MagDI Australië-onderzoek

Inclusiecriteria:

1. Tussen 18 en 65 jaar oud, op het moment van geïnformeerde toestemming.
2. Body Mass Index (BMI) tussen 30-50 kg/m2

3. Voldoet aan één van de volgende criteria:

   1. Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM; gedefinieerd als HbA1c ≥ 6,5%) of gewichtstoename na eerdere sleeve-gastrectomie (≥ 12 maanden); OF
   2. Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM; gedefinieerd als HbA1c ≥ 6,5%) zonder eerdere sleeve-gastrectomie en zonder plan om gelijktijdig een sleeve-gastrectomie uit te voeren.
4. De deelnemer stemt ermee in zich te onthouden van elke vorm van aanvullende bariatrische of reconstructieve chirurgie die het lichaamsgewicht zou kunnen beïnvloeden gedurende de duur van het onderzoek.
5. De deelnemer is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en gaat akkoord met de bepalingen ervan, het naleven van de voor het onderzoek vereiste tests, medicijnen en vervolgbezoeken, en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
6. De deelnemer is geïndiceerd voor en heeft ingestemd met een bariatrische procedure waarbij een ileale anastomose van de twaalfvingerige darm betrokken is. De deelnemer heeft ook een evaluatie van de zorgstandaard op de locatie ondergaan voor dit type procedure, waarbij naar verwachting klinische beoordelingen gedurende een bepaalde periode door een multidisciplinair team nodig zijn en die het volgende kan omvatten, maar niet beperkt is tot: screening op chirurgische veiligheid , interviews om te bepalen of de deelnemer de procedure en de postoperatieve vereisten begrijpt, en of de deelnemer over de nodige sociale ondersteuning beschikt om de resultaten te helpen beheersen.

Uitsluitingscriteria:

1. Type 1-diabetes.
2. Gebruik van injecteerbare insuline.
3. Ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 (T2DM).
4. De onderzoeker is van plan een sleeve-gastrectomie uit te voeren met behulp van de duodeno-ileale anastomoseprocedure.
5. Ongecontroleerde hypertensie, dyslipidemie of slaapapneu.
6. Eerdere darm-, colon- of duodenale chirurgie (anders dan bariatrische).
7. Voorafgaande operaties, trauma, prothesen, ziekten of genetische expressie die de procedure verhinderen of contra-indicaties, inclusief littekens en abnormale anatomie.
8. Refractaire gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ).
9. De ziekte van Barrett.
10. Helicobacter pylori-positieve en/of actieve ulcusziekte.
11. Grote hiatale hernia.
12. Inflammatoire darm- of colondiverticulitisziekte.
13. Elke anomalie die orogastrische toegang via gastroscoop en katheters en manipulatietechnieken verhindert.
14. Elke anomalie die endoscopische of laparoscopische toegang en procedures verhindert/contra-indiceert.
15. Implanteerbare pacemaker of defibrillator.
16. Psychische stoornis, behalve goed gecontroleerde depressie met medicatie gedurende > 6 maanden.
17. Geschiedenis van middelenmisbruik.
18. Zwanger, borstvoeding gevend of een zwangerschap plannend tijdens het klinische onderzoek. Opmerking: Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van veilige anticonceptie (bijvoorbeeld spiraaltjes, hormonale anticonceptiva: anticonceptiepillen, implantaten, pleisters voor transdermaal gebruik, hormonale vaginale apparaten, injecties met verlengde afgifte).
19. Elke comorbiditeit of huidige status van de fysiologische conditie van de deelnemer die naar de mening van de chirurg of anesthesioloog veiligheidsrisico's vertegenwoordigt die de deelnemer medisch ongeschikt maken voor de procedure, inclusief eventuele significante aangeboren of verworven afwijkingen van het maagdarmkanaal op of distaal van de plaatsing van de magneten.
20. Niet-genezen zweren, bloedende laesies, tumoren of andere laesies op de beoogde plaatsingsplaats van de magneet.
21. Verwachte behoefte aan Magnetic Resonance Imaging (MRI) binnen de eerste 2 maanden na de procedure.
22. Elke chirurgische of interventionele procedure (inclusief gepland en/of gepland) binnen de periode van 30 dagen vóór en 30 dagen na de onderzoeksprocedure.
23. Elke beroerte/TIA ≤ 6 maanden vóór toestemming.
24. Vereist chronische antistollingstherapie (behalve aspirine).
25. Actieve infecties waarvoor behandeling met antibiotica nodig is, tenzij deze zijn opgelost voordat de onderzoeksprocedure wordt ondergaan.
26. Recent stoppen met roken of nicotineproducten ≤ 3 maanden vóór de geïnformeerde toestemming.
27. Bekende allergieën voor de onderdelen van het apparaat (inclusief het biofragmenteerbare materiaal PGLA of soortgelijke verbindingen) of contrastmiddelen.
28. Deelnemers met comorbiditeiten die waarschijnlijk resulteren in een levensverwachting van ≤ 12 maanden.
29. Neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt: Opmerking: onderzoeken die uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn geworden, worden niet als onderzoeksonderzoeken beschouwd.
30. Een positieve COVID-19-test voorafgaand aan de onderzoeksprocedure in overeenstemming met het lokale COVID-19-protocol.
31. Aanwezigheid van andere anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan het klinische onderzoek of om te voldoen aan de vervolgvereisten kunnen beperken, of die van invloed kunnen zijn op de wetenschappelijke gegrondheid van het onderzoek. resultaten van klinisch onderzoek.