- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00340106
Ympäristön tupakan savulle altistumisen ehkäiseminen 0–12 kuukauden ikäisillä lapsilla
Ympäristön tupakansavulle (ETS) altistumisen ehkäiseminen 0–12 kuukauden ikäisille lapsille
Tässä tutkimuksessa: 1) testataan ohjelman tehokkuutta, jolla estetään pikkulasten altistuminen ympäristön tupakansavulle; ja 2) arvioida imeväisten synnytystä edeltävään ja synnytyksen jälkeiseen tupakansavutuotteille ja ympäristön tupakansavulle altistumiseen liittyviä terveysvaikutuksia.
Afroamerikkalaiset ja latinalaisamerikkalaiset naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja jotka ovat raskaana 28-35 viikkoa, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Osallistujat suorittavat haastattelun ja kotikäynnin arvioinnin ja heidät määrätään sitten satunnaisesti osallistumaan tutkimuksen A- tai B-ohjelmaan seuraavasti:
Ohjelma A: Sisältää keskusteluja pikkulasten terveysneuvojan kanssa vanhemmuuden taidoista, joilla edistetään lasten turvallisuutta ja pikkulasten kasvua ja kehitystä, kuten tapoja ehkäistä kaatumisten, myrkytysten ja muiden vaarojen aiheuttamia lapsuuden vammoja.
Ohjelma B: Sisältää keskusteluja pikkulasten terveydenhuollon neuvonantajan kanssa tavoista ehkäistä vauvojen tupakansavulle altistumista, kuten kuinka omaksua savuttomat kotitalouden säännöt kotona ja kuinka työskennellä ystävien ja perheenjäsenten kanssa estääksesi vauvan altistumisen tupakalle savu. Lisäksi osallistujille, jotka polttivat tupakkaa ennen raskautta tai raskauden aikana, neuvotaan tupakoinnin lopettamisesta ja kuinka pysyä tupakoimattomina vauvan syntymän jälkeen.
Osallistujat tulevat klinikalle neljä kertaa - kerran säännöllisen synnytystä edeltävän käynnin aikana ja uudelleen, kun vauva on 6 viikkoa, 4 kuukautta ja 6 kuukautta vanha - tapaamaan pikkulasten terveysneuvojaa edellä ohjelmassa A tai ohjelmassa B kuvatuista toimista. Vierailujen välillä neuvonantaja soittaa osallistujalle tarkistaakseen hänen edistymisensä ohjelman tavoitteiden suhteen. Lisäksi tutkimukseen sisältyy seuraavaa kaikille osallistujille:
- Puhelinhaastattelu tutkimukseen liittymisen jälkeisen viikon aikana saadakseen tietoa osallistujan taustasta, raskaudesta ja sukuhistoriasta, tupakan käytöstä ja altistumisesta muiden ihmisten tupakansavulle raskauden aikana, strategioista tupakan käytön ja altistumisen vähentämiseksi, stressaavista elämäntapahtumista, huumeiden ja alkoholin käytöstä raskauden aikana raskaus ja sosiaalisen tuen lähteet. Samanlaisia haastatteluja toistetaan, kun vauva on 6 viikkoa vanha, ja uudelleen, kun vauva on 4 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta vanha.
- Kotikäynti noin 1 viikko tutkimukseen tulon jälkeen tarkastaaksesi kodin mahdolliset vauvan turvallisuusriskit ja sijoittamassa yhden tai useamman nikotiiniilmamittarin (pienet muoviesineet, jotka mittaavat jokaisen huoneen ilmassa olevan tupakansavun määrän). Kotivieras palaa viikon myöhässä...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- GW University Medical Center
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat
- Providence Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Englanninkieliset yli 18-vuotiaat naiset, jotka tunnistavat itsensä afroamerikkalaisiksi, mustiksi tai latinalaisamerikkalaisiksi, asuvat DC:n pääkaupunkiseudulla ja joilla on yksittäinen raskaus, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
POISTAMISKRITEERIT:
Poissulkevia kriteerejä ovat naiset, jotka raportoivat vakavista psykiatrisista sairauksista, vangitsemisesta tai itsemurha-ajatuksista tai jotka aloittavat synnytyksen hoidon 28 viikon jälkeen. Synnytyksen jälkeen naiset, jotka ovat menettäneet lapsen huoltajuuden, ovat vieroitushoidossa sairaalahoitoa tai metadonihoitoa vaativista riippuvuutta aiheuttavista aineista, eivät ole kelvollisia jäämään tutkimukseen. Lisäksi kaikki naiset, jotka ilmoittavat synnytyskomplikaatioista, jotka edellyttävät vähintään 7 päivän sairaalahoitoa tai imeväisten ottamista NICU:hun (tai NICU:n osastolle) yli 12 tunnin ajaksi, mukaan lukien alle 34 viikon ennenaikaiset lapset tai lapsen syntymäpaino alle 1800g (ts. 4,9 puntaa) katsotaan kelpaamattomiksi jatkamaan tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vauvan ETS-altistuminen 1) Äitien raportit lapsen ETS-altistumisesta kotona ja 2) Pikkulapsen virtsan kotiniinitasot.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kotitalouksien ETS-altistustasot ja äidin syljen kotiniinitasot.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lodrup Carlsen KC, Carlsen KH. Effects of maternal and early tobacco exposure on the development of asthma and airway hyperreactivity. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2001 Apr;1(2):139-43. doi: 10.1097/01.all.0000010998.15560.b6.
- Chan-Yeung M, Manfreda J, Dimich-Ward H, Ferguson A, Watson W, Becker A. A randomized controlled study on the effectiveness of a multifaceted intervention program in the primary prevention of asthma in high-risk infants. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Jul;154(7):657-63. doi: 10.1001/archpedi.154.7.657.
- Chilmonczyk BA, Palomaki GE, Knight GJ, Williams J, Haddow JE. An unsuccessful cotinine-assisted intervention strategy to reduce environmental tobacco smoke exposure during infancy. Am J Dis Child. 1992 Mar;146(3):357-60. doi: 10.1001/archpedi.1992.02160150097031.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999905211
- 05-CH-N211
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .