Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájának hatékonysága az álmatlanság tüneteinek kezelésére szklerózis multiplexben szenvedő egyéneknél (CALM)

2026. június 9. frissítette: Catherine Siengsukon, PT, PhD, University of Kansas Medical Center

Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájának hatékonysága az álmatlanság tüneteinek és fáradtságának kezelésére szklerózis multiplexben szenvedő egyéneknél

Az álmatlanság előfordulási gyakorisága a becslések szerint az SM-ben szenvedő egyének 90%-a az aluldiagnosztizált álmatlanság miatt. Az SM-ben szenvedő betegek alvászavarait a kognitív teljesítőképesség, a fizikai funkció, a pszichés jólét, az életminőség és a foglalkozási funkciók csökkenésével, valamint a fáradtság, fájdalom, depresszió és szorongás megnövekedett gyakoriságával hozták összefüggésbe. A javasolt vizsgálat célja, hogy meghatározza az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájának (CBT-I) hatékonyságát az álmatlansági tünetek (1. cél), a fáradtság és az egészséggel összefüggő életminőség (2. cél) javítása érdekében sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél, összehasonlítva egy aktív kontrollcsoport, valamint a résztvevők azon jellemzőinek meghatározása, amelyek előrejelzik az alvási eredmények javulását (3. feltáró cél).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • A relapszus-remittáló vagy másodlagosan progresszív SM diagnózisa a megállapított irányelvek20 alapján, és a neurológusuk ellenőrizte
  • Enyhe-közepesen súlyos rokkantság (≤ 6 a beteg által meghatározott fogyatékossági lépések (PDDS) skálán)
  • Az elmúlt 3 hónapban legalább heti 3 éjszaka elalvási, alvási vagy túl korai ébredési nehézségek jelentése, amelyek jelentős szorongást okoznak, és hatással vannak a funkcióra, annak ellenére, hogy elegendő alvási lehetőség volt, és nem a DSM-ben jelzett egyéb alvászavarok miatt. 5
  • ≥10 az álmatlanság súlyossági indexén
  • Angol nyelvű
  • ≥31 a kognitív állapot módosított telefonos interjúján23
  • Középiskolai végzettséggel vagy azzal egyenértékű végzettséggel rendelkezik, amely az olvasási képesség próbájaként szolgál, hogy biztosítsa a megfelelő olvasási képességet a vizsgálatban való részvételhez
  • Jelenítsen hozzáférést internetszolgáltatáshoz vagy adatcsomaghoz, valamint hozzáférést biztosít számítógéphez, táblagéphez vagy okostelefonhoz

Kizárási kritériumok:

  • Ismert, kezeletlen alvászavar (például alvási apnoe vagy nyugtalan láb szindróma)
  • >3 a STOP BANG-on, ami az alvási apnoe fokozott kockázatát jelzi
  • Nyugtalan láb szindróma az RLS-Diagnosis Index alapján
  • A cirkadián ritmus alvás-ébrenlét zavara az alvászavarok-felülvizsgált szerint
  • Paraszomnia az alvászavarok felülvizsgálata szerint
  • Jelenleg benzodiazepineket, nem benzodiazepineket vagy melatonin-kiegészítőket vagy agonistákat szed álmatlanságra
  • A betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszáma ≥20, ami súlyos depressziót vagy az öngyilkossági gondolatok támogatását jelzi (1., 2. vagy 3. válasz a PHQ-9 9. pontján)
  • A generalizált szorongásos zavar (GAD-7) pontszáma ≥15, ami súlyos szorongást jelez
  • Alkohol- vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenlegi vagy korábbi (legfeljebb 2 év) a DSM-5 kritériumai szerint
  • Egyéb idegrendszeri rendellenességek, például szélütés vagy Parkinson-kór anamnézisében
  • Jelenleg terhes vagy teherbe kíván esni a következő 6 hónapban
  • Súlyos mentális betegség, például skizofrénia vagy bipoláris zavar
  • Súlyos neurológiai vagy érzékszervi károsodás, amely jelentősen megzavarná a vizsgálatot
  • Relapszus és/vagy kortikoszteroid-használat az elmúlt 8 hétben
  • Előzmény (5 éven belül) vagy jelenleg éjszakai műszakos munkavégzés, beleértve az éjféltől 4 óráig terjedő órákat
  • Jelenleg viselkedési alvás-egészségügyi beavatkozásban részesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia álmatlanságra
1x/hét, 6 hetes, 45-60 perces, egy-egy manuális program videokonferencián keresztül (HIPAA-kompatibilis Zoom) képzett kutatói asszisztenssel, amely magában foglalja az ágyban töltött idő korlátozását, az ingerkezelést, a relaxációs stratégiákat, a kognitív szerkezetátalakítást és az alvást egészségfejlesztő oktatás.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia álmatlanságra

Az általános ülések vázlatai minden ülésnél a következők:

1. foglalkozás: kezelési terv meghatározása, alvási ütemterv és ingerkontroll beállítása, stratégiák megvitatása arra vonatkozóan, hogyan lehet ébren maradni az előírt óráig, és mit kell tenni, ha felébred az éjszaka közepén, alváshigiénés oktatás 2. rész: a teljes alvási idő felfelé titrálása , alváshigiénia felülvizsgálata; a rekeszizom légzésének bevezetése 3. rész: folytassa a teljes alvási idő felfelé titrálását, vezesse be az éberséget 4. rész: folytassa a teljes alvási idő felfelé titrálását, vezesse be a progresszív izomrelaxációt 5. rész: folytassa a teljes alvási idő felfelé titrálását, vitassa meg a negatív alvási hiedelmeket 6. rész: értékelje a globális kezelési eredményekről, beszélje meg a visszaesés megelőzését
Aktív összehasonlító: Alvás és életmód nevelés
Heti 1x, heti 6 45-60 perces egyéni program videokonferencián keresztül (HIPAA-kompatibilis Zoom) egy képzett kutatói asszisztenssel, amely a főbb izomcsoportok gyengéd nyújtó tevékenységeit foglalja magában, alvás- és életmódoktatással.
Viselkedési: Alvás és életmód nevelés

Az általános ülések vázlatai minden ülésnél a következők:

1. foglalkozás: Alapszintű alvásoktatás, nyújtógyakorlatok 2. foglalkozás: Alváshigiénés oktatás (környezeti tényezők és alvási pozíciók), nyújtógyakorlatok 3. foglalkozás: Alváshigiénés oktatás (életmódtényezők), nyújtógyakorlatok 4. foglalkozás: Diétás ajánlások, nyújtó gyakorlatok 5. foglalkozás: Gyakorlatok ajánlások, nyújtó gyakorlatok 6. foglalkozás: Megbeszélés az eredmények megőrzéséről és a visszaesések megelőzéséről, nyújtó gyakorlatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Az ISI 7 kérdésből áll, mindegyiket 0-4 skálán értékelik. Az ISI pontszámainak tartománya 0-28, a ≥ 10 pont klinikai álmatlanságra utal. Minél alacsonyabb a pontszám, annál kevésbé súlyos az álmatlanság.
alapállapot, 6. hét, 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
A PSQI 9 elemből áll, 7 alváskategórián belül. A 7 alváskategória pontszámait összeadva egyetlen globális pontszámot alkotnak, amely 0 és 21 között mozog. Az 5-ös globális pontszám a rossz alvásminőséget jelzi.
alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Epworth Álmosság Skála (ESS)
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
A napi tevékenység nyolc forgatókönyvéből áll, és a résztvevők egy négyfokú Likert-skálát használnak annak értékelésére, hogy mekkora valószínűséggel szunyókálnak. A pontszám 0 és 24 között van, a magasabb pontszám pedig nappali álmosságot jelez.
alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Ez az értékelés egy 10 tételes Likert-skálájú önbeszámoló kérdőív. A magasabb pontszámok több diszfunkcionális hiedelmet jeleznek.
alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Pozitív hatások és negatív hatások ütemezése (PANAS)
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
egy 20 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a pozitív és negatív érzelmek mérésére szolgál. Két alskála (Pozitív Affektus és Negatív Affektus) 10 tételből áll. A válaszadó egy 5-fokú Likert-skálán értékeli, hogy mennyire alkalmazható az érzelmek listája, 1 = "nagyon enyhén vagy egyáltalán nem" és 5 = "rendkívüli mértékben". A Pozitív Affektus alskálán elért magasabb pontszám a pozitív érzelmek nagyobb intenzitását jelzi, a Negatív Affektus magasabb pontszáma pedig a negatív érzelmek nagyobb intenzitását.
alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Alvás önhatékonysági skála (SESS)
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Az Sleep Self-Efficacy egy 9 tételes önbevallásos Likert-skála kérdőív, amely az alvási önhatékonyság azonosítására szolgál. A pontszámok 0 és 45 között mozognak, és a magasabb pontszám magasabb alvási önhatékonyságot jelez.
alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Actigráfia
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
A résztvevők 7 éjszakán át aktigráfot viselnek a nem domináns csuklójukon, hogy értékeljék az alvási/ébrenléti ciklusukat. Az érdeklődésre számot tartó fő változók az alvás rendszeressége, időzítése, hatékonysága és időtartama
alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Módosított fáradási hatás skála (MFIS)
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Az MFIS felméri a fáradtság napi tevékenységre gyakorolt ​​hatását az előző hónapban. Az MFIS 21 elemből áll, három alskálával: fizikai, kognitív és pszichoszociális. A 21 elem pontszámát 0-84 tartományban értékelik, a magasabb pontszám pedig a fáradtság nagyobb hatását jelzi.
alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Az FSS felméri a fáradtság hatását az előző hét tevékenységeire, és 9 kérdésből áll. A 9 pont átlagát 0-7 tartományban számítják ki.
alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Sclerosis multiplex hatásskála (MSIS-29)
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Az életminőséget a Sclerosis Multiplex Impact Scale (MSIS-29) segítségével értékelik. Az MSIS-29 összesen 29 tételes skála, fizikai (20 tétel) és pszichológiai (9 elem) alskálákkal. A 0 és 100 közötti tartományban számított válaszok és magasabb pontszámok, amelyek az SM fizikai és fiziológiai hatásai miatt rosszabb életminőséget jeleznek
alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Kognitív kudarcok kérdőíve (CFQ)
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
A Kognitív Kudarcok Kérdőíve (CFQ) a kognitív képességek észlelését méri fel az elmúlt 6 hónapban. 25 tételből áll, amelyeket az egyén egy 5-pontos Likert-skálán 0 = "soha" és 4 = "nagyon gyakran" értékel, 0-100-ig terjedő összesített pontszámmal, magasabb pontszámmal, ami gyengébb észlelt kognitív képességeket jelez.
alapállapot, 6. hét, 6. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg által meghatározott fogyatékossági lépések (PDDS)
Időkeret: alapvonal
A fogyatékosság értékelése a PDDS skála segítségével történik, amely egy egypontos, 9 pontos skála, amely a "normális" (0-s pontszám) az "ágyhoz kötött" (8-as pontszám)ig terjed.
alapvonal
Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
A depressziós tüneteket a 9 tételes betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) segítségével értékelik, a 20-as vagy annál nagyobb pontszámmal, ami súlyos depresszióra utal. 9 elemből áll, 0 és 27 közötti pontszámmal.
alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Generalizált szorongásos rendellenesség értékelése (GAD-7)
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
A szorongásos tüneteket a 7 elemből álló GAD-7 segítségével értékelik, a 15-nél nagyobb pontszám súlyos szorongást jelez. Ez a kérdőív 7 elemből áll, és az egyes tételek pontszámait összegezve egy 0-21 közötti összpontszámot kapunk, ahol a magasabb pontszám magasabb szorongást jelez.
alapállapot, 6. hét, 6. hónap
A CBT-I beavatkozás betartása
Időkeret: Minden CBT-I ülés 1-6. hét
A CBT-I beavatkozás betartásának értékeléséhez az alvásnaplót arra használják, hogy felmérjék, hány reggel/heten keltek ki az ágyból a megbeszélt időpontban, és hányszor keltek fel az ágyból, ha nem tud aludni. A teljes százalékot kiszámítják és felhasználják a kamat eredményeként.
Minden CBT-I ülés 1-6. hét
Diéta minősége
Időkeret: alapvonal
A résztvevőket megkérdezik: "Általában mennyire egészséges az Ön étrendje?" és egy 5 fokozatú Likert-skálán értékel (5 = "kiváló", 4 = "nagyon jó", 3 = "jó", 2 = "megfelelő", 1 = "rossz")
alapvonal
Az étkezés rendszeressége
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
A résztvevők minden értékelési időszakban bejelölik az alvásnaplóba a reggeli, az ebéd és a vacsora elfogyasztásának időtartamát. Az étkezési idő változékonyságát az egyén átlagos étkezési kezdési idejétől való szórásként kell számszerűsíteni.
alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Éjszakai vizelési gyakoriság
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
A résztvevők bejelölik az alvásnaplóba, hogy hányszor ébredtek fel, hogy ürítsék hólyagukat az alvási lehetőség ablakában.
alapállapot, 6. hét, 6. hónap
PainDetect
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
A PainDetect 13 elemet tartalmaz, amelyek értékelik a neuropátiás fájdalmat. Az összpontszám -1 és 38 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szintű neuropátiás fájdalomra utalnak.
alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Fibromyalgia Felmérés Kérdőív
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
A fibromyalgia felmérés kérdőíve tartalmazza a fájdalmas testrészek számának felmérését. A pontszámok 0-31 között mozognak. A magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelez.
alapállapot, 6. hét, 6. hónap
PROMIS SF v.1.0 – Fájdalom intenzitása
Időkeret: alapállapot, 6. hét, 6. hónap
Méri a maximális és átlagos fájdalomintenzitást az elmúlt 7 napban. A T-score értéke 50-es átlaggal és 10-es szórással az átskálázott nyers pontszámot jelenti.
alapállapot, 6. hét, 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00160476

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel