Studio MagDI Australia

Criterio di inclusione:

1. Tra i 18 e i 65 anni di età, al momento del consenso informato.
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 30 e 50 kg/m2

3. Soddisfa uno dei seguenti criteri:

   1. Diabete mellito di tipo 2 (T2DM; definito come HbA1c ≥ 6,5%) o recupero di peso dopo precedente gastrectomia a manica (≥ 12 mesi); O
   2. Diabete mellito di tipo 2 (T2DM; definito come HbA1c ≥ 6,5%) senza precedente gastrectomia a manica e senza programma di eseguire una gastrectomia a manica concomitante.
4. Il partecipante accetta di astenersi da qualsiasi tipo di intervento chirurgico bariatrico o ricostruttivo aggiuntivo che possa influire sul peso corporeo per la durata dello studio.
5. Il partecipante è stato informato della natura dello studio e ne accetta le disposizioni, rispettando i test richiesti dallo studio, i farmaci, le visite di follow-up e ha fornito il consenso informato scritto.
6. Il partecipante è indicato e ha accettato una procedura bariatrica che prevede un'anastomosi duodenale ileale. Il partecipante è stato inoltre sottoposto alla valutazione dello standard di cura del sito per questo tipo di procedura, che dovrebbe comportare valutazioni cliniche per un periodo di tempo da parte di un team multidisciplinare e può includere, ma non è limitato a quanto segue: screening per la sicurezza chirurgica , interviste per determinare se il partecipante comprende la procedura e le richieste postoperatorie e se dispone dei supporti sociali necessari per aiutare a gestire i risultati.

Criteri di esclusione:

1. Diabete di tipo 1.
2. Uso di insulina iniettabile.
3. Diabete mellito di tipo 2 non controllato (T2DM).
4. Lo sperimentatore prevede di eseguire una gastrectomia a manica con la procedura di anastomosi duodeno-ileale.
5. Ipertensione incontrollata, dislipidemia o apnea notturna.
6. Precedente intervento chirurgico intestinale, del colon o duodenale (diverso da quello bariatrico).
7. Precedenti interventi chirurgici, traumi, protesi, malattie o espressioni genetiche che impediscono o controindicano la procedura, comprese cicatrici e anatomie anormali.
8. Malattia da reflusso gastroesofageo refrattaria (GERD).
9. La malattia di Barrett.
10. Ulcera positiva all'Helicobacter pylori e/o attiva.
11. Ernia iatale di grandi dimensioni.
12. Malattia infiammatoria intestinale o diverticolite del colon.
13. Qualsiasi anomalia che impedisca l'accesso orogastrico mediante gastroscopio e cateteri e tecniche di manipolazione.
14. Qualsiasi anomalia che impedisce/controindica l’accesso e le procedure endoscopiche o laparoscopiche.
15. Pacemaker o defibrillatore impiantabile.
16. Disturbo psichiatrico, eccetto depressione ben controllata con farmaci per > 6 mesi.
17. Storia di abuso di sostanze.
18. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante l'indagine clinica. Nota: le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi sicuri (ad esempio, dispositivi intrauterini, contraccettivi ormonali: pillole contraccettive, impianti, cerotti transdermici, dispositivi vaginali ormonali, iniezioni a rilascio prolungato).
19. Qualsiasi comorbilità o stato attuale dell'idoneità fisiologica del partecipante che, a giudizio del chirurgo o dell'anestesista, rappresenta un problema di sicurezza che rende il partecipante non idoneo dal punto di vista medico alla procedura, comprese eventuali anomalie congenite o acquisite significative del tratto gastrointestinale in corrispondenza o distalmente al posizionamento dei magneti.
20. Ulcere non cicatrizzate, lesioni sanguinanti, tumori o qualsiasi altra lesione nel sito di distribuzione del magnete target.
21. Necessità prevista di risonanza magnetica (MRI) entro i primi 2 mesi successivi alla procedura.
22. Qualsiasi procedura chirurgica o interventistica (inclusa quella pianificata e/o programmata) entro il periodo di 30 giorni precedenti e 30 giorni successivi alla procedura dello studio.
23. Qualsiasi ictus/TIA ≤ 6 mesi prima del consenso.
24. Richiede terapia anticoagulante cronica (eccetto l'aspirina).
25. Infezioni attive che richiedono terapia antibiotica, a meno che non siano risolte prima di sottoporsi alla procedura di studio.
26. Recente cessazione di prodotti a base di tabacco o nicotina ≤ 3 mesi prima del consenso informato.
27. Allergie note ai componenti del dispositivo (incluso il materiale bioframmentabile PGLA o composti simili) o ai mezzi di contrasto.
28. Partecipanti con comorbilità che potrebbero comportare un'aspettativa di vita ≤ 12 mesi.
29. Attualmente partecipante a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha raggiunto il suo endpoint primario: Nota: gli studi che richiedono un follow-up prolungato per prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerati studi sperimentali.
30. Un test COVID-19 positivo prima della procedura dello studio in conformità con il protocollo COVID-19 locale.
31. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbilità, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del partecipante di partecipare all'indagine clinica o di conformarsi ai requisiti di follow-up, o incidere sulla solidità scientifica dell'indagine risultati delle indagini cliniche.