10 表示严重疼痛
|
10分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
救援药物
大体时间:10分钟
|
(定义为在护理人员护理期间,甲氧氟烷给药后 10 分钟添加任何其他止痛药(酮咯酸或阿片类药物(芬太尼或吗啡))
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10分钟
|
运输时间
大体时间:8个月
|
从发生到到达医院
|
8个月
|
首次镇痛时间
大体时间:8个月
|
首次使用镇痛药(非甾体抗炎药、阿片类药物或甲氧氟烷)的时间
|
8个月
|
生命体征
大体时间:5分钟
|
生命体征(血压、心率、血氧饱和度、体温、呼吸频率、意识水平)(初始和到达医院时)(每 5 分钟将在数据中捕获重复测量值)
|
5分钟
|
护理期间的口头数字疼痛评分
大体时间:5分钟
|
初始和 10 分钟时的口头数字疼痛评级评分 (NPRS),0 表示无疼痛,10 表示严重疼痛(因为运输时间会有所不同)
|
5分钟
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
不良事件
大体时间:8个月
|
镇痛后的不良事件:任何高级气道干预、需氧量(氧饱和度<94%)、血压下降40%和/或收缩压<90、恶心或呕吐主诉、恶性高热反应)。
|
8个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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