Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet för att behandla sömnlöshetssymtom hos individer med multipel skleros (CALM)

22 maj 2024 uppdaterad av: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Effekten av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet för att behandla sömnlöshetssymtom och trötthet hos individer med multipel skleros

Incidensen av sömnlöshet uppskattas vara så hög som 90 % hos individer med MS på grund av att sömnlöshet är underdiagnostiserat. Sömnstörningar hos personer med MS har associerats med minskad kognitiv prestation, fysisk funktion, psykiskt välbefinnande, livskvalitet och yrkesfunktion, samt ökad förekomst av trötthet, smärta, depression och ångest. Syftet med den föreslagna studien är att fastställa effektiviteten av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) för att förbättra sömnlöshetssymptom (Syfte 1), trötthet och hälsorelaterad livskvalitet (Mål 2) hos individer med multipel skleros jämfört med en aktiv kontrollgrupp, och för att bestämma de egenskaper hos deltagarna som förutsäger förbättring av sömnresultaten (Utforskningsmål 3).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år gammal
  • Diagnos av skovvis förlöpande eller sekundär progressiv MS baserad på fastställda riktlinjer20 och verifierad av sin neurolog
  • Lätt till måttligt svår funktionsnedsättning (≤ 6 på Patient Determined Disability Steps (PDDS)-skalan)
  • Rapport om svårigheter att somna, behålla sömnen eller vakna för tidigt minst 3 nätter/vecka under de senaste 3 månaderna med betydande besvär och påverkan på funktionen trots tillräckliga möjligheter till sömn och inte på grund av andra sömnstörningar som anges i DSM- 5
  • ≥10 på Insomnia Severity Index
  • engelsktalande
  • ≥31 på modifierad telefonintervju om kognitiv status23
  • Har gymnasieexamen eller motsvarande för att fungera som ett proxymått på läsförmågan för att säkerställa tillräcklig läsförmåga för att delta i studien
  • Rapportera att du har tillgång till internettjänst eller ett dataabonnemang och tillgång till en dator, surfplatta eller smartphone

Exklusions kriterier:

  • Känd obehandlad sömnstörning (som sömnapné eller restless legs syndrome)
  • >3 på STOP BANG vilket indikerar ökad risk för sömnapné
  • Restless legs syndrom som bestäms av RLS-Diagnos Index
  • Dygnsrytm sömn-vaken störning som bestäms av sömnstörningar-reviderade
  • Parasomni som bestäms av sömnstörningar-reviderade
  • Tar för närvarande bensodiazepiner, icke-bensodiazepiner eller melatonintillskott eller agonister för sömnlöshet
  • Poäng på ≥20 på Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vilket indikerar allvarlig depression eller stöd för självmordstankar (svar 1, 2 eller 3 på #9 i PHQ-9)
  • Poäng på ≥15 på Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) vilket indikerar allvarlig ångest
  • Aktuell eller historia (upp till 2 år) av alkohol- eller drog- eller alkoholmissbruk enligt DSM-5-kriterierna
  • Historik om andra störningar i nervsystemet såsom stroke eller Parkinsons sjukdom
  • Är för närvarande gravid eller har för avsikt att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
  • Allvarlig psykisk sjukdom som schizofreni eller bipolär sjukdom
  • Svår neurologisk eller sensorisk funktionsnedsättning som avsevärt skulle störa testningen
  • Återfall och/eller kortikosteroidanvändning under de senaste 8 veckorna
  • Historik av (inom 5 år) eller för närvarande bedriver nattskiftsarbete inklusive timmar midnatt-04:00
  • Får för närvarande en beteendemässig sömnhälsointervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
1x/vecka, 6 veckor 45-60 min ett-en-ett-manualiserat program via videokonferenser (HIPAA-kompatibel zoom) med en utbildad forskningsassistent som inkluderar begränsning av tid i sängen, stimulanskontroll, avslappningsstrategier, kognitiv omstrukturering och sömn hälsofrämjande utbildning.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet

De allmänna sessionskonturerna är följande för varje session:

Session 1: fastställa behandlingsplan, upprätta sömnschema och stimulanskontroll, diskutera strategier för hur man håller sig vaken till föreskriven timme och vad man ska göra om man vaknar mitt i natten, sömnhygienutbildning Session 2: fortsätt titrering uppåt av total sömntid , granska sömnhygien; introducera diafragmatisk andning Session 3: fortsätt titrering uppåt av total sömntid, inför mindfulness Session 4: fortsätt titrering uppåt av total sömntid, inför progressiv muskelavslappning Session 5: fortsätt titrering uppåt av total sömntid, diskutera negativa sömnövertygelser Session 6: utvärdera globala behandlingsvinster, diskutera återfallsprevention
Aktiv komparator: Sömn och livsstilsutbildning
1x/vecka, 6 veckovis 45-60 min en-till-en-program via videokonferens (HIPAA-kompatibel zoom) med en utbildad forskningsassistent som inkluderar mjuka stretchingaktiviteter för stora muskelgrupper tillsammans med sömn- och livsstilsutbildning.
Beteende: Sömn och livsstilsutbildning

De allmänna sessionskonturerna är följande för varje session:

Pass 1: Grundläggande sömnutbildning, stretchövningar Pass 2: Sömnhygienutbildning (miljöfaktorer & sömnpositioner), stretchövningar Pass 3: Sömnhygienutbildning (livsstilsfaktorer), stretchövningar Pass 4: Kostrekommendationer, stretchövningar Pass 5: Övningar rekommendationer, stretchövningar Session 6: Diskutera underhåll av prestationer och förebyggande av återfall, stretchövningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: baslinje, vecka 6, månad 6
ISI består av 7 frågor, var och en betygsatt på en skala 0-4. Omfånget av poäng på ISI är 0-28, med en poäng på ≥ 10 vilket tyder på klinisk sömnlöshet. Ju lägre poäng desto mindre allvarlig sömnlöshet.
baslinje, vecka 6, månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: baslinje, vecka 6, månad 6
PSQI består av 9 artiklar inom 7 sömnkategorier. De sju sömnkategoripoängen summeras för att bilda en enda global poäng som sträcker sig från 0-21. En global poäng på >5 reflekterar dålig sömnkvalitet.
baslinje, vecka 6, månad 6
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: baslinje, vecka 6, månad 6
Består av åtta scenarier av daglig aktivitet, och deltagarna använder en fyragradig Likert-skala för att bedöma hur sannolikt det är att de slumrar. Poäng varierar 0-24 med en högre poäng som indikerar sömnighet under dagtid.
baslinje, vecka 6, månad 6
Dysfunktionella föreställningar om sömn
Tidsram: baslinje, vecka 6, månad 6
Denna bedömning är en 10 punkters Likert-skala självrapporteringsenkät. Högre poäng indikerar mer dysfunktionella övertygelser.
baslinje, vecka 6, månad 6
Schema för positiva och negativa effekter (PANAS)
Tidsram: baslinje, vecka 6, månad 6
är ett 20-objekt självrapporterande frågeformulär som används för att mäta positiva och negativa känslor. Det finns två underskalor (positiv påverkan och negativ påverkan) med 10 poster vardera. Respondenten poängsätter hur tillämplig en lista med känslor är på en 5-gradig Likert-skala med 1 = "Mycket lite eller inte alls" till 5 = "Extremt". En högre poäng på underskalan för positiv påverkan indikerar högre intensitet av positiva känslor, och en hög poäng på negativ påverkan indikerar högre intensitet av negativa känslor.
baslinje, vecka 6, månad 6
Sleep Self-Efficacy Scale (SESS)
Tidsram: baslinje, vecka 6, månad 6
Sleep Self-Efficacy är en självrapportering i 9 delar Likert-skala frågeformulär som används för att identifiera sömneffektivitet. Poäng varierar från 0-45 och en högre poäng indikerar högre sömneffektivitet.
baslinje, vecka 6, månad 6
Aktigrafi
Tidsram: baslinje, vecka 6, månad 6
Deltagarna kommer att bära en aktigraf på sin icke-dominanta handled i 7 nätter för att bedöma sömn-/vakningscykeln. Huvudvariablerna av intresse är sömnregelbundenhet, timing, effektivitet och varaktighet
baslinje, vecka 6, månad 6
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsram: baslinje, vecka 6, månad 6
MFIS bedömer effekten av trötthet på dagliga aktiviteter för månaden innan. MFIS består av 21 poster med 3 underskalor: fysisk, kognitiv och psykosocial. Poängen på de 21 objekten får ett intervall på 0-84 med en högre poäng som indikerar en större effekt av trötthet.
baslinje, vecka 6, månad 6
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: baslinje, vecka 6, månad 6
FSS bedömer effekten av trötthet på aktiviteter för veckan innan och består av 9 frågor. Medelvärdet av de 9 poängen beräknas med ett intervall på 0-7.
baslinje, vecka 6, månad 6
Effektskala för multipel skleros (MSIS-29)
Tidsram: baslinje, vecka 6, månad 6
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29). MSIS-29 är totalt 29 objekt skala, med subskalor av fysisk (20 poster) och psykologisk (9 poster). Svar beräknade i ett intervall från 0-100 och högre poäng som indikerar en sämre livskvalitet på grund av fysiska och fysiologiska effekter av MS
baslinje, vecka 6, månad 6
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Tidsram: baslinje, vecka 6, månad 6
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) bedömer uppfattningen om kognitiva förmågor under de senaste 6 månaderna. består av 25 poster som individen bedömer på en 5-gradig Likert-skala med 0 = "aldrig" och 4 = "Mycket ofta" med ett sammanfattande betyg på 0-100 med ett högre betyg som indikerar sämre upplevda kognitiva förmågor.
baslinje, vecka 6, månad 6

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient-Determined Disability Steps (PDDS)
Tidsram: baslinje
Funktionsnedsättning kommer att bedömas med hjälp av PDDS-skalan som är en 9-poängsskala som sträcker sig från "normal" (poäng på 0) till "sängliggande" (poäng på 8).
baslinje
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: baslinje, vecka 6, månad 6
Depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9), med en poäng på ≥20 vilket tyder på allvarlig depression. Den består av 9 objekt med en poäng som sträcker sig från 0-27.
baslinje, vecka 6, månad 6
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Tidsram: baslinje, vecka 6, månad 6
Ångestsymtom kommer att bedömas med hjälp av 7-punkten GAD-7, med en poäng på ≥15 vilket indikerar allvarlig ångest. Det här frågeformuläret består av 7 poster, och poängen från varje punkt summeras för ett totalpoäng som sträcker sig från 0-21 med ett högre poängtal som indikerar en högre nivå av ångest
baslinje, vecka 6, månad 6
Följsamhet till KBT-I-intervention
Tidsram: Varje KBT-I-session vecka 1-6
För att bedöma efterlevnaden av KBT-I-interventionen kommer sömnloggen att användas för att bedöma antalet morgnar/vecka som gått upp ur sängen vid överenskommen tid och antalet gånger som gått upp ur sängen om de inte kan sova. En total procentsats kommer att beräknas och användas som resultat av intresse.
Varje KBT-I-session vecka 1-6
Dietkvalitet
Tidsram: baslinje
Deltagarna kommer att få frågan "I allmänhet, hur hälsosam är din totala kost?" och kommer att betygsätta på en 5-gradig Likert-skala (5 = "utmärkt", 4 = "mycket bra", 3 = "bra", 2 = "rättvist", 1 = "dålig")
baslinje
Äta regelbundenhet
Tidsram: baslinje, vecka 6, månad 6
Deltagarna kommer att markera tidsperioden för att äta frukost, lunch och middag i sömnloggen vid varje bedömningsperiod. Variation i måltidstid kommer att kvantifieras som standardavvikelsen från individens genomsnittliga måltidsstarttid.
baslinje, vecka 6, månad 6
Nattens urineringsfrekvens
Tidsram: baslinje, vecka 6, månad 6
Deltagarna kommer att markera på sömnloggen hur många gånger de vaknar för att tömma urinblåsan under sömnmöjlighetsfönstret.
baslinje, vecka 6, månad 6
PainDetect
Tidsram: baslinje, vecka 6, månad 6
PainDetect innehåller 13 artiklar som bedömer neuropatisk smärta. En total poäng varierar från -1 till 38, med högre poäng som indikerar högre nivåer av neuropatisk smärta.
baslinje, vecka 6, månad 6
Enkät om fibromyalgi
Tidsram: baslinje, vecka 6, månad 6
Enkäten om fibromyalgi inkluderar en bedömning av antalet smärtsamma kroppsregioner. Poäng varierar från 0-31. En högre poäng indikerar värre symtom.
baslinje, vecka 6, månad 6
PROMIS SF v.1.0 - Smärtintensitet
Tidsram: baslinje, vecka 6, månad 6
Mäter max och genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 7 dagarna. T-poängvärdet, med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 som representerar den omskalade råpoängen, kommer att rapporteras.
baslinje, vecka 6, månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Första postat (Faktisk)

24 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00160476

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera