Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kognitivně behaviorální terapie nespavosti k léčbě příznaků nespavosti u jedinců s roztroušenou sklerózou (CALM)

16. července 2025 aktualizováno: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Účinnost kognitivně behaviorální terapie nespavosti k léčbě příznaků nespavosti a únavy u jedinců s roztroušenou sklerózou

Výskyt nespavosti se odhaduje až na 90 % u jedinců s RS v důsledku nedostatečně diagnostikované nespavosti. Poruchy spánku u lidí s RS byly spojeny se sníženou kognitivní výkonností, fyzickými funkcemi, psychickou pohodou, kvalitou života a pracovními funkcemi, stejně jako zvýšeným výskytem únavy, bolesti, deprese a úzkosti. Cílem navrhované studie je určit účinnost kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) ke zlepšení symptomů nespavosti (Cíl 1), únavy a kvality života související se zdravím (Cíl 2) u jedinců s roztroušenou sklerózou ve srovnání s aktivní kontrolní skupinu a určit charakteristiky účastníků, které předpovídají zlepšení výsledků spánku (průzkumný cíl 3).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eryen Nelson, MPH
  • Telefonní číslo: 913-945-7349
  • E-mail: enelson5@kumc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • Diagnóza relabující-remitující nebo sekundárně progresivní RS na základě zavedených guidelines20 a ověřená jejich neurologem
  • Mírné až středně těžké postižení (≤ 6 na stupnici Patient Determined Disability Steps (PDDS))
  • Zpráva o potížích s usínáním, udržením spánku nebo příliš brzkým probouzením se alespoň 3 noci/týden za poslední 3 měsíce s významnými úzkostmi a dopadem na funkci navzdory dostatečné příležitosti ke spánku a ne kvůli jiným poruchám spánku, jak je uvedeno v DSM- 5
  • ≥10 na indexu závažnosti insomnie
  • anglicky mluvící
  • ≥31 na upraveném telefonickém rozhovoru o kognitivním stavu23
  • Má středoškolský diplom nebo ekvivalent, který slouží jako zástupné měření schopnosti číst, aby byla zajištěna dostatečná schopnost číst pro účast ve studii
  • Nahlásit přístup k internetové službě nebo datovému tarifu a přístup k počítači, tabletu nebo chytrému telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Známá neléčená porucha spánku (jako je spánková apnoe nebo syndrom neklidných nohou)
  • >3 na STOP BANG, což znamená zvýšené riziko spánkové apnoe
  • Syndrom neklidných nohou podle RLS-Diagnosis Index
  • Porucha cirkadiánního rytmu spánek-bdění, jak je stanoveno v revizi Sleep Disorders-Revised
  • Parasomnie, jak je stanovena v revidované studii poruch spánku
  • V současné době užíváte benzodiazepiny, nebenzodiazepiny nebo melatoninové doplňky nebo agonisty pro nespavost
  • Skóre ≥20 v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) indikující těžkou depresi nebo podporu sebevražedných myšlenek (odpověď 1, 2 nebo 3 na č. 9 v PHQ-9)
  • Skóre ≥ 15 u generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) svědčící o těžké úzkosti
  • Aktuální nebo anamnéza (až 2 roky) zneužívání alkoholu nebo drog nebo alkoholu podle kritérií DSM-5
  • Anamnéza jiné poruchy nervového systému, jako je mrtvice nebo Parkinsonova choroba
  • V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících
  • Závažné duševní onemocnění, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha
  • Závažná neurologická nebo smyslová postižení, která by významně narušovala testování
  • Recidiva a/nebo užívání kortikosteroidů v posledních 8 týdnech
  • Historie (do 5 let) nebo v současné době vykonávání noční směny včetně hodin od půlnoci do 4 hodin ráno
  • V současné době dostáváme behaviorální intervenci v oblasti zdraví spánku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
1x týdně, 6 týdnů 45–60 minut jeden-jeden-jeden manuální program prostřednictvím videokonference (zoom v souladu s HIPAA) s vyškoleným výzkumným asistentem, který zahrnuje čas v posteli, kontrolu stimulů, relaxační strategie, kognitivní restrukturalizaci a spánek výchova k podpoře zdraví.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost

Obecné osnovy jednotlivých sezení jsou následující:

Sezení 1: stanovení léčebného plánu, nastavení spánkového plánu a kontroly stimulů, prodiskutujte strategie, jak zůstat vzhůru do předepsané hodiny a co dělat, když se probudíte uprostřed noci, edukace o spánkové hygieně Sezení 2: pokračujte v titraci celkové doby spánku směrem nahoru , přezkoumat spánkovou hygienu; zaveďte brániční dýchání Sezení 3: pokračujte v titraci celkového času spánku směrem nahoru, zaveďte pozornost Sezení 4: pokračujte v titraci celkového času spánku směrem nahoru, zaveďte progresivní svalovou relaxaci Sezení 5: pokračujte v titraci celkového času spánku směrem nahoru, diskutujte o negativních přesvědčeních o spánku Sezení 6: zhodnoťte globální léčebné zisky, diskutujte o prevenci relapsu
Aktivní komparátor: Výchova ke spánku a životnímu stylu
1x týdně, 6 týdně 45-60 minut individuálního programu prostřednictvím videokonference (zoom v souladu s HIPAA) s vyškoleným výzkumným asistentem, který zahrnuje jemné protahovací aktivity pro hlavní svalové skupiny doprovázené spánkem a vzděláváním o životním stylu.
Behaviorální: Výchova ke spánku a životnímu stylu

Obecné osnovy jednotlivých sezení jsou následující:

Lekce 1: Základní spánková výchova, protahovací cvičení Lekce 2: Osvěta spánkové hygieny (faktory prostředí a spánkové pozice), protahovací cvičení Lekce 3: Osvěta spánkové hygieny (faktory životního stylu), protahovací cvičení Lekce 4: Doporučení stravy, protahovací cvičení Lekce 5: Cvičení doporučení, protahovací cvičení Lekce 6: Diskutujte o udržení dosažených úspěchů a prevenci relapsů, protahovací cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
ISI se skládá ze 7 otázek, každá je hodnocena na stupnici 0-4. Rozsah skóre na ISI je 0-28, přičemž skóre ≥ 10 naznačuje klinickou nespavost. Čím nižší skóre, tím méně závažná nespavost.
základní stav, 6. týden, 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
PSQI se skládá z 9 položek v 7 kategoriích spánku. 7 skóre kategorií spánku se sečte a vytvoří jediné globální skóre v rozmezí 0-21. Globální skóre >5 odráží špatnou kvalitu spánku.
základní stav, 6. týden, 6. měsíc
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
Skládá se z osmi scénářů denní aktivity a účastníci používají čtyřbodovou Likertovu škálu k hodnocení pravděpodobnosti, že budou dřímat. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-24, přičemž vyšší skóre indikuje denní ospalost.
základní stav, 6. týden, 6. měsíc
Dysfunkční přesvědčení o spánku
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
Toto hodnocení je dotazník s 10 položkami Likertovy škály. Vyšší skóre značí více dysfunkčních přesvědčení.
základní stav, 6. týden, 6. měsíc
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
je 20-položkový self-reportový dotazník používaný k měření pozitivních a negativních emocí. Existují dvě subškály (pozitivní a negativní) s 10 položkami. Respondent hodnotí míru použitelnosti seznamu emocí na 5bodové Likertově škále od 1 = „velmi málo nebo vůbec“ až 5 = „extrémně“. Vyšší skóre na subškále Pozitivní afekt ukazuje na větší intenzitu pozitivních emocí a vysoké skóre na Negativní afekt ukazuje na větší intenzitu negativních emocí.
základní stav, 6. týden, 6. měsíc
Stupnice vlastní účinnosti spánku (SESS)
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
Sleep Self-Efficacy je 9-položkový self-report dotazník na Likertově škále, který se používá k identifikaci spánkové self-efficacy. Skóre se pohybuje od 0 do 45 a vyšší skóre ukazuje na vyšší spánkovou vlastní účinnost.
základní stav, 6. týden, 6. měsíc
Aktigrafie
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
Účastníci budou nosit aktigraf na svém nedominantním zápěstí po dobu 7 nocí k posouzení cyklu spánku/bdění. Hlavními proměnnými, které nás zajímají, jsou pravidelnost spánku, načasování, účinnost a trvání
základní stav, 6. týden, 6. měsíc
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
MFIS posuzuje dopad únavy na denní aktivity za předchozí měsíc. MFIS se skládá z 21 položek se 3 subškálami: fyzickou, kognitivní a psychosociální. Skóre u 21 položek je hodnoceno v rozmezí 0-84, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad únavy.
základní stav, 6. týden, 6. měsíc
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
FSS posuzuje dopad únavy na aktivity v předchozím týdnu a skládá se z 9 otázek. Průměr z 9 skóre se vypočítá s rozsahem 0-7.
základní stav, 6. týden, 6. měsíc
Stupnice dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29)
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
Kvalita života bude hodnocena pomocí škály dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29). MSIS-29 je celkem 29 položková škála se subškálami fyzická (20 položek) a psychologická (9 položek). Odpovědi vypočítané v rozsahu od 0 do 100 a vyšší skóre ukazující na horší kvalitu života v důsledku fyzických a fyziologických dopadů RS
základní stav, 6. týden, 6. měsíc
Dotazník kognitivních selhání (CFQ)
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
Dotazník kognitivních selhání (CFQ) hodnotí vnímání kognitivních schopností za posledních 6 měsíců. sestává z 25 položek, které jednotlivec hodnotí na 5bodové Likertově škále 0 = „nikdy“ a 4 = „Velmi často“ se souhrnným skóre 0-100 s vyšším skóre indikujícím horší vnímané kognitivní schopnosti.
základní stav, 6. týden, 6. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kroky postižení podle pacienta (PDDS)
Časové okno: základní linie
Postižení bude hodnoceno pomocí škály PDDS, což je jednopoložková 9 bodová škála v rozsahu od „normálního“ (skóre 0) po „připoutaný na lůžko“ (skóre 8).
základní linie
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí 9bodového dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9), se skóre ≥20, což naznačuje těžkou depresi. Skládá se z 9 položek se skóre v rozmezí 0-27.
základní stav, 6. týden, 6. měsíc
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
Úzkostné symptomy budou hodnoceny pomocí 7-položkového GAD-7, se skóre ≥15 indikující těžkou úzkost. Tento dotazník se skládá ze 7 položek a skóre z každé položky se sečte pro celkové skóre v rozmezí 0–21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
základní stav, 6. týden, 6. měsíc
Dodržování intervence CBT-I
Časové okno: Každé sezení CBT-I Týden 1-6
K posouzení dodržování intervence CBT-I bude spánkový deník použit k posouzení počtu ran/týdnu vstávání z postele v dohodnutou dobu a počtu vstávání z postele v případě neschopnosti spát. Vypočte se celkové procento a použije se jako výsledek úroku.
Každé sezení CBT-I Týden 1-6
Kvalita stravy
Časové okno: základní linie
Účastníci budou dotázáni: "Jak obecně zdravý je váš celkový jídelníček?" a bude hodnotit na 5bodové Likertově stupnici (5 = „výborný“, 4 = „velmi dobrý“, 3 = „dobrý“, 2 = „spravedlivý“, 1 = „špatný“)
základní linie
Pravidelnost stravování
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
Účastníci zaznamenají do deníku spánku v každém období hodnocení časové období pro snídani, oběd a večeři. Variabilita v době jídla bude kvantifikována jako standardní odchylka od průměrného času začátku jídla jednotlivce.
základní stav, 6. týden, 6. měsíc
Frekvence nočního močení
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
Účastníci zaznamenají do deníku spánku, kolikrát se probudili, aby vyprázdnili močový měchýř během okna příležitosti ke spánku.
základní stav, 6. týden, 6. měsíc
PainDetect
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
PainDetect obsahuje 13 položek, které hodnotí neuropatickou bolest. Celkové skóre se pohybuje od -1 do 38, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně neuropatické bolesti.
základní stav, 6. týden, 6. měsíc
Dotazník průzkumu fibromyalgie
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
Fibromyalgia Survey Questionnaire zahrnuje hodnocení počtu bolestivých oblastí těla. Skóre se pohybuje od 0 do 31. Vyšší skóre znamená horší příznaky.
základní stav, 6. týden, 6. měsíc
PROMIS SF v.1.0 - Intenzita bolesti
Časové okno: základní stav, 6. týden, 6. měsíc
Měří maximální a průměrnou intenzitu bolesti za posledních 7 dní. Bude uvedena hodnota T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 představující upravené hrubé skóre.
základní stav, 6. týden, 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00160476

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit