Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid om slapeloosheidssymptomen te behandelen bij personen met multiple sclerose (CALM)

22 mei 2024 bijgewerkt door: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid om slapeloosheidssymptomen en vermoeidheid te behandelen bij personen met multiple sclerose

De incidentie van slapeloosheid wordt geschat op wel 90% bij mensen met MS, omdat slapeloosheid ondergediagnosticeerd wordt. Slaapstoornissen bij mensen met MS zijn in verband gebracht met verminderde cognitieve prestaties, fysiek functioneren, psychisch welzijn, kwaliteit van leven en beroepsmatig functioneren, evenals een verhoogde prevalentie van vermoeidheid, pijn, depressie en angst. Het doel van het voorgestelde onderzoek is het bepalen van de werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) om de symptomen van slapeloosheid (Doel 1), vermoeidheid en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Doel 2) te verbeteren bij personen met multiple sclerose, vergeleken met een actieve controlegroep, en om de kenmerken van deelnemers te bepalen die verbetering in slaapresultaten voorspellen (verkennende doelstelling 3).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud
  • Diagnose van relapsing-remitting of secundair progressieve MS op basis van vastgestelde richtlijnen20 en geverifieerd door hun neuroloog
  • Milde tot matig ernstige invaliditeit (≤ 6 op de Patiënt Bepaalde Disability Steps (PDDS)-schaal)
  • Melding van problemen met inslapen, doorslapen of te vroeg wakker worden gedurende ten minste 3 nachten per week gedurende de afgelopen 3 maanden met aanzienlijk ongemak en impact op het functioneren ondanks voldoende slaapgelegenheid en niet als gevolg van andere slaapstoornissen zoals aangegeven in de DSM- 5
  • ≥10 op de ernstindex voor slapeloosheid
  • Engels sprekende
  • ≥31 op aangepast telefonisch interview over cognitieve status23
  • Heeft een middelbare schooldiploma of een gelijkwaardig diploma dat dient als proxy-meting van de leesvaardigheid om ervoor te zorgen dat de leesvaardigheid voldoende is om aan het onderzoek deel te nemen
  • Rapporteer dat u toegang heeft tot internet of een data-abonnement en toegang tot een computer, tablet of smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende onbehandelde slaapstoornis (zoals slaapapneu of rustelozebenensyndroom)
  • >3 op STOP BANG, wat een verhoogd risico op slaapapneu aangeeft
  • Rustelozebenensyndroom zoals bepaald door de RLS-Diagnosis Index
  • Circadiane ritme slaap-waakstoornis zoals bepaald door de Sleep Disorders-Revised
  • Parasomnie zoals bepaald door de Sleep Disorders-Revised
  • Gebruikt momenteel benzodiazepines, niet-benzodiazepinen of melatoninesupplementen of -agonisten voor slapeloosheid
  • Score van ≥20 op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), wat wijst op een ernstige depressie of bevestiging van zelfmoordgedachten (antwoord 1, 2 of 3 op #9 van de PHQ-9)
  • Score van ≥15 op de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7), wat duidt op ernstige angst
  • Huidig ​​of voorgeschiedenis (tot 2 jaar) van alcohol-, drugs- of alcoholmisbruik zoals aangegeven door de DSM-5-criteria
  • Voorgeschiedenis van andere aandoeningen van het zenuwstelsel, zoals een beroerte of de ziekte van Parkinson
  • Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden in de komende 6 maanden
  • Ernstige psychische aandoeningen zoals schizofrenie of bipolaire stoornis
  • Ernstige neurologische of sensorische stoornissen die het testen aanzienlijk zouden verstoren
  • Terugval en/of gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 8 weken
  • Geschiedenis van (binnen 5 jaar) of momenteel het uitvoeren van nachtdiensten, inclusief uren van middernacht tot 04.00 uur
  • Momenteel ontvangt hij een gedragsmatige slaapgezondheidsinterventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
1x/week, 6 weken, 45-60 minuten één-op-één handmatig programma via videoconferenties (HIPAA-compatibele Zoom) met een getrainde onderzoeksassistent, inclusief beperking van de tijd in bed, stimulusbeheersing, ontspanningsstrategieën, cognitieve herstructurering en slaap gezondheidsbevorderend onderwijs.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid

De algemene sessieoverzichten zijn voor elke sessie als volgt:

Sessie 1: behandelplan bepalen, slaapschema en stimulusbeheersing opstellen, strategieën bespreken om wakker te blijven tot het voorgeschreven uur en wat te doen als u midden in de nacht wakker wordt, voorlichting over slaaphygiëne Sessie 2: doorgaan met opwaartse titratie van de totale slaaptijd , bekijk de slaaphygiëne; introduceer diafragmatische ademhaling Sessie 3: ga door met opwaartse titratie van de totale slaaptijd, introduceer mindfulness Sessie 4: ga door met opwaartse titratie van de totale slaaptijd, introduceer progressieve spierontspanning Sessie 5: ga door met opwaartse titratie van de totale slaaptijd, bespreek negatieve slaapovertuigingen Sessie 6: beoordelen wereldwijde behandelwinsten, bespreek terugvalpreventie
Actieve vergelijker: Slaap- en leefstijleducatie
1x/week, 6 wekelijks een één-op-één programma van 45-60 minuten via videoconferenties (HIPAA-compatibele Zoom) met een getrainde onderzoeksassistent, inclusief zachte rekoefeningen voor grote spiergroepen, vergezeld van slaap- en levensstijleducatie.
Gedragsmatig: Slaap- en leefstijleducatie

De algemene sessieoverzichten zijn voor elke sessie als volgt:

Sessie 1: Basisslaapeducatie, rekoefeningen Sessie 2: Slaaphygiëne-educatie (omgevingsfactoren & slaaphoudingen), rekoefeningen Sessie 3: Slaaphygiëne-educatie (levensstijlfactoren), rekoefeningen Sessie 4: Dieetaanbevelingen, rekoefeningen Sessie 5: Oefeningen aanbevelingen, rekoefeningen Sessie 6: Discusbehoud van prestaties en het voorkomen van terugval, rekoefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: basislijn, week 6, maand 6
De ISI bestaat uit 7 vragen, elk beoordeeld op een schaal van 0-4. Het bereik van de scores op de ISI is 0-28, waarbij een score van ≥ 10 wijst op klinische slapeloosheid. Hoe lager de score, hoe minder ernstige slapeloosheid.
basislijn, week 6, maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: basislijn, week 6, maand 6
De PSQI bestaat uit 9 items binnen 7 slaapcategorieën. De zeven slaapcategoriescores worden opgeteld om één enkele globale score te vormen, variërend van 0-21. Een globale score van >5 weerspiegelt een slechte slaapkwaliteit.
basislijn, week 6, maand 6
Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: basislijn, week 6, maand 6
Bestaat uit acht scenario's van dagelijkse activiteit, en deelnemers gebruiken een vierpunts Likert-schaal om te beoordelen hoe waarschijnlijk het is dat ze in slaap vallen. De score varieert van 0-24, waarbij een hogere score duidt op slaperigheid overdag.
basislijn, week 6, maand 6
Disfunctionele opvattingen over slaap
Tijdsspanne: basislijn, week 6, maand 6
Deze beoordeling is een zelfrapportagevragenlijst op de Likert-schaal van 10 items. Hogere scores duiden op meer disfunctionele overtuigingen.
basislijn, week 6, maand 6
Positief affect- en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: basislijn, week 6, maand 6
is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die wordt gebruikt om positieve en negatieve emoties te meten. Er zijn twee subschalen (positief affect en negatief affect) met elk 10 items. De respondent beoordeelt hoe toepasselijk een lijst met emoties is op een 5-punts Likertschaal met 1 = "Heel weinig of helemaal niet" tot 5 = "Extreem". Een hogere score op de subschaal Positief Affect duidt op een grotere intensiteit van positieve emoties, en een hoge score op Negatief Affect duidt op een grotere intensiteit van negatieve emoties.
basislijn, week 6, maand 6
Slaap-zelfeffectiviteitsschaal (SESS)
Tijdsspanne: basislijn, week 6, maand 6
Slaapzelfeffectiviteit is een zelfrapportagevragenlijst op de Likert-schaal met 9 items die wordt gebruikt om de slaapzelfeffectiviteit te identificeren. Scores variëren van 0-45 en een hogere score duidt op een hogere slaapzelfeffectiviteit.
basislijn, week 6, maand 6
Actigrafie
Tijdsspanne: basislijn, week 6, maand 6
Deelnemers dragen gedurende 7 nachten een actigraph om hun niet-dominante pols om de slaap-waakcyclus te beoordelen. Belangrijkste variabelen die van belang zijn, zijn slaapregelmaat, timing, efficiëntie en duur
basislijn, week 6, maand 6
Gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal (MFIS)
Tijdsspanne: basislijn, week 6, maand 6
De MFIS beoordeelt de impact van vermoeidheid op de dagelijkse activiteiten van de maand ervoor. De MFIS bestaat uit 21 items met 3 subschalen: fysiek, cognitief en psychosociaal. De score op de 21 items wordt gescoord met een bereik van 0-84, waarbij een hogere score een grotere impact van vermoeidheid aangeeft.
basislijn, week 6, maand 6
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: basislijn, week 6, maand 6
De FSS beoordeelt de impact van vermoeidheid op de activiteiten van de week ervoor en bestaat uit 9 vragen. Het gemiddelde van de 9 scores wordt berekend met een bereik van 0-7.
basislijn, week 6, maand 6
Impactschaal voor multiple sclerose (MSIS-29)
Tijdsspanne: basislijn, week 6, maand 6
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29). MSIS-29 bestaat uit een schaal van in totaal 29 items, met subschalen fysiek (20 items) en psychologisch (9 items). Reacties berekend in een bereik van 0-100, en hogere scores duiden op een slechtere levenskwaliteit als gevolg van de fysieke en fysiologische gevolgen van MS
basislijn, week 6, maand 6
Vragenlijst over cognitieve fouten (CFQ)
Tijdsspanne: basislijn, week 6, maand 6
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) beoordeelt de perceptie van cognitieve vaardigheden gedurende de afgelopen 6 maanden. bestaat uit 25 items die het individu beoordeelt op een 5-punts Likert-schaal met 0 = "nooit" en 4 = "Zeer vaak" met een samenvattende score van 0-100, waarbij een hogere score duidt op slechtere waargenomen cognitieve vaardigheden.
basislijn, week 6, maand 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt bepaalde invaliditeitsstappen (PDDS)
Tijdsspanne: basislijn
De handicap wordt beoordeeld aan de hand van de PDDS-schaal, een schaal met 9 punten, variërend van 'normaal' (score van 0) tot 'bedlegerig' (score van 8).
basislijn
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: basislijn, week 6, maand 6
Depressieve symptomen zullen worden beoordeeld aan de hand van de uit 9 items bestaande Patient Health Questionnaire (PHQ-9), waarbij een score van ≥20 wijst op een ernstige depressie. Het bestaat uit 9 items met een score variërend van 0-27.
basislijn, week 6, maand 6
Gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD-7)
Tijdsspanne: basislijn, week 6, maand 6
Angstsymptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de 7-item GAD-7, waarbij een score van ≥15 duidt op ernstige angst. Deze vragenlijst bestaat uit 7 items en de score van elk item wordt opgeteld voor een totaalscore variërend van 0-21, waarbij een hogere score een hoger niveau van angst aangeeft.
basislijn, week 6, maand 6
Naleving van CGT-I-interventie
Tijdsspanne: Elke CGT-I-sessie Week 1-6
Om de therapietrouw van de CGT-I-interventie te beoordelen, wordt het slaaplogboek gebruikt om het aantal ochtenden/week dat u op de afgesproken tijd uit bed bent gekomen en het aantal keren dat u uit bed bent gekomen als u niet kunt slapen, te beoordelen. Er wordt een totaalpercentage berekend en gebruikt als uitkomst van de rente.
Elke CGT-I-sessie Week 1-6
Dieetkwaliteit
Tijdsspanne: basislijn
Deelnemers wordt gevraagd: "Hoe gezond is uw algehele dieet in het algemeen?" en zal beoordelen op een 5-punts Likertschaal (5 = "uitstekend", 4 = "zeer goed", 3 = "goed", 2 = "redelijk", 1 = "slecht")
basislijn
Regelmaat eten
Tijdsspanne: basislijn, week 6, maand 6
Deelnemers noteren bij elke beoordelingsperiode in het slaaplogboek de tijdsperiode voor het ontbijt, de lunch en het avondeten. De variabiliteit in de maaltijdtijd zal worden gekwantificeerd als de standaardafwijking van de gemiddelde starttijd van de maaltijd van het individu.
basislijn, week 6, maand 6
Nachtelijke urinefrequentie
Tijdsspanne: basislijn, week 6, maand 6
Deelnemers noteren in het slaaplogboek het aantal keren dat ze wakker worden om hun blaas te legen tijdens het slaapmoment.
basislijn, week 6, maand 6
PijnDetecteren
Tijdsspanne: basislijn, week 6, maand 6
PainDetect bevat 13 items die neuropathische pijn beoordelen. Een totaalscore varieert van -1 tot 38, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van neuropathische pijn.
basislijn, week 6, maand 6
Fibromyalgie-enquêtevragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, week 6, maand 6
Fibromyalgie Survey Questionnaire omvat de beoordeling van het aantal pijnlijke lichaamsgebieden. Scores variëren van 0-31. Een hogere score duidt op slechtere symptomen.
basislijn, week 6, maand 6
PROMIS SF v.1.0 - Pijnintensiteit
Tijdsspanne: basislijn, week 6, maand 6
Meet de maximale en gemiddelde pijnintensiteit gedurende de afgelopen 7 dagen. De T-scorewaarde, waarbij een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 de opnieuw geschaalde ruwe score vertegenwoordigt, wordt gerapporteerd.
basislijn, week 6, maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00160476

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren