MagDI Australia-studie

Inklusjonskriterier:

1. Mellom 18-65 år, på tidspunktet for informert samtykke.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30-50 kg/m2

3. Oppfyller ett av følgende kriterier:

   1. Type 2 diabetes mellitus (T2DM; definert som HbA1c ≥ 6,5%) eller vektreduksjon etter tidligere ermet gastrectomy (≥ 12 måneder); ELLER
   2. Type 2-diabetes mellitus (T2DM; definert som HbA1c ≥ 6,5%) uten tidligere ermegatrektomi og uten plan om å utføre en samtidig ermegatrektomi.
4. Deltakeren samtykker i å avstå fra enhver form for ekstra fedmekirurgi eller rekonstruktiv kirurgi som vil påvirke kroppsvekten i løpet av studien.
5. Deltakeren har blitt informert om studiens art og godtar bestemmelsene, overholder testing, medisiner, oppfølgingsbesøk, og har gitt skriftlig informert samtykke.
6. Deltakeren er indisert for, og har samtykket til, en bariatrisk prosedyre som involverer en duodenal ileal anastomose. Deltakeren har også gjennomgått området standard for omsorgsevaluering for denne typen prosedyre, som forventes å involvere kliniske vurderinger over en tidsperiode av et tverrfaglig team og kan omfatte, men er ikke begrenset til, følgende: screening for kirurgisk sikkerhet , intervjuer for å finne ut om deltakeren forstår prosedyren og postoperative krav, og om deltakeren har den nødvendige sosiale støtten på plass for å hjelpe til med å håndtere utfall.

Ekskluderingskriterier:

1. Type 1 diabetes.
2. Bruk av injiserbart insulin.
3. Ukontrollert type 2 diabetes mellitus (T2DM).
4. Etterforsker planlegger å utføre en ermet gastrektomi med prosedyren duodeno-ileal anastomose.
5. Ukontrollert hypertensjon, dyslipidemi eller søvnapné.
6. Tidligere tarm-, tykktarms- eller tolvfingertarmkirurgi (annet enn bariatrisk).
7. Tidligere kirurgi, traumer, proteser, sykdom eller genetisk uttrykk som forhindrer eller kontraindiserer prosedyren, inkludert arrdannelse og unormal anatomi.
8. Refraktær gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).
9. Barretts sykdom.
10. Helicobacter pylori positiv og/eller aktiv sårsykdom.
11. Stor hiatal brokk.
12. Inflammatorisk tarm- eller kolondivertikulittsykdom.
13. Enhver anomali som hindrer orogastrisk tilgang med gastroskop og katetre, og manipulasjonsteknikker.
14. Enhver anomali som forhindrer/kontraindiserer endoskopisk eller laparoskopisk tilgang og prosedyrer.
15. Implanterbar pacemaker eller defibrillator.
16. Psykiatrisk lidelse, bortsett fra velkontrollert depresjon med medisinering i > 6 måneder.
17. Historie om rusmisbruk.
18. Gravid, ammende eller planlegger graviditet under den kliniske undersøkelsen. Merk: Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke sikker prevensjon (f.eks. intrauterin utstyr, hormonelle prevensjonsmidler: p-piller, implantater, transdermale plaster hormonelle vaginale enheter, injeksjoner med forlenget frigjøring).
19. Enhver komorbiditet eller nåværende status for deltakerens fysiologiske egnethet som etter kirurgens eller anestesilegens mening representerer sikkerhetshensyn som gjør deltakeren medisinsk uegnet for prosedyren, inkludert eventuelle betydelige medfødte eller ervervede anomalier i GI-kanalen ved eller distalt til plasseringen av magnetene.
20. Uhelte sår, blødende lesjoner, svulster eller andre lesjoner på målet Magnet-utsettingsstedet.
21. Forventet behov for Magnetic Resonance Imaging (MRI) innen de første 2 månedene etter prosedyren.
22. Enhver kirurgisk eller intervensjonsprosedyre (inkludert planlagt og/eller planlagt) innen perioden på 30 dager før og 30 dager etter studieprosedyren.
23. Eventuelle slag/TIA ≤ 6 måneder før samtykke.
24. Krever kronisk antikoagulasjonsbehandling (unntatt aspirin).
25. Aktive infeksjoner som krever antibiotikabehandling, med mindre de er løst før de gjennomgår studieprosedyren.
26. Nylig seponering av tobakk eller nikotinprodukter ≤ 3 måneder før informert samtykke.
27. Kjente allergier mot enhetens komponenter (inkludert det biofragmenterbare materialet PGLA eller lignende forbindelser) eller kontrastmidler.
28. Deltakere med komorbiditeter som sannsynligvis vil gi en forventet levealder på ≤ 12 måneder.
29. Deltar for øyeblikket i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt: Merk: Studier som krever utvidet oppfølging av produkter som var undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelser.
30. En positiv COVID-19-test før studieprosedyren i samsvar med lokal COVID-19-protokoll.
31. Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense deltakerens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultater fra kliniske undersøkelser.