Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit zur Behandlung von Schlaflosigkeitssymptomen bei Personen mit Multipler Sklerose (CALM)

16. Juli 2025 aktualisiert von: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit zur Behandlung von Schlaflosigkeitssymptomen und Müdigkeit bei Personen mit Multipler Sklerose

Die Inzidenz von Schlaflosigkeit wird bei Personen mit MS auf bis zu 90 % geschätzt, da Schlaflosigkeit unterdiagnostiziert wird. Schlafstörungen bei Menschen mit MS werden mit verminderter kognitiver Leistungsfähigkeit, körperlicher Funktion, psychischem Wohlbefinden, Lebensqualität und beruflicher Funktion sowie einem erhöhten Auftreten von Müdigkeit, Schmerzen, Depressionen und Angstzuständen in Verbindung gebracht. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) zu bestimmen Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome (Ziel 1), Müdigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität (Ziel 2) bei Personen mit Multipler Sklerose im Vergleich zu eine aktive Kontrollgruppe und um die Merkmale der Teilnehmer zu bestimmen, die eine Verbesserung der Schlafergebnisse vorhersagen (Explorationsziel 3).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • Diagnose von schubförmig-remittierender oder sekundär progredienter MS basierend auf etablierten Leitlinien20 und überprüft durch Ihren Neurologen
  • Leichte bis mittelschwere Behinderung (≤ 6 auf der PDDS-Skala (Patient Determined Disability Steps))
  • Bericht über Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen oder zu frühes Aufwachen an mindestens 3 Nächten pro Woche in den letzten 3 Monaten mit erheblicher Belastung und Beeinträchtigung der Funktion trotz ausreichender Gelegenheit zum Schlafen und nicht aufgrund anderer im DSM angegebener Schlafstörungen. 5
  • ≥10 auf dem Insomnia Severity Index
  • Englisch sprechend
  • ≥31 im modifizierten Telefoninterview zum kognitiven Status23
  • Verfügt über einen High-School-Abschluss oder einen gleichwertigen Abschluss, der als Indikator für die Lesefähigkeit dient, um eine ausreichende Lesefähigkeit für die Teilnahme an der Studie sicherzustellen
  • Melden Sie, dass Sie Zugriff auf einen Internetdienst oder einen Datentarif sowie Zugriff auf einen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone haben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte unbehandelte Schlafstörung (wie Schlafapnoe oder Restless-Legs-Syndrom)
  • >3 bei STOP BANG weist auf ein erhöhtes Risiko für Schlafapnoe hin
  • Restless-Legs-Syndrom gemäß RLS-Diagnoseindex
  • Schlaf-Wach-Störung im zirkadianen Rhythmus gemäß der überarbeiteten Schlafstörung
  • Parasomnie gemäß der überarbeiteten Schlafstörung
  • Ich nehme derzeit Benzodiazepine, Nicht-Benzodiazepine oder Melatoninpräparate oder -agonisten gegen Schlaflosigkeit
  • Punktzahl ≥20 im Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9), was auf eine schwere Depression oder die Befürwortung von Suizidgedanken hinweist (Antwort 1, 2 oder 3 auf Nr. 9 des PHQ-9)
  • Score von ≥15 bei der generalisierten Angststörung (GAD-7), was auf schwere Angstzustände hinweist
  • Aktueller oder früherer (bis zu 2 Jahre) Alkohol-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß DSM-5-Kriterien
  • Vorgeschichte anderer Erkrankungen des Nervensystems wie Schlaganfall oder Parkinson-Krankheit
  • Derzeit schwanger oder beabsichtigen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden
  • Schwere psychische Erkrankung wie Schizophrenie oder bipolare Störung
  • Schwere neurologische oder sensorische Beeinträchtigungen, die den Test erheblich beeinträchtigen würden
  • Rückfall und/oder Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 8 Wochen
  • In der Vergangenheit (innerhalb von 5 Jahren) oder derzeit in der Nachtschicht gearbeitet, einschließlich der Stunden von Mitternacht bis 4 Uhr morgens
  • Erhält derzeit eine verhaltensbezogene Schlafgesundheitsintervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
1x/Woche, 6-wöchiges 45-60-minütiges, manuelles Einzelprogramm per Videokonferenz (HIPAA-konformes Zoom) mit einem ausgebildeten Forschungsassistenten, das Zeitbeschränkungen im Bett, Reizkontrolle, Entspannungsstrategien, kognitive Umstrukturierung und Schlaf umfasst Bildung zur Gesundheitsförderung.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit

Die allgemeinen Sitzungsgliederungen lauten wie folgt für jede Sitzung:

Sitzung 1: Behandlungsplan festlegen, Schlafplan und Reizkontrolle einrichten, Strategien besprechen, wie man zur vorgeschriebenen Stunde wach bleibt und was zu tun ist, wenn man mitten in der Nacht aufwacht, Aufklärung über Schlafhygiene. Sitzung 2: Fortsetzung der Erhöhung der Gesamtschlafzeit , Schlafhygiene überprüfen; Einführung der Zwerchfellatmung. Sitzung 3: Fortsetzung der Aufwärtstitration der Gesamtschlafzeit, Einführung von Achtsamkeit. Sitzung 4: Fortsetzung der Aufwärtstitration der Gesamtschlafzeit, Einführung progressiver Muskelentspannung. Sitzung 5: Fortsetzung der Aufwärtstitration der Gesamtschlafzeit, Diskussion negativer Schlafüberzeugungen. Sitzung 6: Beurteilung globale Behandlungsgewinne, Rückfallprävention diskutieren
Aktiver Komparator: Aufklärung über Schlaf und Lebensstil
1x pro Woche, 6 wöchentliche 45-60-minütige Einzelprogramme per Videokonferenz (HIPAA-konformes Zoom) mit einem ausgebildeten Forschungsassistenten, das sanfte Dehnübungen für wichtige Muskelgruppen sowie Aufklärung über Schlaf und Lebensstil umfasst.
Verhalten: Aufklärung über Schlaf und Lebensstil

Die allgemeinen Sitzungsgliederungen lauten wie folgt für jede Sitzung:

Sitzung 1: Grundlegende Schlaferziehung, Dehnübungen Sitzung 2: Schlafhygieneerziehung (Umweltfaktoren und Schlafpositionen), Dehnübungen Sitzung 3: Schlafhygieneerziehung (Lebensstilfaktoren), Dehnübungen Sitzung 4: Ernährungsempfehlungen, Dehnübungen Sitzung 5: Übungen Empfehlungen, Dehnübungen. Sitzung 6: Besprechen Sie den Erhalt von Erfolgen und die Verhinderung von Rückfällen, Dehnübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Der ISI besteht aus 7 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Der Bewertungsbereich des ISI liegt zwischen 0 und 28, wobei ein Wert von ≥ 10 auf klinische Schlaflosigkeit hindeutet. Je niedriger der Wert, desto weniger schwerwiegend ist die Schlaflosigkeit.
Grundlinie, Woche 6, Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Der PSQI besteht aus 9 Items innerhalb von 7 Schlafkategorien. Die 7 Schlafkategorie-Scores werden summiert, um einen einzigen globalen Score im Bereich von 0 bis 21 zu bilden. Ein Gesamtwert von >5 spiegelt eine schlechte Schlafqualität wider.
Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Besteht aus acht Szenarien täglicher Aktivität, und die Teilnehmer bewerten anhand einer vierstufigen Likert-Skala, wie wahrscheinlich es ist, dass sie einnicken. Der Wert liegt zwischen 0 und 24, wobei ein höherer Wert auf Tagesmüdigkeit hinweist.
Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Dysfunktionale Überzeugungen über den Schlaf
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Bei dieser Beurteilung handelt es sich um einen 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung im Likert-Maßstab. Höhere Werte weisen auf dysfunktionalere Überzeugungen hin.
Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Zeitplan für positive und negative Affekte (PANAS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung positiver und negativer Emotionen. Es gibt zwei Subskalen (Positiver Affekt und Negativer Affekt) mit jeweils 10 Items. Der Befragte bewertet die Anwendbarkeit einer Liste von Emotionen auf einer 5-stufigen Likert-Skala mit 1 = „Sehr leicht oder überhaupt nicht“ bis 5 = „Äußerst“. Ein höherer Wert auf der Subskala „Positiver Affekt“ weist auf eine größere Intensität positiver Emotionen hin, und ein hoher Wert auf der Subskala „Negativer Affekt“ weist auf eine größere Intensität negativer Emotionen hin.
Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Schlaf-Selbstwirksamkeitsskala (SESS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
„Selbstwirksamkeit im Schlaf“ ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen auf der Likert-Skala zur Ermittlung der Selbstwirksamkeit im Schlaf. Die Werte liegen zwischen 0 und 45 und ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit im Schlaf hin.
Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Aktigraphie
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Die Teilnehmer tragen 7 Nächte lang ein Aktigraph an ihrem nicht dominanten Handgelenk, um den Schlaf-Wach-Zyklus zu beurteilen. Die wichtigsten Variablen von Interesse sind die Regelmäßigkeit, das Timing, die Effizienz und die Dauer des Schlafs
Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Modifizierte Ermüdungswirkungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Das MFIS bewertet die Auswirkungen von Müdigkeit auf die täglichen Aktivitäten im Vormonat. Das MFIS besteht aus 21 Items mit drei Subskalen: körperlich, kognitiv und psychosozial. Die Punktzahl für die 21 Punkte liegt in einem Bereich von 0 bis 84, wobei eine höhere Punktzahl auf eine stärkere Auswirkung der Ermüdung hinweist.
Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Der FSS bewertet die Auswirkungen von Müdigkeit auf die Aktivitäten der Woche zuvor und besteht aus 9 Fragen. Der Mittelwert der 9 Bewertungen wird mit einer Spanne von 0-7 berechnet.
Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Multiple-Sklerose-Auswirkungsskala (MSIS-29)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Die Lebensqualität wird anhand der Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) bewertet. MSIS-29 besteht aus insgesamt 29 Items, mit Unterskalen für physische (20 Items) und psychologische (9 Items). Die Antworten wurden in einem Bereich von 0 bis 100 berechnet. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Lebensqualität aufgrund physischer und physiologischer Auswirkungen von MS hin
Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Fragebogen zu kognitiven Fehlern (CFQ)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Der Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) bewertet die Wahrnehmung kognitiver Fähigkeiten in den letzten 6 Monaten. besteht aus 25 Items, die die Person auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit 0 = „nie“ und 4 = „sehr oft“ bewertet, mit einem Gesamtscore von 0-100, wobei ein höherer Score auf schlechter wahrgenommene kognitive Fähigkeiten hinweist.
Grundlinie, Woche 6, Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbestimmte Behinderungsschritte (PDDS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Behinderung wird anhand der PDDS-Skala beurteilt, einer 9-Punkte-Skala mit einem einzigen Punkt, die von „normal“ (Punktzahl 0) bis „bettlägerig“ (Punktzahl 8) reicht.
Grundlinie
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Depressive Symptome werden anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9) beurteilt, wobei ein Wert von ≥20 auf eine schwere Depression hindeutet. Es besteht aus 9 Items mit einer Punktzahl zwischen 0 und 27.
Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Beurteilung der generalisierten Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Angstsymptome werden anhand des 7-Punkte-GAD-7 bewertet, wobei ein Wert von ≥15 auf schwere Angstzustände hinweist. Dieser Fragebogen besteht aus 7 Elementen, und die Punktzahl jedes Elements wird zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 summiert, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Angst hinweist
Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Einhaltung der CBT-I-Intervention
Zeitfenster: Jede CBT-I-Sitzung Woche 1–6
Um die Einhaltung der CBT-I-Intervention zu beurteilen, wird das Schlafprotokoll verwendet, um die Anzahl der Morgen/Woche zu ermitteln, die zur vereinbarten Zeit aus dem Bett aufgestanden sind, und die Häufigkeit, mit der man aus dem Bett aufgestanden ist, wenn man nicht schlafen konnte. Als Zinsergebnis wird ein Gesamtprozentsatz berechnet und verwendet.
Jede CBT-I-Sitzung Woche 1–6
Qualität der Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer werden gefragt: „Wie gesund ist Ihre Ernährung insgesamt?“ und wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (5 = „ausgezeichnet“, 4 = „sehr gut“, 3 = „gut“, 2 = „mittelmäßig“, 1 = „schlecht“).
Grundlinie
Regelmäßigkeit beim Essen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Die Teilnehmer vermerken in jedem Beurteilungszeitraum im Schlafprotokoll den Zeitraum für das Frühstück, Mittag- und Abendessen. Die Variabilität der Essenszeit wird als Standardabweichung von der durchschnittlichen Essensbeginnzeit des Einzelnen quantifiziert.
Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Häufigkeit des nächtlichen Wasserlassens
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Die Teilnehmer vermerken im Schlafprotokoll, wie oft sie während des Schlafgelegenheitsfensters aufwachen und ihre Blase entleeren.
Grundlinie, Woche 6, Monat 6
PainDetect
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
PainDetect umfasst 13 Elemente zur Beurteilung neuropathischer Schmerzen. Die Gesamtpunktzahl reicht von -1 bis 38, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an neuropathischen Schmerzen hinweisen.
Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Fragebogen zur Fibromyalgie-Umfrage
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Der Fragebogen zur Fibromyalgie-Umfrage umfasst die Beurteilung der Anzahl schmerzhafter Körperregionen. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 31. Ein höherer Wert weist auf schlimmere Symptome hin.
Grundlinie, Woche 6, Monat 6
PROMIS SF v.1.0 – Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6, Monat 6
Misst die maximale und durchschnittliche Schmerzintensität während der letzten 7 Tage. Der T-Score-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10, der den neu skalierten Rohwert darstellt, wird gemeldet.
Grundlinie, Woche 6, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00160476

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren