Badanie MagDI w Australii

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 65 lat, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 30-50 kg/m2

3. Spełnia jedno z poniższych kryteriów:

   1. Cukrzyca typu 2 (T2DM; zdefiniowana jako HbA1c ≥ 6,5%) lub powrót masy ciała po wcześniejszej rękawowej resekcji żołądka (≥ 12 miesięcy); LUB
   2. Cukrzyca typu 2 (T2DM; zdefiniowana jako HbA1c ≥ 6,5%) bez wcześniejszej rękawowej resekcji żołądka i bez planowania jednoczesnego rękawowej resekcji żołądka.
4. Uczestnik wyraża zgodę na powstrzymanie się od wszelkich dodatkowych operacji bariatrycznych lub rekonstrukcyjnych, które mogłyby wpłynąć na masę ciała przez czas trwania badania.
5. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego postanowienia, przestrzeganie wymaganych badań, przyjmowanie leków, wizyt kontrolnych oraz wyraził pisemną świadomą zgodę.
6. Uczestnik jest wskazany i wyraził zgodę na zabieg bariatryczny polegający na zespoleniu jelita krętego dwunastnicy. Uczestnik przeszedł również ocenę standardu opieki ośrodka w przypadku tego typu procedury, która, jak się oczekuje, będzie obejmować ocenę kliniczną przeprowadzaną przez zespół wielodyscyplinarny przez pewien okres czasu i może obejmować między innymi: badania przesiewowe pod kątem bezpieczeństwa chirurgicznego , wywiady mające na celu ustalenie, czy uczestnik rozumie procedurę i wymagania pooperacyjne oraz czy uczestnik ma zapewnione niezbędne wsparcie społeczne, które pomoże w zarządzaniu wynikami.

Kryteria wyłączenia:

1. Cukrzyca typu 1.
2. Stosowanie insuliny do wstrzykiwań.
3. Niekontrolowana cukrzyca typu 2 (T2DM).
4. Badacz planuje wykonanie rękawowej resekcji żołądka z zabiegiem zespolenia dwunastniczo-jelitowego.
5. Niekontrolowane nadciśnienie, dyslipidemia lub bezdech senny.
6. Wcześniejsza operacja jelit, okrężnicy lub dwunastnicy (inna niż bariatryczna).
7. Wcześniejsza operacja, uraz, proteza, choroba lub ekspresja genetyczna uniemożliwiająca lub przeciwwskazana do zabiegu, w tym blizny i nieprawidłowa anatomia.
8. Oporna na leczenie choroba refluksowa przełyku (GERD).
9. Choroba Barretta.
10. Helicobacter pylori dodatni i/lub czynna choroba wrzodowa.
11. Duża przepuklina rozworu przełykowego.
12. Choroba zapalna jelit lub zapalenie uchyłka okrężnicy.
13. Wszelkie anomalie uniemożliwiające dostęp oro-żołądkowy za pomocą gastroskopu i cewników oraz techniki manipulacyjne.
14. Wszelkie anomalie uniemożliwiające/przeciwwskazane dostęp i zabiegi endoskopowe lub laparoskopowe.
15. Wszczepialny rozrusznik serca lub defibrylator.
16. Zaburzenia psychiczne, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej depresji przy leczeniu trwającym > 6 miesięcy.
17. Historia nadużywania substancji.
18. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania klinicznego. Uwaga: uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie bezpiecznej antykoncepcji (np. wkładki domaciczne, hormonalne środki antykoncepcyjne: tabletki antykoncepcyjne, implanty, plastry hormonalne, wkładki dopochwowe, zastrzyki o przedłużonym uwalnianiu).
19. Wszelkie choroby współistniejące lub aktualny stan sprawności fizjologicznej uczestnika, który w opinii chirurga lub anestezjologa stwarza zagrożenie dla bezpieczeństwa, czyniące uczestnika niezdolnym do zabiegu z medycznego punktu widzenia, w tym wszelkie istotne wrodzone lub nabyte anomalie przewodu pokarmowego w miejscu umieszczenia magnesów lub dystalnie od miejsca umieszczenia magnesów.
20. Niezagojone wrzody, zmiany krwawiące, guz lub inne zmiany w docelowym miejscu rozmieszczenia magnesu.
21. Oczekiwana potrzeba wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) w ciągu pierwszych 2 miesięcy po zabiegu.
22. Dowolny zabieg chirurgiczny lub interwencyjny (w tym planowy i/lub zaplanowany) w okresie 30 dni przed i 30 dni po zabiegu badawczym.
23. Jakikolwiek udar/TIA ≤ 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody.
24. Wymaga przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej (z wyjątkiem aspiryny).
25. Aktywne infekcje wymagające antybiotykoterapii, chyba że zostaną ustąpione przed poddaniem się procedurze badawczej.
26. Niedawne zaprzestanie palenia tytoniu lub nikotyny ≤ 3 miesiące przed wyrażeniem świadomej zgody.
27. Znana alergia na elementy urządzenia (w tym materiał ulegający biofragmentacji PGLA lub podobne związki) lub środki kontrastowe.
28. Uczestnicy z chorobami współistniejącymi, których przewidywana długość życia będzie prawdopodobnie ≤ 12 miesięcy.
29. Obecnie bierzesz udział w badaniu leku eksperymentalnego lub innego urządzenia, które nie osiągnęło pierwotnego punktu końcowego: Uwaga: Badania wymagające dłuższej obserwacji w przypadku produktów, które były przedmiotem badania, ale stały się dostępne na rynku, nie są uważane za badania eksperymentalne.
30. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa COVID-19 przed procedurą badania zgodnie z lokalnym protokołem dotyczącym zakażenia wirusem COVID-19.
31. Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub spełnienia wymogów związanych z dalszym postępowaniem, bądź też mieć wpływ na wiarygodność naukową badania wyniki badań klinicznych.