吸入メトキシフルランを用いた成人における病院前鎮痛研究
吸入(PAIN)メトキシフルランを使用した成人における病院前鎮痛研究
この研究は、メトキシフルランと呼ばれる新しい鎮痛薬に関するものです。 骨折などの怪我による痛みは、人々が救急車を呼ぶ大きな理由です。 痛みは病気を引き起こし、治癒を遅らせる可能性があるため、適切に治療することが重要です。 しかし、多くの場合、痛みは十分に治療されず、さらなる問題を引き起こす可能性があります。
救急隊員は痛みを管理するためにさまざまな薬を使用しますが、中には投与が難しく、特別な訓練や器具が必要な薬もあります。 メトキシフルランは新しい選択肢です。 特殊な吸入器を使って吸入するガスです。 オーストラリアとニュージーランドでは長い間使用されており、さまざまな種類の痛みに迅速かつ安全に効果があることが証明されています。
この研究では、メトキシフルランが、アドビル、タイレノール、オピオイドなどの他の薬と比較して、怪我による中程度から重度の痛みを持つ人々に効果があるかどうかを確認したいと考えています。 メトキシフルランが迅速に痛みを軽減できるかどうか、また救急隊員が使いやすいかどうかをテストしている。 この研究は、メトキシフルランが救急車での痛みの治療に良い選択肢となり得るかどうかを理解するのに役立つだろう。
調査の概要
詳細な説明
この多施設共同研究の目的は、外傷に続発する中等度から重度の痛み(言葉による疼痛評価スケール(NPRS)≧ 4)を呈する 18 歳以上の患者に対する病院前でのメトキシフルランの使用を評価することである(これは、外傷と定義される)。救急隊員が利用できる他の現在の治療法 (NSAIDS およびオピオイド) と比較したもの。
これは、病院前の前向きステップウェッジ非盲検、非盲検、クラスター無作為化試験であり、外傷に関連した中等度から重度の痛み(痛みの数値評価スケール≧4)を有する患者が登録される。 これは 3 つのフェーズで構成され、オンタリオ州の合計 7 つの救急医療サービスが参加します。 私たちの 24 か月の研究は、次の 3 つのフェーズで構成されます: 1) 6 か月のセットアップとトレーニング期間、その後のフェーズ 2) ステップウェッジ試験 (8 か月)、およびフェーズ 3) 9 か月のデータ期間分析と知識の普及。
言語による数値疼痛評価スケール (NPRS) は、個人が自分の痛みを 11 段階の数値スケールで評価する主観的な尺度です。 このスケールは、0 (まったく痛みがない) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の値で構成されます。 すべての現場で倫理承認が確保された後、最初の 4 週間の観察期間 (救急救命士が標準的なケアを提供する) の後、研究チームが盲検化された数値生成器を使用して、介入条件に合わせて 1 人の救急救命士サービスがランダムに割り当てられます。 (メトキシフルラン)。 その後、追加の救急医療サービスがランダム化され、7 つの救急医療サービスすべてが介入部門にランダムに割り当てられるまで、4 週間間隔で 1 つずつ通知されます。 データは、合計 8 か月間、各救急医療サービスの対象となるすべての患者について収集されます。 この研究はオンタリオ州東部の7つの救急医療サービスで実施され、救急医療士による治療を受け、メトキシフルランの使用と投与について訓練を受け、認可を受けた患者が登録される。
オンタリオ州東部は 35,300 km2 の面積を持ち、地域の総人口は 176 万人です。 オンタリオ州には 8 つの拠点病院があり、病院前救急医療の提供において医学的な指導、指導、アドバイスを提供しています。 オンタリオ東部地域救急医療プログラム (RPPEO) は、含まれる 7 つの救急医療サービスを監督する拠点病院です。 これらの救急救命士サービスは、944 人の救急救命士で構成されています (うち 738 人はプライマリケア救急救命士、256 人は高度医療救急救命士)。 要約すると、この調査は、10 の田舎の郡と 4 つの都市の集水域で活動する 7 つの陸上救急医療サービスで構成され、18 の急性期病院と 1 つの大学病院が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michael A Austin, MD
- 電話番号:6132970327
- メール:maustin@toh.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jane Marchand
- 電話番号:6137377228
- メール:jamarchand@rppeo.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
鎮痛療法の適応:
- 18歳以上の患者(同意放棄プロセスを使用)
- 口頭数値疼痛評価スケール(NPRS)の疼痛スコア ≥ 4
- 外傷性損傷(緊急に医師の診察を必要とする、突然発症し重篤な身体的損傷として定義)
- 変更なし (グラスゴー昏睡スケール (GCS) ≥ 14)
- 正常血圧(収縮期血圧≧100)
- 処理および輸送
患者には、治療中の救急救命士が対象基準を満たしていると判断され次第、メトキシフルランが投与されます。
救急隊員は、患者が必要とするその他すべてのケア(メトキシフルランで 10 分後に痛みが制御できない場合の痛みの指示を含む)については、高度救命処置患者ケア基準 21 に従います。
ALS-PCS にリストされている禁忌は、救急救命士が鎮痛を提供する際に使用します。 基準内では、救急隊員は口頭による NPRS を含むバイタルサインを 5 分ごとに記録することが義務付けられています。
除外基準:
以下の特徴を持つ患者は除外されます (カナダ保健省製品モノグラフに基づく)。
- 悪性高熱症の病歴または家族歴
- 年齢 18 歳未満
- 妊娠中または授乳中
- 別の研究に含めると同時登録が許可されない
- 既知の腎障害
- 既知の肝疾患
- 過去 3 か月間のメトキシフルランの使用歴
- メトキシフルランに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準治療を管理する
研究の適応となる外傷関連疼痛の中等度/重度(言語による疼痛数値スコアが4以上)を満たす患者には、現在の標準的な疼痛治療(アドビルまたはケトロラック/タイレノール、オピオイド(先進医療救急隊員向け))が提供される。
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患者の年齢 18 歳以上(同意の放棄プロセスを使用) 口頭数値疼痛評価スケール(NPRS)の疼痛スコア 4 以上 外傷性損傷(緊急に医師の診察を必要とする突然の発症および重篤な身体的損傷として定義) 変化なし(グラスゴー)昏睡スケール (GCS) ≥ 14) 正常血圧 (収縮期血圧 ≥ 100) 治療および搬送
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実験的:介入
研究の外傷関連疼痛の適応症である中等度/重度(言語による疼痛スコアが4以上)を満たし、メトキシフルランの投与を受ける患者
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患者の年齢 18 歳以上(同意の放棄プロセスを使用) 口頭数値疼痛評価スケール(NPRS)の疼痛スコア 4 以上 外傷性損傷(緊急に医師の診察を必要とする突然の発症および重篤な身体的損傷として定義) 変化なし(グラスゴー)昏睡スケール (GCS) ≥ 14) 正常血圧 (収縮期血圧 ≥ 100) 治療および搬送
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語による痛みの数値スコア
時間枠:10分
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口頭数値疼痛評価スコア (NPRS) の初期および 10 分時点、0 は痛みがないこと、10 は重度の痛みを意味します。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急薬
時間枠:10分
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(メトキシフルラン投与の10分後、救急医療中に他の鎮痛剤(ケトロラックまたはオピオイド(フェンタニルまたはモルヒネ))を追加することによって定義される)
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10分
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輸送時間
時間枠:8ヶ月
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発症から病院到着まで
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8ヶ月
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最初の鎮痛までの時間
時間枠:8ヶ月
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鎮痛剤(NSAID、オピオイド、またはメトキシフルラン)の最初の投与までの時間
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8ヶ月
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バイタルサイン
時間枠:5分
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バイタルサイン(血圧、心拍数、酸素飽和度、体温、呼吸数、意識レベル)(初回および病院到着時)(繰り返し測定は5分ごとにデータとして記録されます)
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5分
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ケア中の口頭による痛みの数値スコア
時間枠:5分
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口頭数値疼痛評価スコア (NPRS) 初期および 10 分時点、0 は痛みがないこと、10 は重度の痛みを意味します (搬送時間は異なるため)。
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5分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:8ヶ月
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鎮痛剤投与後の有害事象:高度な気道介入、酸素必要量(酸素飽和度<94%)、血圧の40%低下および/または収縮期血圧90未満、悪心または嘔吐の訴え、悪性高熱反応)。
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8ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛み、急性の臨床試験
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Dexa Medica Group完了
標準治療の臨床試験
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
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Saint-Joseph University完了
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of PittsburghShadyside Hospital Foundation完了
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了