Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu bezsenności w leczeniu objawów bezsenności u osób chorych na stwardnienie rozsiane (CALM)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu bezsenności w leczeniu objawów bezsenności i zmęczenia u osób chorych na stwardnienie rozsiane

Szacuje się, że częstość występowania bezsenności u osób chorych na stwardnienie rozsiane sięga aż 90%, ponieważ bezsenność jest niezdiagnozowana. Zaburzenia snu u osób chorych na stwardnienie rozsiane wiążą się ze zmniejszoną wydajnością poznawczą, funkcjonowaniem fizycznym, dobrostanem psychicznym, jakością życia i funkcjonowaniem zawodowym, a także zwiększoną częstością występowania zmęczenia, bólu, depresji i lęku. Celem proponowanego badania jest określenie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) w zakresie poprawy objawów bezsenności (Cel 1), zmęczenia i jakości życia związanej ze stanem zdrowia (Cel 2) u osób chorych na stwardnienie rozsiane w porównaniu z osobami chorymi na stwardnienie rozsiane. aktywną grupę kontrolną oraz określenie cech uczestników, które przewidują poprawę wyników snu (Cel badawczy 3).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • Rozpoznanie rzutowo-remisyjnej lub wtórnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego na podstawie ustalonych wytycznych20 i zweryfikowane przez neurologa
  • Niepełnosprawność łagodna do średnio ciężkiej (≤ 6 w skali stopni niepełnosprawności określonych przez pacjenta (PDDS))
  • Zgłoszenie trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub zbyt wczesnym budzeniem się przez co najmniej 3 noce w tygodniu przez ostatnie 3 miesiące ze znacznym cierpieniem i wpływem na funkcjonowanie pomimo odpowiednich możliwości snu, a nie z powodu innych zaburzeń snu wskazanych w DSM- 5
  • ≥10 według wskaźnika ciężkości bezsenności
  • mówiący po angielsku
  • ≥31 w zmodyfikowanym wywiadzie telefonicznym dotyczącym stanu poznawczego23
  • Posiada dyplom ukończenia szkoły średniej lub równoważny, który służy jako zastępczy pomiar umiejętności czytania w celu zapewnienia odpowiedniej umiejętności czytania, aby wziąć udział w badaniu
  • Zgłoś posiadanie dostępu do usługi internetowej lub planu transmisji danych oraz dostęp do komputera, tabletu lub smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Znane nieleczone zaburzenia snu (takie jak bezdech senny lub zespół niespokojnych nóg)
  • >3 na STOP BANG, co wskazuje na zwiększone ryzyko bezdechu sennego
  • Zespół niespokojnych nóg określony za pomocą wskaźnika RLS-Diagnosis Index
  • Zaburzenie rytmu dobowego snu i czuwania określone w wydaniu „Sleep Disorders-Revised”.
  • Parasomnia określona w wydaniu dotyczącym zaburzeń snu – poprawiona
  • Obecnie zażywam benzodiazepiny, niebenzodiazepiny lub suplementy melatoniny lub agonistów na bezsenność
  • Wynik ≥20 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) wskazujący na ciężką depresję lub poparcie dla myśli samobójczych (odpowiedź 1, 2 lub 3 na nr 9 PHQ-9)
  • Wynik ≥15 w skali uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7) wskazujący na silny lęk
  • Obecnie lub w przeszłości (do 2 lat) nadużywanie alkoholu, narkotyków lub alkoholu, zgodnie z kryteriami DSM-5
  • Historia innych zaburzeń układu nerwowego, takich jak udar lub choroba Parkinsona
  • Obecnie w ciąży lub zamierzająca zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Ciężka choroba psychiczna, taka jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
  • Poważne upośledzenie neurologiczne lub sensoryczne, które w znaczący sposób zakłócałoby badanie
  • Nawrót choroby i/lub stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Historia (w ciągu 5 lat) lub obecnie wykonywania pracy na nocną zmianę, w tym w godzinach od północy do 4 rano
  • Obecnie otrzymuje interwencję behawioralną dotyczącą zdrowia snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
1x/tydzień, 6 tygodni 45-60 minut indywidualny program manualny za pośrednictwem wideokonferencji (Zoom zgodny ze standardem HIPAA) z przeszkolonym asystentem badawczym, który obejmuje czas spędzony w łóżku, kontrolę bodźców, strategie relaksacyjne, restrukturyzację poznawczą i sen edukacja w zakresie promocji zdrowia.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność

Ogólny zarys sesji dla każdej sesji jest następujący:

Sesja 1: ustal plan leczenia, ustal harmonogram snu i kontrolę bodźców, omów strategie, jak nie zasnąć do określonej godziny i co zrobić, jeśli obudzisz się w środku nocy, edukacja w zakresie higieny snu Sesja 2: Kontynuuj zwiększanie całkowitego czasu snu , przejrzyj higienę snu; wprowadź oddychanie przeponowe Sesja 3: kontynuuj zwiększanie całkowitego czasu snu, wprowadź uważność Sesja 4: kontynuuj zwiększanie całkowitego czasu snu, wprowadzaj stopniowe rozluźnianie mięśni Sesja 5: kontynuuj zwiększanie całkowitego czasu snu, omów negatywne przekonania dotyczące snu Sesja 6: oceniaj globalne korzyści z leczenia, omówić zapobieganie nawrotom
Aktywny komparator: Edukacja dotycząca snu i stylu życia
1x/tydzień, 6 tygodniowo 45-60 min program jeden na jednego poprzez wideokonferencję (Zoom zgodny ze standardem HIPAA) z wyszkolonym asystentem badawczym, który obejmuje delikatne ćwiczenia rozciągające dla głównych grup mięśni połączone z edukacją dotyczącą snu i stylu życia.
Behawioralne: Edukacja dotycząca snu i stylu życia

Ogólny zarys sesji dla każdej sesji jest następujący:

Sesja 1: Podstawowa edukacja snu, ćwiczenia rozciągające Sesja 2: Edukacja w zakresie higieny snu (czynniki środowiskowe i pozycje snu), ćwiczenia rozciągające Sesja 3: Edukacja w zakresie higieny snu (czynniki stylu życia), ćwiczenia rozciągające Sesja 4: Zalecenia dietetyczne, ćwiczenia rozciągające Sesja 5: Ćwiczenia zalecenia, ćwiczenia rozciągające Sesja 6: Omów utrzymanie osiągnięć i zapobieganie nawrotom, ćwiczenia rozciągające

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
ISI składa się z 7 pytań, każde oceniane w skali 0-4. Zakres wyników w skali ISI wynosi 0-28, przy czym wynik ≥ 10 sugeruje kliniczną bezsenność. Im niższy wynik, tym mniej dotkliwa bezsenność.
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
PSQI składa się z 9 pozycji w ramach 7 kategorii snu. Wyniki 7 kategorii snu sumuje się, tworząc jeden ogólny wynik w zakresie 0-21. Ogólny wynik >5 odzwierciedla słabą jakość snu.
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Skala senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Składa się z ośmiu scenariuszy codziennej aktywności, a uczestnicy używają czteropunktowej skali Likerta, aby ocenić prawdopodobieństwo drzemki. Wynik mieści się w zakresie 0–24, przy czym wyższy wynik wskazuje na senność w ciągu dnia.
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Dysfunkcjonalne przekonania na temat snu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Ocena ta jest 10-punktowym kwestionariuszem samoopisowym w skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na bardziej dysfunkcjonalne przekonania.
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Harmonogram pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
to 20-elementowy kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru pozytywnych i negatywnych emocji. Istnieją dwie podskale (afekt pozytywny i afekt negatywny), po 10 pozycji każda. Respondent ocenia przydatność listy emocji w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = „Bardzo nieznacznie lub wcale” do 5 = „Bardzo”. Wyższy wynik w podskali Afektu Pozytywnego wskazuje na większe natężenie pozytywnych emocji, natomiast wysoki wynik w podskali Afektu Negatywnego wskazuje na większe natężenie emocji negatywnych.
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Skala poczucia własnej skuteczności podczas snu (SESS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Poczucie własnej skuteczności podczas snu to składający się z 9 pozycji kwestionariusz samoopisowy w skali Likerta, używany do określenia poczucia własnej skuteczności podczas snu. Wyniki wahają się od 0 do 45, a wyższy wynik wskazuje na wyższą samoskuteczność snu.
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Aktografia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Uczestnicy będą nosić aktygraf na niedominującym nadgarstku przez 7 nocy, aby ocenić cykl snu/czuwania. Główne zmienne będące przedmiotem zainteresowania to regularność, czas, wydajność i czas snu
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
MFIS ocenia wpływ zmęczenia na codzienne czynności w poprzednim miesiącu. Skala MFIS składa się z 21 pozycji podzielonych na 3 podskale: fizyczną, poznawczą i psychospołeczną. Wynik w 21 pozycjach mieści się w zakresie 0–84, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy wpływ zmęczenia.
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
FSS ocenia wpływ zmęczenia na czynności wykonywane w poprzednim tygodniu i składa się z 9 pytań. Średnią z 9 wyników oblicza się w zakresie 0-7.
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Skala wpływu na stwardnienie rozsiane (MSIS-29)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Skali Wpływu na Stwardnienie Rozsiane (MSIS-29). MSIS-29 to skala składająca się z 29 pozycji, posiadająca podskale fizyczną (20 pozycji) i psychologiczną (9 pozycji). Odpowiedzi obliczane w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia z powodu fizycznych i fizjologicznych skutków stwardnienia rozsianego
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Kwestionariusz Błędów Poznawczych (CFQ)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Kwestionariusz Niepowodzeń Poznawczych (CFQ) ocenia postrzeganie zdolności poznawczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy. składa się z 25 pozycji, które jednostka ocenia na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = „nigdy” i 4 = „Bardzo często”, z sumaryczną oceną 0-100, przy czym wyższy wynik oznacza słabsze postrzegane zdolności poznawcze.
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopnie niepełnosprawności określone przez pacjenta (PDDS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Niepełnosprawność będzie oceniana przy użyciu skali PDDS, która jest jednopunktową 9-punktową skalą od „normalnej” (ocena 0) do „obłożnie chorej” (ocena 8).
linia bazowa
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), gdzie wynik ≥20 sugeruje ciężką depresję. Składa się z 9 pozycji, których punktacja mieści się w przedziale 0-27.
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Uogólniona ocena zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Objawy lękowe będą oceniane za pomocą 7-punktowego skali GAD-7, gdzie wynik ≥15 wskazuje na silny lęk. Kwestionariusz ten składa się z 7 pozycji, a wyniki z każdej pozycji są sumowane, tworząc ogólny wynik w zakresie 0-21, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Przestrzeganie interwencji CBT-I
Ramy czasowe: Każda sesja CBT-I, tygodnie 1-6
Aby ocenić przestrzeganie interwencji CBT-I, dziennik snu zostanie wykorzystany do oceny liczby poranków w tygodniu, w których pacjent wstał z łóżka o ustalonej porze oraz ile razy wstał z łóżka, jeśli nie mógł spać. Całkowity procent zostanie obliczony i wykorzystany jako wynik odsetek.
Każda sesja CBT-I, tygodnie 1-6
Jakość diety
Ramy czasowe: linia bazowa
Uczestnicy zostaną zapytani: „Ogólnie rzecz biorąc, jak zdrowa jest Twoja ogólna dieta?” i będzie oceniać w 5-punktowej skali Likerta (5 = „doskonały”, 4 = „bardzo dobry”, 3 = „dobry”, 2 = „dostateczny”, 1 = „słaby”)
linia bazowa
Regularność jedzenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Uczestnicy będą zaznaczać w dzienniku snu w każdym okresie oceny okres spożywania śniadania, lunchu i kolacji. Zmienność czasu posiłku zostanie określona ilościowo jako odchylenie standardowe od średniego czasu rozpoczęcia posiłku u danej osoby.
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Częstotliwość oddawania moczu w nocy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Uczestnicy będą zaznaczać w dzienniku snu, ile razy obudzili się, aby opróżnić pęcherz w czasie przeznaczonym na sen.
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Wykrywanie bólu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
PainDetect zawiera 13 pozycji oceniających ból neuropatyczny. Całkowity wynik waha się od -1 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu neuropatycznego.
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Kwestionariusz badania dotyczącego fibromialgii
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Kwestionariusz Badania Fibromialgii obejmuje ocenę liczby bolesnych okolic ciała. Wyniki wahają się od 0-31. Wyższy wynik oznacza gorsze objawy.
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
PROMIS SF v.1.0 - Intensywność bólu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6
Mierzy maksymalne i średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 7 dni. Zgłoszona zostanie wartość T-score, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, reprezentującą przeskalowany wynik surowy.
wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00160476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj