Analgesia pré-hospitalar em adultos usando estudo de metoxiflurano inalado
Analgesia pré-hospitalar em adultos usando estudo de metoxiflurano inalado (PAIN)
Este estudo é sobre um novo medicamento para alívio da dor chamado metoxiflurano. A dor causada por lesões, como ossos quebrados, é um grande motivo pelo qual as pessoas chamam ambulâncias. É importante tratar bem a dor porque ela pode deixar as pessoas doentes e retardar a cura. Mas muitas vezes a dor não é tratada o suficiente, o que pode causar mais problemas.
Os paramédicos usam diferentes medicamentos para controlar a dor, mas alguns são difíceis de administrar e precisam de treinamento e equipamentos especiais. Metoxiflurano é uma nova opção. É um gás que você respira através de um inalador especial. É usado há muito tempo na Austrália e na Nova Zelândia e demonstrou funcionar de forma rápida e segura para diferentes tipos de dor.
Este estudo quer verificar se o metoxiflurano funciona bem para pessoas com dores moderadas a graves causadas por lesões, em comparação com outros medicamentos como Advil, Tylenol e opioides. Está testando se o metoxiflurano pode proporcionar alívio rápido da dor e se os paramédicos acham fácil usá-lo. O estudo ajudará a compreender se o metoxiflurano pode ser uma boa opção para o tratamento da dor em ambulâncias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo multicêntrico é avaliar o uso pré-hospitalar de metoxiflurano em pacientes ≥ 18 anos de idade apresentando dor moderada a intensa (escala numérica verbal de avaliação de dor (NPRS) ≥ 4) secundária a trauma (que é definido como um lesão física de início súbito e gravidade que requer atenção médica imediata) em comparação com outras terapias atuais disponíveis para paramédicos (AINEs e opioides).
Este será um estudo pré-hospitalar prospectivo de cunha escalonada, aberto, não cego, randomizado em cluster, inscrevendo pacientes com dor moderada a intensa relacionada a trauma (escala numérica de classificação de dor ≥4). Será composto por três fases, envolvendo um total de sete serviços paramédicos de Ontário. Nosso estudo de 24 meses consistirá nas três fases a seguir: 1) um período de configuração e treinamento de 6 meses, seguido pela fase 2) o teste escalonado (8 meses) e fase 3) um período de 9 meses para dados análise e disseminação do conhecimento.
A escala numérica verbal de avaliação da dor (NPRS) é uma medida subjetiva na qual os indivíduos avaliam sua dor em uma escala numérica de onze pontos. A escala é composta por valores que variam de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável). Depois que as aprovações éticas forem garantidas para todos os locais, e após o período inicial de observação de 4 semanas (onde os paramédicos fornecerão atendimento padrão), um serviço de paramédico será randomizado, usando um gerador de números que a equipe do estudo ficará cega, para a condição de intervenção (Metoxiflurano). Serviços de paramédicos adicionais serão posteriormente randomizados e notificados um por um em intervalos de 4 semanas até que todos os sete serviços de paramédicos tenham sido randomizados para o braço de intervenção. Os dados serão coletados para todos os pacientes elegíveis em cada serviço paramédico por um período total de 8 meses. O estudo será realizado em sete serviços de paramédicos no leste de Ontário e inscreverá pacientes que foram tratados por paramédicos, treinados e autorizados no uso e administração de metoxiflurano.
O leste de Ontário compreende 35.300 km2 e tem uma população regional total de 1,76 milhões. Existem oito hospitais de base em Ontário que fornecem orientação médica, liderança e aconselhamento na prestação de cuidados de emergência pré-hospitalares. O Programa Regional de Paramédicos para o Leste de Ontário (RPPEO) é o hospital de base que supervisiona os sete serviços de paramédicos incluídos. Esses serviços paramédicos são compostos por 944 paramédicos (738 dos quais são paramédicos de cuidados primários e 256 são paramédicos de cuidados avançados). Em resumo, este estudo compreenderá sete serviços paramédicos terrestres, operando numa área de influência de 10 condados rurais e 4 cidades, com 18 hospitais de cuidados intensivos e 1 hospital universitário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael A Austin, MD
- Número de telefone: 6132970327
- E-mail: maustin@toh.ca
Estude backup de contato
- Nome: Jane Marchand
- Número de telefone: 6137377228
- E-mail: jamarchand@rppeo.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Indicações para terapia analgésica:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade (usando um processo de dispensa de consentimento)
- Pontuação de dor ≥ 4 na escala numérica verbal de avaliação da dor (NPRS)
- lesão traumática (definida como: lesões físicas de início súbito e gravidade que requerem atenção médica imediata)
- Inalterado (Escala de Coma de Glasgow (ECG) ≥ 14)
- Normotenso (pressão arterial sistólica ≥100)
- Tratado e transportado
Os pacientes receberão metoxiflurano assim que o paramédico responsável pelo tratamento determinar que atendem aos critérios de inclusão.
Os paramédicos seguirão os Padrões de Atendimento ao Paciente de Suporte Avançado de Vida21 para todos os outros cuidados que o paciente necessitar (incluindo diretiva de dor se o metoxiflurano não controlar a dor após 10 minutos).
As contra-indicações listadas no ALS-PCS serão utilizadas pelos paramédicos no fornecimento de analgesia. Dentro dos padrões, os paramédicos são obrigados a registrar os sinais vitais a cada 5 minutos, incluindo NPRS verbal.
Critério de exclusão:
Serão excluídos pacientes com as seguintes características (com base na Monografia de Produto da Health Canada):
- História ou história familiar de hipertermia maligna
- Idade <18 anos
- Gravidez ou amamentação
- Inclusão em outro estudo não permitindo a co-inscrição
- Insuficiência renal conhecida
- Doença hepática conhecida
- História de uso de metoxiflurano nos últimos 3 meses
- Alergia ao metoxiflurano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Controle o cuidado padrão
Os pacientes que atendem às indicações do estudo de dor relacionada ao trauma Moderada/Grave (> 4 pontuação numérica verbal de dor), recebem o padrão atual de tratamento para dor (Advil ou Cetorolac/Tylenol, opioides (para paramédicos de Cuidados Avançados)
|
Pacientes ≥ 18 anos de idade (usando um processo de dispensa de consentimento) Pontuação de dor ≥ 4 na escala numérica verbal de avaliação da dor (NPRS) lesão traumática (definida como: lesões físicas de início súbito e gravidade que requerem atenção médica imediata) Inalterada (Glasgow Escala de Coma (ECG) ≥ 14) Normotenso (pressão arterial sistólica ≥100) Tratado e transportado
|
|
Experimental: Intervenção
Os pacientes que atendem às indicações do estudo dor relacionada ao trauma Moderada/Grave (> 4 escore verbal numérico de dor) e recebem metoxiflurano
|
Pacientes ≥ 18 anos de idade (usando um processo de dispensa de consentimento) Pontuação de dor ≥ 4 na escala numérica verbal de avaliação da dor (NPRS) lesão traumática (definida como: lesões físicas de início súbito e gravidade que requerem atenção médica imediata) Inalterada (Glasgow Escala de Coma (ECG) ≥ 14) Normotenso (pressão arterial sistólica ≥100) Tratado e transportado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação Numérica Verbal de Dor
Prazo: 10 minutos
|
escore verbal numérico de dor (NPRS) inicial e aos 10 minutos, 0 referente a ausência de dor e 10 dor intensa
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medicamentos de resgate
Prazo: 10 minutos
|
(conforme definido pela adição de qualquer outro medicamento para dor (cetorolaco ou opioides (fentanil ou morfina) 10 minutos após a administração de metoxiflurano, durante atendimento paramédico)
|
10 minutos
|
|
Tempo de transporte
Prazo: 8 meses
|
Desde o momento no local até a chegada ao hospital
|
8 meses
|
|
Hora da primeira analgesia
Prazo: 8 meses
|
tempo até a primeira administração de analgesia (AINEs, opioides ou metoxiflurano)
|
8 meses
|
|
Sinais vitais
Prazo: 5 minutos
|
sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, temperatura, frequência respiratória, nível de consciência) (inicial e na chegada ao hospital) (medidas repetidas serão capturadas nos dados a cada 5 minutos)
|
5 minutos
|
|
Escore numérico verbal de dor durante o atendimento
Prazo: 5 minutos
|
pontuação numérica verbal de classificação de dor (NPRS) inicial e aos 10 minutos, 0 referindo-se a nenhuma dor e 10 dor intensa (pois o tempo de transporte pode variar)
|
5 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Prazo: 8 meses
|
eventos adversos pós-administração de analgesia: quaisquer intervenções avançadas nas vias aéreas, necessidade de oxigênio (saturações de oxigênio <94%), queda da pressão arterial em 40% e/ou <90 sistólica, queixas de náusea ou vômito, reação maligna de hipertermia).
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20240319100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cuidado Padrão
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRecrutamentoÚlcera do pé diabéticoEstados Unidos, Canadá
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumRescindidoÚlceras do Pé DiabéticoEstados Unidos, Porto Rico, Canadá, África do Sul
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAtivo, não recrutandoFerimentos e LesõesEstados Unidos
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareConcluídoFragilidade | Sarcopenia | Unidade de Cuidados de Longo PrazoTaiwan
-
Vanderbilt University Medical CenterConcluídoDoença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) | Doença de Refluxo Não Erosiva (NERD)Estados Unidos
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoDispepsia Funcional | Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) | Esofagite Eosinofílica (EoE)Estados Unidos
-
Saint-Joseph UniversityConcluídoEstabilidade do Implante | Perda óssea peri-implantar | Espessura Vertical dos Tecidos MolesLíbano
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiInternational Biophysics Corporation; SPARK HealthcareRescindidoCovid19 | Doença de obstrução pulmonar crônica | Tosse crônicaEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.; Go2 Foundation for Lung CancerRecrutamento
-
ULURU Inc.United States Department of DefenseRecrutamentoÚlcera por Pressão Estágio II | Úlcera por Pressão Estágio III | Úlcera por Pressão, Estágio IVEstados Unidos