Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ympäristöaltistumisen vaikutus kasvainriskiin SDHx-mutaation kantajissa (PGLEXPO2)

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ympäristöaltistumisen vaikutus kasvainriskiin potilailla, joilla on perinnöllisten SDHx:hen liittyvien paraganglioomien riski – kansallinen tutkimus

PGL.EXPO-2-tutkimuksen ensisijainen tavoite on testata hypoteesia, jonka mukaan altistuminen (työssä, ympäristössä ja/tai kotitaloudessa) sukkinaattidehydrogenaasin estäjille (SDHi) voisi edistää kasvaimen syntymistä koehenkilöillä, joilla on ituradan mutaatio jossakin SDHx:stä Ensisijainen päätetapahtuma on SDHi:lle altistuneiden koehenkilöiden (tapausten tai kontrollien) osuus ja yhteys paraganglioomariskiin.

Lisäksi tutkimukseen osallistuville tarjotaan verinäyte (10 ml EDTA:lla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat valitaan koehenkilöistä, joilla on mutaatio jossakin SDHx-geeneistä. Tapauksiin on kehittynyt kasvain, kun taas kontrollit ovat kasvaimettomia. Kontrollit yhdistetään tapauksiin iän ja sairastuneen geenin tyypin mukaan. Aiempia altistumisia etsitään puhelinkyselyllä.

Lisäksi tutkimukseen osallistuville tarjotaan verinäyte (10 ml EDTA:lla).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49000
      • Besançon, Ranska, 25030
        • CHU Jean Minjoz Besançon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bron, Ranska, 69677
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU de CAEN
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Hôpital Michalon - CHU Grenoble
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHU de Lille - Hôpital HURIEZ
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hopital de la Conception - Marseille
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska, 44093
      • Nice, Ranska, 06202
        • CHU de Nice -Hôpital Archet 2
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin - APHP
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière - APHP
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers, Ranska, 86021
      • Rennes, Ranska, 35000
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Hôpitaux universitaire de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpita Larrey
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tours, Ranska, 37000
      • Villejuif, Ranska, 94805

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

650 tapausta ja 650 kontrollia rekisteröidään eri ranskalaisiin lähetekeskuksiin, joissa heitä hoidetaan ja seurataan säännöllisesti SDHx:hen liittyvän kasvainriskin varalta. Heidät yhdistetään heidän syntymäpäivänsä perusteella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tapaukset: SDHx-mutaatioiden kantajat, joilla on diagnosoitu SDHx:ään liittyvä kasvain
  • Kontrollit: SDHx-mutaation kantajat, joilla ei ole SDHx:ään liittyvää kasvainta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa vapaata ja tietoista suostumusta tutkimukseen
  • Potilas tutorin tai holhouksen tai laillisen turvan alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tapaukset
Tapaukset: SDHx-mutaatioiden kantajat, joilla on diagnosoitu SDHx:ään liittyvä kasvain
Säätimet
Kontrollit: SDHx-mutaation kantajat, joilla ei ole SDHx:ään liittyvää kasvainta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SDHi-altistuksen vaikutus paragangliooman esiintymiseen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Altistumisen ja kasvaimen esiintymisen mittauksen välinen yhteys Odd-suhteen kanssa
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapausten alueellinen jakautuminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Kasvainten esiintyvyyden alueellinen jakautuminen
48 kuukautta
SDHx-geenimutaatioihin liittyvien patologioiden ilmaantuvuus Ranskassa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
SDHx-geenimutaatioihin liittyvien patologioiden ilmaantuvuus Ranskassa
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Centre Leon Berard
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
ANSES

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anne-Paule Gimenez-Roqueplo, MD, PhD, Hôpital européen Georges Pompidou - APHP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP230878
  • HGT/MFI/AR245071 (Muu tunniste: Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés)
  • 2023-A02297-38 (Muu tunniste: Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot (IPD), jotka ovat tulosten julkaisemisen taustalla, voidaan jakaa. Suunnitellun metaanalyysin pöytäkirjassa kuvattu IPD voidaan jakaa

IPD-jaon aikakehys

Kaksi vuotta viimeisen julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella. Yhteistyötä edistetään. Perustaja voisi olla mukana päätöksenteossa. Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Teknisestä toteutettavuudesta ja taloudellisesta tuesta keskustellaan ennen pakollista sopimusta. Jaettujen tietojen käsittelyssä on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ympäristöaltistus

  • Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...
    Valmis
    Ympäristön tupakan savulle altistumisen ehkäiseminen 0–12 kuukauden ikäisillä lapsilla
    Environmental Tobacco Smoke (ETS)
    Yhdysvallat
  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & Hospital
    Rekrytointi
    Äidin EED-tutkimus
    Aliravitsemus | Suolen mikrobiota | Environmental Enteric Disfunction (EED) | Lisääntymisiässä olevat naiset | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)
    Bangladesh

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa