Исследование MagDI Австралии

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 65 лет на момент информированного согласия.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 30 до 50 кг/м2.

3. Соответствует одному из следующих критериев:

   1. Сахарный диабет 2 типа (СД2; определяется как HbA1c ≥ 6,5%) или восстановление веса после предыдущей рукавной гастрэктомии (≥ 12 месяцев); ИЛИ
   2. Сахарный диабет 2 типа (СД2; определяется как HbA1c ≥ 6,5%) без предшествующей рукавной гастрэктомии и без плана выполнения одновременной рукавной гастрэктомии.
4. Участник соглашается воздерживаться от любого типа дополнительной бариатрической или реконструктивной хирургии, которая может повлиять на массу тела, на время исследования.
5. Участник был проинформирован о характере исследования и соглашается с его положениями, соблюдая необходимые для исследования тесты, лекарства, последующие визиты, и предоставил письменное информированное согласие.
6. Участнику показана бариатрическая процедура, включающая наложение двенадцатиперстно-подвздошного анастомоза, и он согласился на нее. Участник также прошел стандартную оценку медицинского обслуживания для этого типа процедуры, которая, как ожидается, будет включать клиническую оценку в течение определенного периода времени многопрофильной командой и может включать, помимо прочего, следующее: проверку на хирургическую безопасность. собеседования, чтобы определить, понимает ли участник процедуру и послеоперационные требования, а также имеет ли участник необходимую социальную поддержку, чтобы помочь управлять результатами.

Критерий исключения:

1. Диабет 1 типа.
2. Использование инъекционного инсулина.
3. Неконтролируемый сахарный диабет 2 типа (СД2).
4. Следователь планирует выполнить рукавную резекцию желудка с наложением дуодено-подвздошного анастомоза.
5. Неконтролируемая гипертония, дислипидемия или апноэ во сне.
6. Предыдущие операции на кишечнике, толстой кишке или двенадцатиперстной кишке (кроме бариатрических).
7. Предыдущая операция, травма, протезы, заболевания или генетические проявления, которые препятствуют или противопоказаны к процедуре, включая рубцы и аномальную анатомию.
8. Рефрактерная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).
9. Болезнь Барретта.
10. Helicobacter pylori-положительная и/или активная язвенная болезнь.
11. Большая хиатальная грыжа.
12. Воспалительное заболевание кишечника или дивертикулит толстой кишки.
13. Любая аномалия, исключающая орогастральный доступ с помощью гастроскопа и катетеров, а также методы манипуляций.
14. Любая аномалия, препятствующая/противопоказающая эндоскопический или лапароскопический доступ и процедуры.
15. Имплантируемый кардиостимулятор или дефибриллятор.
16. Психические расстройства, за исключением хорошо контролируемой медикаментозной депрессии длительностью > 6 мес.
17. История злоупотребления психоактивными веществами.
18. Беременные, кормящие или планирующие беременность во время клинического исследования. Примечание. Участницы женского пола детородного возраста должны согласиться на использование безопасных средств контрацепции (например, внутриматочных средств, гормональных контрацептивов: противозачаточных таблеток, имплантатов, трансдермальных пластырей, гормональных вагинальных средств, инъекций с пролонгированным высвобождением).
19. Любая сопутствующая патология или текущий статус физиологической пригодности участника, которые, по мнению хирурга или анестезиолога, представляют собой проблемы безопасности, которые делают участника непригодным с медицинской точки зрения для процедуры, включая любые значительные врожденные или приобретенные аномалии желудочно-кишечного тракта в месте или дистальнее места размещения Магнитов.
20. Незаживающие язвы, кровоточащие поражения, опухоли или любые другие поражения в целевом месте установки Магнита.
21. Ожидаемая потребность в магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение первых 2 месяцев после процедуры.
22. Любая хирургическая или интервенционная процедура (в том числе плановая и/или плановая) в течение 30 дней до и 30 дней после процедуры исследования.
23. Любой инсульт/ТИА ≤ 6 месяцев до получения согласия.
24. Требуется хроническая антикоагулянтная терапия (кроме аспирина).
25. Активные инфекции, требующие антибиотикотерапии, если они не решены до прохождения процедуры исследования.
26. Недавнее прекращение употребления табака или никотиновых продуктов менее чем за 3 месяца до получения информированного согласия.
27. Известная аллергия на компоненты устройства (включая биофрагментируемый материал PGLA или аналогичные соединения) или контрастные вещества.
28. Участники с сопутствующими заболеваниями, которые могут привести к ожидаемой продолжительности жизни ≤ 12 месяцев.
29. В настоящее время участвуете в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не достигло своей основной конечной точки: Примечание. Исследования, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые находились в стадии исследования, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими испытаниями.
30. Положительный тест на COVID-19 перед процедурой исследования в соответствии с местным протоколом COVID-19.
31. Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность участника участвовать в клиническом исследовании или соблюдать требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность исследования. результаты клинических исследований.