Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuus MS-tautia sairastavien yksilöiden unettomuuden oireiden hoidossa (CALM)

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuus unettomuuden oireiden ja väsymyksen hoidossa multippeliskleroosia sairastavilla henkilöillä

Unettomuuden ilmaantuvuuden arvioidaan olevan jopa 90 % MS-tautia sairastavilla henkilöillä, koska unettomuus on alidiagnosoitu. MS-tautipotilaiden unihäiriöt on yhdistetty heikentyneeseen kognitiiviseen suorituskykyyn, fyysiseen toimintaan, henkiseen hyvinvointiin, elämänlaatuun ja ammatillisiin toimintoihin sekä lisääntyneeseen väsymyksen, kivun, masennuksen ja ahdistuneisuuden esiintyvyyteen. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on määrittää unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-I) tehokkuus unettomuuden oireiden (tavoite 1) väsymyksen ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (tavoite 2) parantamiseksi multippeliskleroosia sairastavilla potilailla. aktiivinen kontrolliryhmä ja määrittää osallistujien ominaisuudet, jotka ennustavat unitulosten paranemista (tutkimustavoite 3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Eryen Nelson, MPH
  • Puhelinnumero: 913-945-7349
  • Sähköposti: enelson5@kumc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotta vanha
  • Relapsoivan tai toissijaisesti etenevän MS-taudin diagnoosi, joka perustuu vahvistettuihin ohjeisiin20 ja jonka neurologi on vahvistanut
  • Lievä tai kohtalainen vamma (≤ 6 PDDS-asteikolla)
  • Raportti vaikeudesta nukahtaa, ylläpitää unta tai herää liian aikaisin vähintään 3 yötä/viikko viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä on aiheuttanut merkittävää kärsimystä ja vaikutusta toimintaan huolimatta riittävistä nukkumismahdollisuuksista eikä muista unihäiriöistä, kuten DSM- 5
  • ≥10 unettomuuden vakavuusindeksissä
  • englantia puhuva
  • ≥31 kognitiivisen tilan muokatussa puhelinhaastattelussa23
  • Hänellä on ylioppilastutkinto tai vastaava, joka toimii lukutaidon välitysmittarina varmistaakseen riittävän lukutaidon osallistua tutkimukseen
  • Ilmoita, että sinulla on pääsy Internet-palveluun tai datasopimukseen ja pääsy tietokoneeseen, tablettiin tai älypuhelimeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu hoitamaton unihäiriö (kuten uniapnea tai levottomat jalat -oireyhtymä)
  • >3 kohdassa STOP BANG, mikä tarkoittaa lisääntynyttä uniapnean riskiä
  • Levottomat jalat -oireyhtymä RLS-diagnoosiindeksin mukaan
  • Vuorokausirytmin uni-valveiluhäiriö, joka on määritetty Sleep Disorders-Revisedissä
  • Parasomnia määritetään Sleep Disorders-Revisedin mukaan
  • käytät tällä hetkellä bentsodiatsepiineja, ei-bentsodiatsepiineja tai melatoniinilisiä tai agonisteja unettomuuteen
  • Potilasterveyskyselyn (PHQ-9) pistemäärä ≥20 osoittaa vakavaa masennusta tai itsemurha-ajatuksia (vastaus 1, 2 tai 3 PHQ-9:n numerossa 9)
  • Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) pistemäärä ≥15, mikä osoittaa vakavaa ahdistusta
  • Nykyinen tai historia (enintään 2 vuotta) alkoholin tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö DSM-5-kriteerien mukaisesti
  • Aiempi hermostohäiriö, kuten aivohalvaus tai Parkinsonin tauti
  • Tällä hetkellä raskaana tai aikoo tulla raskaaksi seuraavien 6 kuukauden aikana
  • Vaikea mielisairaus, kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Vakavat neurologiset tai aistivammat, jotka häiritsevät merkittävästi testausta
  • Relapsi ja/tai kortikosteroidien käyttö viimeisen 8 viikon aikana
  • Historiaa (5 vuoden sisällä) tai tällä hetkellä yövuorotyötä, mukaan lukien keskiyöstä neljään
  • Parhaillaan saamassa käyttäytymiseen liittyvää uniterveyshoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
1x/viikko, 6 viikon 45-60 min yksi-yksi manuaalinen ohjelma videoneuvottelun kautta (HIPAA-yhteensopiva Zoom) koulutetun tutkimusavustajan kanssa, joka sisältää sängyssä vietettyä aikaa, ärsykkeiden hallintaa, rentoutumisstrategioita, kognitiivisia uudelleenjärjestelyjä ja unta terveyttä edistävä koulutus.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen

Yleiset istunnot ovat seuraavat kunkin istunnon yhteydessä:

Istunto 1: määritä hoitosuunnitelma, määritä uniaikataulu ja ärsykkeiden hallinta, keskustele strategioista kuinka pysyä hereillä määrättyyn aikaan ja mitä tehdä, jos heräät keskellä yötä, unihygieniakoulutus. Jatka 2: jatka kokonaisuniajan titrausta ylöspäin , tarkista unihygienia; esittele palleahengitys Jakso 3: jatka kokonaisuniajan titrausta ylöspäin, aloita mindfulness. Jakso 4: jatka kokonaisuniajan titrausta ylöspäin, ota käyttöön progressiivinen lihasrelaksaatio. Jakso 5: jatka kokonaisuniajan titrausta ylöspäin, keskustele negatiivisista uni-uskomuksista. maailmanlaajuisista hoitotuloista, keskustele uusiutumisen ehkäisystä
Active Comparator: Uni- ja elämäntapakasvatus
1x/viikko, 6 viikossa 45-60 min kahdenkeskinen ohjelma videoneuvottelun kautta (HIPAA-yhteensopiva Zoom) koulutetun tutkimusavustajan kanssa, joka sisältää hellävaraisia ​​venyttelytehtäviä tärkeimmille lihasryhmille sekä uni- ja elämäntapakasvatusta.
Käyttäytyminen: Uni- ja elämäntapakasvatus

Yleiset istunnot ovat seuraavat kunkin istunnon yhteydessä:

Jakso 1: Perusuniopetus, venytysharjoitukset Jakso 2: Unihygieniakasvatus (ympäristötekijät & nukkumisasennot), venytysharjoitukset Harjoitus 3: Unihygieniakasvatus (elintapatekijät), venytysharjoitukset Jakso 4: Ruokavalio-suositukset, venytysharjoitukset Jakso 5: Harjoitukset suositukset, venytysharjoitukset Jakso 6: Keskustelu saavutusten säilyttämisestä ja uusiutumisen ehkäisystä, venytysharjoitukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
ISI koostuu 7 kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-4. ISI:n pistemäärät ovat 0–28, ja pisteet ≥ 10 viittaavat kliiniseen unettomuuteen. Mitä pienempi pistemäärä, sitä vähemmän vakava unettomuus.
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
PSQI koostuu 9 kohteesta 7 unikategoriassa. 7 unikategorian pisteet lasketaan yhteen maailmanlaajuiseksi pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-21. Maailmanlaajuinen pistemäärä > 5 kertoo huonosta unenlaadusta.
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
Koostuu kahdeksasta päivittäisen toiminnan skenaariosta, ja osallistujat käyttävät nelipisteistä Likert-asteikkoa arvioidakseen, kuinka todennäköistä on, että he nukahtavat. Pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeampi pistemäärä kertoo päiväsaikaan uneliaisuudesta.
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
Epätoiminnalliset uskomukset unesta
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
Tämä arvio on 10 kohdan Likert-asteikon itseraportointikysely. Korkeammat pisteet osoittavat toimintahäiriöisempiä uskomuksia.
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään positiivisten ja negatiivisten tunteiden mittaamiseen. On kaksi alaasteikkoa (positiivinen vaikutus ja negatiivinen vaikutus), joissa kummassakin on 10 kohtaa. Vastaaja arvioi tunteiden soveltuvuuden 5-pisteen Likert-asteikolla 1 = "Hyvin vähän tai ei ollenkaan" - 5 = "Erittäin". Korkeampi pistemäärä Positiivisen vaikutuksen ala-asteikolla osoittaa positiivisten tunteiden suurempaa intensiteettiä ja korkea negatiivisen vaikutuksen pistemäärä osoittaa negatiivisten tunteiden suurempaa intensiteettiä.
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
Unen itsetehokkuusasteikko (SESS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
Sleep Self-Efficacy on 9 kohdan itseraportin Likert-asteikon kyselylomake, jota käytetään unen itsetehokkuuden tunnistamiseen. Pisteet vaihtelevat 0-45 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa unen itsetehokkuutta.
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
Actigrafia
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
Osallistujat käyttävät aktigrafia ei-dominoivassa ranteessa 7 yön ajan arvioidakseen uni-/herätyssykliä. Tärkeimmät kiinnostavat muuttujat ovat unen säännöllisyys, ajoitus, tehokkuus ja kesto
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
MFIS arvioi väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan edelliseltä kuukaudelta. MFIS koostuu 21 kohdasta, joissa on 3 alaasteikkoa: fyysinen, kognitiivinen ja psykososiaalinen. 21 kohteen pisteet pisteytetään välillä 0-84, ja korkeampi pistemäärä osoittaa väsymyksen suurempaa vaikutusta.
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
FSS arvioi väsymyksen vaikutusta edellisen viikon toimintaan ja koostuu 9 kysymyksestä. 9 pisteen keskiarvo lasketaan välillä 0-7.
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä multippeliskleroosin vaikutusasteikkoa (MSIS-29). MSIS-29 on yhteensä 29 asteikon asteikko, jossa on fyysiset (20 kohtaa) ja psykologiset (9 kohdetta) alaskaalat. Vastaukset, jotka on laskettu välillä 0-100, ja korkeammat pisteet, jotka osoittavat huonompaa elämänlaatua MS-taudin fyysisistä ja fysiologisista vaikutuksista
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
Kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomake (CFQ)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) arvioi kognitiivisten kykyjen käsitystä viimeisen 6 kuukauden ajalta. koostuu 25 pisteestä, jotka yksilöt arvioivat 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0 = "ei koskaan" ja 4 = "erittäin usein" yhteenvetopisteellä 0-100, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee huonompia havaittuja kognitiivisia kykyjä.
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan määrittelemät vammaisuuden vaiheet (PDDS)
Aikaikkuna: perusviiva
Vammaisuus arvioidaan käyttämällä PDDS-asteikkoa, joka on yksiosainen 9 pisteen asteikko, joka vaihtelee "normaalista" (pistemäärä 0) "sängyssä olevaan" (pistemäärä 8).
perusviiva
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
Masennusoireet arvioidaan käyttämällä 9-kohtaista potilaan terveyskyselyä (PHQ-9), jonka pistemäärä ≥20 viittaa vakavaan masennukseen. Se koostuu 9 kohteesta, joiden pisteet vaihtelevat 0-27.
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriön arviointi (GAD-7)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
Ahdistuneisuusoireet arvioidaan käyttämällä 7-kohtaista GAD-7:ää, ja pistemäärä ≥15 osoittaa vakavaa ahdistusta. Tämä kyselylomake koostuu 7 kohdasta, ja kunkin kohdan pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa ahdistustasoa
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
CBT-I-intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Jokainen CBT-I-istunto Viikko 1-6
CBT-I-interventioon sitoutumisen arvioimiseksi unilokista arvioidaan, kuinka monta aamua/viikko noustiin sängystä sovittuna ajankohtana ja kuinka monta kertaa noustiin sängystä, jos ei pysty nukkumaan. Kokonaisprosentti lasketaan ja sitä käytetään kiinnostuksen tuloksena.
Jokainen CBT-I-istunto Viikko 1-6
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: perusviiva
Osallistujilta kysytään "Kuinka terveellinen ruokavaliosi yleensä on?" ja arvioi 5-pisteen Likert-asteikolla (5 = "erinomainen", 4 = "erittäin hyvä", 3 = "hyvä", 2 = "kohtuullinen", 1 = "huono")
perusviiva
Säännöllinen syöminen
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
Osallistujat merkitsevät unipäiväkirjaan kullakin arviointijaksolla aamiaisen, lounaan ja illallisen syömisen ajan. Ateriaajan vaihtelu kvantifioidaan standardipoikkeamana yksilön keskimääräisestä aterian alkamisajasta.
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
Virtsaamistaajuus yöllä
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
Osallistujat merkitsevät unilokiin, kuinka monta kertaa he heräävät tyhjentämään rakkonsa unimahdollisuuksien ikkunan aikana.
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
PainDetect
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
PainDetect sisältää 13 kohdetta, jotka arvioivat neuropaattista kipua. Kokonaispistemäärä vaihtelee -1:stä 38:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa neuropaattisen kivun tasoa.
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
Fibromyalgiatutkimuksen kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
Fibromyalgiatutkimuksen kyselylomake sisältää arvion kipeiden kehon alueiden määrästä. Pisteet vaihtelevat 0-31. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita.
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
PROMIS SF v.1.0 - Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6
Mittaa suurimman ja keskimääräisen kivun voimakkuuden viimeisen 7 päivän aikana. T-pisteen arvo, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10 edustaa uudelleenskaalattua raakapistettä, raportoidaan.
lähtötaso, viikko 6, kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00160476

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa