Estudio MagDI Australia

Criterios de inclusión:

1. Entre 18-65 años de edad, al momento del consentimiento informado.
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 30-50 kg/m2

3. Cumple uno de los siguientes criterios:

   1. Diabetes mellitus tipo 2 (DM2; definida como HbA1c ≥ 6,5%) o recuperación de peso después de una gastrectomía en manga previa (≥ 12 meses); O
   2. Diabetes mellitus tipo 2 (DM2; definida como HbA1c ≥ 6,5%) sin gastrectomía en manga previa y sin plan para realizar una gastrectomía en manga concurrente.
4. El participante acepta abstenerse de cualquier tipo de cirugía bariátrica o reconstructiva adicional que pueda afectar el peso corporal durante la duración del estudio.
5. El participante ha sido informado de la naturaleza del estudio y acepta sus disposiciones, cumple con las pruebas requeridas por el estudio, los medicamentos, las visitas de seguimiento y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
6. El participante está indicado y ha aceptado someterse a un procedimiento bariátrico que implica una anastomosis ileal duodenal. El participante también se ha sometido a la evaluación de atención estándar del sitio para este tipo de procedimiento, que se espera que incluya evaluaciones clínicas durante un período de tiempo por parte de un equipo multidisciplinario y puede incluir, entre otras, lo siguiente: detección de seguridad quirúrgica , entrevistas para determinar si el participante comprende el procedimiento y las demandas posoperatorias, y si el participante cuenta con el apoyo social necesario para ayudar a gestionar los resultados.

Criterio de exclusión:

1. Diabetes tipo 1.
2. Uso de insulina inyectable.
3. Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2) no controlada.
4. El investigador planea realizar una gastrectomía en manga con el procedimiento de anastomosis duodeno-ileal.
5. Hipertensión no controlada, dislipidemia o apnea del sueño.
6. Cirugía intestinal, colónica o duodenal previa (distinta a la bariátrica).
7. Cirugía previa, traumatismo, prótesis, enfermedad o expresión genética que impida o contraindique el procedimiento, incluyendo cicatrices y anatomía anormal.
8. Enfermedad por reflujo gastroesofágico refractaria (ERGE).
9. La enfermedad de Barret.
10. Helicobacter pylori positivo y/o enfermedad ulcerosa activa.
11. Gran hernia de hiato.
12. Enfermedad inflamatoria intestinal o diverticulitis colónica.
13. Cualquier anomalía que impida el acceso orogástrico mediante gastroscopio y catéteres, y técnicas de manipulación.
14. Cualquier anomalía que impida/contraindique accesos y procedimientos endoscópicos o laparoscópicos.
15. Marcapasos o desfibrilador implantable.
16. Trastorno psiquiátrico, excepto depresión bien controlada con medicación durante > 6 meses.
17. Historia de abuso de sustancias.
18. Embarazadas, lactantes o planeando un embarazo durante la investigación clínica. Nota: Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos seguros (p. ej., dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales: píldoras anticonceptivas, implantes, parches transdérmicos, dispositivos vaginales hormonales, inyecciones de liberación prolongada).
19. Cualquier comorbilidad o estado actual de la aptitud fisiológica del participante que, en opinión del cirujano o anestesiólogo, represente problemas de seguridad que hagan que el participante no sea médicamente apto para el procedimiento, incluida cualquier anomalía congénita o adquirida significativa del tracto gastrointestinal en la ubicación de los imanes o en su zona distal.
20. Úlceras no cicatrizadas, lesiones sangrantes, tumores o cualquier otra lesión en el sitio de despliegue del Imán objetivo.
21. Necesidad esperada de imágenes por resonancia magnética (MRI) dentro de los primeros 2 meses posteriores al procedimiento.
22. Cualquier procedimiento quirúrgico o intervencionista (incluido el planificado y/o programado) dentro del período de 30 días antes y 30 días después del procedimiento del estudio.
23. Cualquier accidente cerebrovascular/AIT ≤ 6 meses antes del consentimiento.
24. Requiere tratamiento anticoagulante crónico (excepto aspirina).
25. Infecciones activas que requieran terapia con antibióticos, a menos que se resuelvan antes de someterse al procedimiento del estudio.
26. Cese reciente del tabaco o productos de nicotina ≤ 3 meses antes del consentimiento informado.
27. Alergias conocidas a los componentes del dispositivo (incluido el material biofragmentable PGLA o compuestos similares) o a los medios de contraste.
28. Participantes con comorbilidades que probablemente resulten en una esperanza de vida de ≤ 12 meses.
29. Participar actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo que no haya alcanzado su criterio de valoración principal: Nota: Los estudios que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran ensayos de investigación.
30. Una prueba de COVID-19 positiva antes del procedimiento del estudio de acuerdo con el protocolo local de COVID-19.
31. Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del participante para participar en la investigación clínica o para cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica del resultados de la investigación clínica.