Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet for å behandle søvnløshetssymptomer hos personer med multippel sklerose (CALM)

9. juni 2026 oppdatert av: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Effekten av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet for å behandle søvnløshetssymptomer og tretthet hos personer med multippel sklerose

Forekomsten av søvnløshet anslås å være så høy som 90 % hos personer med MS på grunn av at søvnløshet er underdiagnostisert. Søvnforstyrrelser hos personer med MS har vært assosiert med redusert kognitiv ytelse, fysisk funksjon, psykologisk velvære, livskvalitet og yrkesfunksjon, samt økt forekomst av tretthet, smerte, depresjon og angst. Målet med den foreslåtte studien er å bestemme effekten av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) for å forbedre søvnløshetssymptomer (mål 1), tretthet og helserelatert livskvalitet (mål 2) hos personer med multippel sklerose sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe, og for å bestemme egenskapene til deltakerne som forutsier forbedring i søvnresultater (Utforskingsmål 3).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • Diagnose av relapsing-remitting eller sekundær progressiv MS basert på etablerte retningslinjer20 og verifisert av deres nevrolog
  • Lett til moderat alvorlig funksjonshemming (≤ 6 på skalaen Patient Determined Disability Steps (PDDS))
  • Rapport om problemer med å sovne, opprettholde søvn eller våkne for tidlig minst 3 netter/uke de siste 3 månedene med betydelig plager og innvirkning på funksjon til tross for tilstrekkelig mulighet for søvn og ikke på grunn av andre søvnforstyrrelser som angitt i DSM- 5
  • ≥10 på Insomnia Severity Index
  • engelsktalende
  • ≥31 på modifisert telefonintervju av kognitiv status23
  • Har vitnemål fra videregående skole eller tilsvarende for å tjene som en proxy-måling av leseevne for å sikre tilstrekkelig leseevne til å delta i studien
  • Rapporter at du har tilgang til internetttjeneste eller et dataabonnement og tilgang til en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent ubehandlet søvnforstyrrelse (som søvnapné eller restless legs syndrome)
  • >3 på STOP BANG som indikerer økt risiko for søvnapné
  • Restless legs syndrom som bestemt av RLS-diagnoseindeks
  • Døgnrytme søvn-våkenforstyrrelse som bestemt av søvnforstyrrelser-revidert
  • Parasomni som bestemt av søvnforstyrrelser-revidert
  • Tar for tiden benzodiazepiner, ikke-benzodiazepiner eller melatonintilskudd eller agonister for søvnløshet
  • Poeng på ≥20 på pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) som indikerer alvorlig depresjon eller godkjennelse av selvmordstanker (svar 1, 2 eller 3 på #9 i PHQ-9)
  • Poeng på ≥15 på generalisert angstlidelse (GAD-7) som indikerer alvorlig angst
  • Nåværende eller historie (opptil 2 år) med alkohol- eller narkotika- eller alkoholmisbruk som angitt av DSM-5-kriterier
  • Anamnese med andre forstyrrelser i nervesystemet som hjerneslag eller Parkinsons sykdom
  • Er for øyeblikket gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • Alvorlig psykisk lidelse som schizofreni eller bipolar lidelse
  • Alvorlige nevrologiske eller sensoriske svekkelser som vil forstyrre testingen betydelig
  • Tilbakefall og/eller kortikosteroidbruk de siste 8 ukene
  • Historikk med (innen 5 år) eller for tiden å drive nattskiftarbeid inkludert timer fra midnatt til 04.00
  • Mottar for tiden en atferdsmessig søvnhelseintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
1x/uke, 6-ukers 45-60 min en-en-en-manualisert program via videokonferanse (HIPAA-kompatibel zoom) med en utdannet forskningsassistent som inkluderer tidsbegrensning, stimuluskontroll, avspenningsstrategier, kognitiv restrukturering og søvn helsefremmende utdanning.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet

De generelle øktene er som følger for hver økt:

Økt 1: bestemme behandlingsplan, sette opp søvnplan og stimuluskontroll, diskutere strategier for hvordan du kan holde deg våken til foreskrevet time og hva du skal gjøre hvis du våkner midt på natten, opplæring i søvnhygiene. Økt 2: Fortsett titrering oppover av total søvntid , gjennomgå søvnhygiene; introduser diafragmatisk pusting. Økt 3: fortsett titrering oppover av total søvntid, introduser oppmerksomhet. Økt 4: fortsetter oppover titrering av total søvntid, introduser progressiv muskelavspenning. Økt 5: fortsetter titrering oppover av total søvntid, diskuter negative søvntro. Økt 6: vurderer globale behandlingsgevinster, diskuter tilbakefallsforebygging
Aktiv komparator: Søvn og livsstilsopplæring
1x/uke, 6 ukentlig 45-60 min en-til-en-program via videokonferanse (HIPAA-kompatibel Zoom) med en utdannet forskningsassistent som inkluderer skånsomme tøyningsaktiviteter for store muskelgrupper ledsaget av søvn- og livsstilsopplæring.
Atferdsmessig: Søvn og livsstilsopplæring

De generelle øktene er som følger for hver økt:

Økt 1: Grunnleggende søvnundervisning, tøyningsøvelser Økt 2: Søvnhygieneundervisning (miljøfaktorer & søvnstillinger), tøyningsøvelser Økt 3: Søvnhygieneundervisning (livsstilsfaktorer), tøyningsøvelser Økt 4: Kostholdsanbefalinger, tøyningsøvelser Økt 5: Øvelser anbefalinger, strekkøvelser Økt 6: Diskuter vedlikehold av prestasjoner og forebygging av tilbakefall, strekkøvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
ISI består av 7 spørsmål, hver rangert på en 0-4 skala. Utvalget av skårer på ISI er 0-28, med en skår på ≥ 10 som tyder på klinisk søvnløshet. Jo lavere poengsum jo mindre alvorlig søvnløshet.
baseline, uke 6, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
PSQI består av 9 elementer innenfor 7 søvnkategorier. De 7 søvnkategoriskårene summeres til en enkelt global poengsum fra 0-21. En global score på >5 reflekterer dårlig søvnkvalitet.
baseline, uke 6, måned 6
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
Består av åtte scenarier med daglig aktivitet, og deltakerne bruker en firepunkts Likert-skala for å vurdere hvor sannsynlig det er at de døser. Poengsummen varierer fra 0-24 med en høyere poengsum som indikerer søvnighet på dagtid.
baseline, uke 6, måned 6
Dysfunksjonelle oppfatninger om søvn
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
Denne vurderingen er et 10-elements Likert-skala selvrapporteringsskjema. Høyere skårer indikerer mer dysfunksjonell tro.
baseline, uke 6, måned 6
Plan for positiv påvirkning og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
er et 20-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å måle positive og negative følelser. Det er to underskalaer (Positiv Affekt og Negativ Affekt) med 10 elementer hver. Respondenten skårer hvor anvendelig en følelsesliste er på en 5-punkts Likert-skala med 1 = "Veldig lite eller ikke i det hele tatt" til 5 = "Ekstremt". En høyere poengsum på underskalaen Positive Affekt indikerer større intensitet av positive følelser, og høy score på Negativ Affekt indikerer større intensitet av negative følelser.
baseline, uke 6, måned 6
Sleep Self-Efficacy Scale (SESS)
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
Sleep Self-Efficacy er en 9-elements selvrapportering av Likert-skala-spørreskjemaet som brukes for å identifisere søvnens egeneffektivitet. Poeng varierer fra 0-45 og en høyere poengsum indikerer høyere søvn selveffektivitet.
baseline, uke 6, måned 6
Aktigrafi
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
Deltakerne vil bære en aktigraf på sitt ikke-dominante håndledd i 7 netter for å vurdere søvn-/våkensyklus. Hovedvariabler av interesse er søvnregelmessighet, timing, effektivitet og varighet
baseline, uke 6, måned 6
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
MFIS vurderer virkningen av tretthet på daglige aktiviteter for måneden før. MFIS består av 21 elementer med 3 underskalaer: fysisk, kognitiv og psykososial. Poengsummen på de 21 elementene skåres med en rekkevidde på 0-84 med en høyere poengsum som indikerer en større effekt av tretthet.
baseline, uke 6, måned 6
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
FSS vurderer virkningen av tretthet på aktiviteter for uken før og består av 9 spørsmål. Gjennomsnittet av de 9 skårene beregnes med et område på 0-7.
baseline, uke 6, måned 6
Multippel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29). MSIS-29 er totalt 29 elementer skala, med subskalaer av fysisk (20 elementer) og psykologisk (9 elementer). Svar beregnet i et område fra 0-100, og høyere skårer som indikerer dårligere livskvalitet på grunn av fysiske og fysiologiske påvirkninger av MS
baseline, uke 6, måned 6
Kognitive svikt spørreskjema (CFQ)
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) vurderer oppfatningen av kognitive evner de siste 6 månedene. består av 25 elementer som individet vurderer på en 5-punkts Likert-skala med 0 = "aldri" og 4 = "Veldig ofte" med en oppsummerende skåre på 0-100 med høyere skåre som indikerer dårligere opplevde kognitive evner.
baseline, uke 6, måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientbestemte funksjonshemmingstrinn (PDDS)
Tidsramme: grunnlinje
Funksjonshemming vil bli vurdert ved å bruke PDDS-skalaen, som er en 9-punkts skala som går fra "normal" (score på 0) til "sengeliggende" (score på 8).
grunnlinje
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
Depressive symptomer vil bli vurdert ved å bruke 9-elementers pasienthelseskjema (PHQ-9), med en score på ≥20 som tyder på alvorlig depresjon. Den består av 9 elementer med en poengsum fra 0-27.
baseline, uke 6, måned 6
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
Angstsymptomer vil bli vurdert ved å bruke 7-elementet GAD-7, med en score på ≥15 som indikerer alvorlig angst. Dette spørreskjemaet består av 7 elementer, og poengsummen fra hvert element summeres for en total poengsum fra 0-21 med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av angst
baseline, uke 6, måned 6
Overholdelse av CBT-I intervensjon
Tidsramme: Hver CBT-I økt uke 1-6
For å vurdere overholdelse av CBT-I-intervensjonen, vil søvnloggen brukes til å vurdere antall morgener/uke som har kommet seg ut av sengen til avtalt tid og antall ganger man har vært ute av sengen hvis man ikke kan sove. En total prosentandel vil bli beregnet og brukt som resultat av renter.
Hver CBT-I økt uke 1-6
Diettkvalitet
Tidsramme: grunnlinje
Deltakerne vil bli spurt "Generelt, hvor sunt er ditt generelle kosthold?" og vil vurdere på en 5-punkts Likert-skala (5 = "utmerket", 4 = "veldig bra", 3 = "bra", 2 = "rettferdig", 1 = "dårlig")
grunnlinje
Spiseregelmessighet
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
Deltakerne vil merke på søvnloggen for hver vurderingsperiode tidsperioden for å spise frokost, lunsj og middag. Variasjon i måltidstid vil kvantifiseres som standardavviket fra individets gjennomsnittlige måltidsstarttid.
baseline, uke 6, måned 6
Nattens vannlatingsfrekvens
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
Deltakerne vil merke på søvnloggen hvor mange ganger de våkner for å tømme blæren under søvnmulighetsvinduet.
baseline, uke 6, måned 6
PainDetect
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
PainDetect inkluderer 13 elementer som vurderer nevropatisk smerte. En total poengsum varierer fra -1 til 38, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av nevropatisk smerte.
baseline, uke 6, måned 6
Spørreskjema om fibromyalgi
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
Fibromyalgiundersøkelsesspørreskjema inkluderer vurdering av antall smertefulle kroppsregioner. Resultatene varierer fra 0-31. En høyere score indikerer verre symptomer.
baseline, uke 6, måned 6
PROMIS SF v.1.0 - Smerteintensitet
Tidsramme: baseline, uke 6, måned 6
Måler maks og gjennomsnittlig smerteintensitet de siste 7 dagene. T-score-verdien, med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 som representerer den omskalerte råskåren, vil bli rapportert.
baseline, uke 6, måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00160476

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere