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Efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie pour traiter les symptômes de l'insomnie chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (CALM)

22 mai 2024 mis à jour par: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie pour traiter les symptômes de l'insomnie et la fatigue chez les personnes atteintes de sclérose en plaques

On estime que l'incidence de l'insomnie peut atteindre 90 % chez les personnes atteintes de SEP, car l'insomnie est sous-diagnostiquée. Les troubles du sommeil chez les personnes atteintes de SEP ont été associés à une diminution des performances cognitives, de la fonction physique, du bien-être psychologique, de la qualité de vie et de la fonction professionnelle, ainsi qu'à une prévalence accrue de fatigue, de douleur, de dépression et d'anxiété. L'objectif de l'étude proposée est de déterminer l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) pour améliorer les symptômes de l'insomnie (objectif 1), la fatigue et la qualité de vie liée à la santé (objectif 2) chez les personnes atteintes de sclérose en plaques par rapport à un groupe témoin actif et pour déterminer les caractéristiques des participants qui prédisent une amélioration des résultats du sommeil (objectif exploratoire 3).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Eryen Nelson, MPH
  • Numéro de téléphone: 913-945-7349
  • E-mail: enelson5@kumc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Diagnostic de SEP cyclique ou progressive secondaire basé sur des lignes directrices établies20 et vérifié par leur neurologue
  • Handicap léger à modérément sévère (≤ 6 sur l'échelle PDDS (Patient Determined Disability Steps))
  • Rapport de difficultés à s'endormir, à maintenir son sommeil ou à se réveiller trop tôt au moins 3 nuits/semaine au cours des 3 derniers mois avec une détresse significative et un impact sur la fonction malgré des possibilités de sommeil adéquates et non dues à d'autres troubles du sommeil comme indiqué dans le DSM- 5
  • ≥10 sur l'indice de gravité de l'insomnie
  • anglophone
  • ≥31 lors d’un entretien téléphonique modifié sur l’état cognitif23
  • Possède un diplôme d'études secondaires ou l'équivalent pour servir de mesure indirecte de la capacité de lecture afin de garantir une capacité de lecture adéquate pour participer à l'étude.
  • Déclarer avoir accès à un service Internet ou à un forfait de données et avoir accès à un ordinateur, une tablette ou un téléphone intelligent

Critère d'exclusion:

  • Trouble du sommeil connu non traité (tel que l'apnée du sommeil ou le syndrome des jambes sans repos)
  • >3 sur STOP BANG indiquant un risque accru d'apnée du sommeil
  • Syndrome des jambes sans repos tel que déterminé par l'indice de diagnostic RLS
  • Trouble veille-sommeil du rythme circadien tel que déterminé par le Sleep Disorders-Revised
  • Parasomnie telle que déterminée par le Sleep Disorders-Revised
  • Vous prenez actuellement des benzodiazépines, des non-benzodiazépines ou des suppléments de mélatonine ou des agonistes pour l'insomnie.
  • Score ≥ 20 au questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) indiquant une dépression sévère ou une approbation d'idées suicidaires (réponse 1, 2 ou 3 au numéro 9 du PHQ-9)
  • Score ≥ 15 sur le trouble d'anxiété généralisée (TAG-7) indiquant une anxiété sévère
  • Abus actuel ou historique (jusqu'à 2 ans) d'alcool, de drogues ou d'alcool, comme l'indiquent les critères du DSM-5.
  • Antécédents d'autres troubles du système nerveux tels qu'un accident vasculaire cérébral ou la maladie de Parkinson
  • Actuellement enceinte ou ayant l’intention de le devenir dans les 6 prochains mois
  • Maladie mentale grave telle que la schizophrénie ou le trouble bipolaire
  • Déficiences neurologiques ou sensorielles graves qui pourraient interférer de manière significative avec les tests
  • Rechute et/ou utilisation de corticostéroïdes au cours des 8 dernières semaines
  • Antécédents (dans les 5 ans) ou actuellement en train de travailler de nuit, y compris entre minuit et 4 heures du matin.
  • Bénéficie actuellement d'une intervention comportementale en matière de santé du sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
1x/semaine, 6 semaines de 45 à 60 minutes de programme manuel individuel par vidéoconférence (Zoom conforme à la norme HIPAA) avec un assistant de recherche qualifié qui comprend la restriction du temps passé au lit, le contrôle des stimuli, les stratégies de relaxation, la restructuration cognitive et le sommeil éducation à la promotion de la santé.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie

Les grandes lignes des séances générales sont les suivantes pour chaque séance :

Session 1 : déterminer le plan de traitement, établir un horaire de sommeil et le contrôle des stimuli, discuter des stratégies pour rester éveillé à l'heure prescrite et que faire en cas de réveil au milieu de la nuit, éducation à l'hygiène du sommeil. Session 2 : continuer la titration ascendante de la durée totale du sommeil. , revoir l’hygiène du sommeil ; introduire la respiration diaphragmatique Séance 3 : continuer la titration ascendante de la durée totale du sommeil, introduire la pleine conscience Séance 4 : continuer la titration ascendante de la durée totale du sommeil, introduire la relaxation musculaire progressive Séance 5 : continuer la titration ascendante de la durée totale du sommeil, discuter des croyances négatives en matière de sommeil Séance 6 : évaluer gains mondiaux en matière de traitement, discutez de la prévention des rechutes
Comparateur actif: Éducation au sommeil et au mode de vie
1x/semaine, 6 programmes individuels hebdomadaires de 45 à 60 minutes par vidéoconférence (Zoom conforme à la norme HIPAA) avec un assistant de recherche qualifié qui comprend des activités d'étirement douces pour les principaux groupes musculaires accompagnées d'une éducation au sommeil et au mode de vie.
Comportemental: Éducation au sommeil et au mode de vie

Les grandes lignes des séances générales sont les suivantes pour chaque séance :

Session 1 : Éducation de base sur le sommeil, exercices d'étirements Session 2 : Éducation à l'hygiène du sommeil (facteurs environnementaux et positions de sommeil), exercices d'étirements Session 3 : Éducation à l'hygiène du sommeil (facteurs liés au mode de vie), exercices d'étirements Session 4 : Recommandations alimentaires, exercices d'étirements Session 5 : Exercices recommandations, exercices d'étirement Séance 6 : Discussion sur le maintien des acquis et la prévention des rechutes, exercices d'étirement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: référence, semaine 6, mois 6
L'ISI se compose de 7 questions, chacune notée sur une échelle de 0 à 4. La plage des scores à l'ISI est de 0 à 28, avec un score ≥ 10 suggérant une insomnie clinique. Plus le score est bas, moins l’insomnie est sévère.
référence, semaine 6, mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: référence, semaine 6, mois 6
Le PSQI se compose de 9 éléments répartis en 7 catégories de sommeil. Les 7 scores des catégories de sommeil sont additionnés pour former un seul score global allant de 0 à 21. Un score global > 5 reflète une mauvaise qualité de sommeil.
référence, semaine 6, mois 6
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: référence, semaine 6, mois 6
Se compose de huit scénarios d'activité quotidienne, et les participants utilisent une échelle de Likert à quatre points pour évaluer leur probabilité de somnoler. Le score varie de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une somnolence diurne.
référence, semaine 6, mois 6
Croyances dysfonctionnelles sur le sommeil
Délai: référence, semaine 6, mois 6
Cette évaluation est un questionnaire d'auto-évaluation à l'échelle de Likert en 10 éléments. Des scores plus élevés indiquent des croyances plus dysfonctionnelles.
référence, semaine 6, mois 6
Calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: référence, semaine 6, mois 6
est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 éléments utilisé pour mesurer les émotions positives et négatives. Il existe deux sous-échelles (Affect positif et Affect négatif) comportant chacune 10 éléments. Le répondant évalue l'applicabilité d'une liste d'émotions sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 = « Très légèrement ou pas du tout » à 5 = « Extrêmement ». Un score plus élevé sur la sous-échelle Affect positif indique une plus grande intensité des émotions positives, et un score élevé sur l’Affect négatif indique une plus grande intensité des émotions négatives.
référence, semaine 6, mois 6
Échelle d'auto-efficacité du sommeil (SESS)
Délai: référence, semaine 6, mois 6
L'auto-efficacité du sommeil est un questionnaire d'auto-évaluation de 9 éléments à l'échelle de Likert utilisé pour identifier l'auto-efficacité du sommeil. Les scores vont de 0 à 45 et un score plus élevé indique une plus grande efficacité personnelle en matière de sommeil.
référence, semaine 6, mois 6
Actigraphie
Délai: référence, semaine 6, mois 6
Les participants porteront un actigraphe sur leur poignet non dominant pendant 7 nuits pour évaluer le cycle sommeil/éveil. Les principales variables d'intérêt sont la régularité, le moment, l'efficacité et la durée du sommeil.
référence, semaine 6, mois 6
Échelle d'impact de fatigue modifiée (MFIS)
Délai: référence, semaine 6, mois 6
Le MFIS évalue l’impact de la fatigue sur les activités quotidiennes du mois précédent. Le MFIS se compose de 21 items avec 3 sous-échelles : physique, cognitive et psychosociale. Les scores sur les 21 items sont notés sur une plage de 0 à 84, un score plus élevé indiquant un impact plus important de la fatigue.
référence, semaine 6, mois 6
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: référence, semaine 6, mois 6
Le FSS évalue l’impact de la fatigue sur les activités de la semaine précédente et comprend 9 questions. La moyenne des 9 scores est calculée sur une plage de 0 à 7.
référence, semaine 6, mois 6
Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
Délai: référence, semaine 6, mois 6
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29). MSIS-29 comprend au total 29 éléments, avec des sous-échelles physiques (20 éléments) et psychologiques (9 éléments). Réponses calculées dans une plage de 0 à 100, et des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie en raison des impacts physiques et physiologiques de la SEP
référence, semaine 6, mois 6
Questionnaire sur les échecs cognitifs (CFQ)
Délai: référence, semaine 6, mois 6
Le Questionnaire sur les échecs cognitifs (CFQ) évalue la perception des capacités cognitives au cours des 6 derniers mois. se compose de 25 éléments que l'individu évalue sur une échelle de Likert à 5 points avec 0 = « jamais » et 4 = « très souvent » avec un score récapitulatif de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant des capacités cognitives perçues plus faibles.
référence, semaine 6, mois 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étapes d'invalidité déterminées par le patient (PDDS)
Délai: ligne de base
Le handicap sera évalué à l'aide de l'échelle PDDS qui est une échelle à un seul élément de 9 points allant de « normal » (score de 0) à « alité » (score de 8).
ligne de base
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: référence, semaine 6, mois 6
Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide du questionnaire sur la santé du patient en 9 éléments (PHQ-9), avec un score ≥ 20 suggérant une dépression sévère. Il se compose de 9 items avec un score allant de 0 à 27.
référence, semaine 6, mois 6
Évaluation du trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: référence, semaine 6, mois 6
Les symptômes d'anxiété seront évalués à l'aide du GAD-7 en 7 éléments, avec un score ≥ 15 indiquant une anxiété sévère. Ce questionnaire se compose de 7 éléments, et le score de chaque élément est additionné pour obtenir un score global allant de 0 à 21, un score plus élevé indiquant un niveau d'anxiété plus élevé.
référence, semaine 6, mois 6
Adhésion à l'intervention CBT-I
Délai: Chaque séance CBT-I, semaines 1 à 6
Pour évaluer l'adhésion à l'intervention CBT-I, le journal du sommeil sera utilisé pour évaluer le nombre de matins/semaine sortis du lit à une heure convenue et le nombre de fois sortis du lit en cas d'incapacité de dormir. Un pourcentage total sera calculé et utilisé comme résultat d’intérêt.
Chaque séance CBT-I, semaines 1 à 6
Qualité du régime
Délai: ligne de base
Il sera demandé aux participants : « En général, dans quelle mesure votre alimentation globale est-elle saine ? » et sera évalué sur une échelle de Likert à 5 points (5 = « excellent », 4 = « très bien », 3 = « bien », 2 = « passable », 1 = « médiocre »).
ligne de base
Régularité alimentaire
Délai: référence, semaine 6, mois 6
Les participants marqueront sur le journal du sommeil à chaque période d'évaluation la période de temps pour prendre le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner. La variabilité de l'heure des repas sera quantifiée comme l'écart type par rapport à l'heure moyenne de début des repas de l'individu.
référence, semaine 6, mois 6
Fréquence des mictions nocturnes
Délai: référence, semaine 6, mois 6
Les participants marqueront sur le journal du sommeil le nombre de fois où ils se réveillent pour vider leur vessie pendant la fenêtre d'opportunité de sommeil.
référence, semaine 6, mois 6
DouleurDétecter
Délai: référence, semaine 6, mois 6
PainDetect comprend 13 éléments qui évaluent la douleur neuropathique. Un score total varie de -1 à 38, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de douleur neuropathique.
référence, semaine 6, mois 6
Questionnaire d'enquête sur la fibromyalgie
Délai: référence, semaine 6, mois 6
Le questionnaire d'enquête sur la fibromyalgie comprend l'évaluation du nombre de régions corporelles douloureuses. Les scores vont de 0 à 31. Un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
référence, semaine 6, mois 6
PROMIS SF v.1.0 - Intensité de la douleur
Délai: référence, semaine 6, mois 6
Mesure l'intensité maximale et moyenne de la douleur au cours des 7 derniers jours. La valeur du score T, avec une moyenne de 50 et un écart type de 10 représentant le score brut rééchelonné, sera rapportée.
référence, semaine 6, mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Première publication (Réel)

24 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00160476

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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