MagDI Australia -tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-65 vuoden ikä, tietoisen suostumuksen ajankohtana.
2. Painoindeksi (BMI) 30-50 kg/m2

3. Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

   1. Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM; määritelty HbA1c:ksi ≥ 6,5 %) tai painon palautuminen edellisen sleeve-gastrektomian jälkeen (≥ 12 kuukautta); TAI
   2. Tyypin 2 diabetes (T2DM; määritelty HbA1c:ksi ≥ 6,5 %) ilman aikaisempaa sleeve-gastrectomiaa ja ilman suunnitelmaa samanaikaisen sleeve-gastrectomian suorittamiseksi.
4. Osallistuja sitoutuu pidättymään kaikista ylimääräisistä bariatrisista tai korjaavista leikkauksista, jotka vaikuttaisivat kehon painoon tutkimuksen ajan.
5. Osallistujalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot noudattaen tutkimuksessa vaadittuja testejä, lääkkeitä, seurantakäyntejä ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
6. Osallistuja on tarkoitettu pohjukaissuolen sykkyräsuolen anastomoosiin, ja hän on suostunut siihen. Osallistuja on myös läpäissyt tämän tyyppisen toimenpiteen hoidon standardin mukaisen arvioinnin, jonka odotetaan sisältävän monialaisen ryhmän suorittamia kliinisiä arviointeja tietyn ajanjakson aikana ja joka voi sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat: kirurgisen turvallisuuden seulonta , haastatteluja sen selvittämiseksi, ymmärtääkö osallistuja menettelyn ja leikkauksen jälkeiset vaatimukset ja onko osallistujalla tarvittava sosiaalinen tuki tulosten hallitsemiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tyypin 1 diabetes.
2. Injektoitavan insuliinin käyttö.
3. Hallitsematon tyypin 2 diabetes (T2DM).
4. Tutkija suunnittelee suorittavansa hihagastrektomian duodenoileaalisen anastomoositoimenpiteen avulla.
5. Hallitsematon verenpainetauti, dyslipidemia tai uniapnea.
6. Aiempi suoli-, paksu- tai pohjukaissuolen leikkaus (muu kuin bariatrinen).
7. Aikaisempi leikkaus, trauma, proteesit, sairaus tai geneettinen ilmentymä, jotka estävät toimenpiteen tai ovat vasta-aiheisia, mukaan lukien arpeutuminen ja epänormaali anatomia.
8. Refractory gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD).
9. Barrettin tauti.
10. Helicobacter pylori -positiivinen ja/tai aktiivinen haavatauti.
11. Suuri hiatal tyrä.
12. Tulehduksellinen suolen tai paksusuolen divertikuliitti.
13. Mikä tahansa poikkeavuus, joka estää pääsyn mahalaukkuun gastroskoopin ja katetrien sekä manipulointitekniikoiden avulla.
14. Kaikki poikkeamat, jotka estävät / vasta-aiheiset endoskooppiseen tai laparoskooppiseen pääsyyn ja toimenpiteisiin.
15. Implantoitava sydämentahdistin tai defibrillaattori.
16. Psyykkinen häiriö, lukuun ottamatta hyvin hallittua masennusta lääkityksellä > 6 kuukautta.
17. Päihteiden väärinkäytön historia.
18. Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva kliinisen tutkimuksen aikana. Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten on suostuttava käyttämään turvallista ehkäisyä (esim. kohdunsisäiset laitteet, hormonaaliset ehkäisyvälineet: ehkäisypillerit, implantit, depotlaastarit, hormonaaliset emätinlaitteet, pitkittyneesti vapauttavat injektiot).
19. Mikä tahansa osallistujan fysiologisen kunnon liitännäissairaus tai senhetkinen tila, joka kirurgin tai anestesiologin näkemyksen mukaan merkitsee turvallisuusongelmia, jotka tekevät osallistujan lääketieteellisesti sopimattomaksi toimenpiteeseen, mukaan lukien merkittävät synnynnäiset tai hankitut ruoansulatuskanavan poikkeavuudet magneettien sijoittelussa tai distaalisesti siitä.
20. Parantumattomat haavaumat, verenvuotovauriot, kasvain tai mikä tahansa muu vaurio kohdemagneetin käyttökohdassa.
21. Odotettu tarve magneettikuvaukseen (MRI) ensimmäisten 2 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
22. Kaikki kirurgiset tai interventiotoimenpiteet (mukaan lukien suunniteltu ja/tai suunniteltu) 30 päivän aikana ennen tutkimusta ja 30 päivää sen jälkeen.
23. Mikä tahansa aivohalvaus/TIA ≤ 6 kuukautta ennen suostumusta.
24. Vaatii kroonista antikoagulaatiohoitoa (paitsi aspiriinia).
25. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibioottihoitoa, elleivät ne ole parantuneet ennen tutkimustoimenpiteen suorittamista.
26. Äskettäinen tupakka- tai nikotiinituotteen lopettaminen ≤ 3 kuukautta ennen tietoista suostumusta.
27. Tunnetut allergiat laitteen osiin (mukaan lukien biofragmentoituva materiaali PGLA tai vastaavat yhdisteet) tai varjoaineille.
28. Osallistujat, joilla on muita sairauksia, joiden elinajanodote on todennäköisesti ≤ 12 kuukautta.
29. Osallistuminen tällä hetkellä tutkimuslääkkeeseen tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään: Huomautus: Tutkimuksia, jotka vaativat laajennettua seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkittavina, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, ei pidetä tutkimustutkimuksina.
30. Positiivinen COVID-19-testi ennen tutkimusmenettelyä paikallisen COVID-19-protokollan mukaisesti.
31. Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa osallistujan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. kliinisen tutkimuksen tulokset.