- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06487468
Sydämen vajaatoimintapotilaiden riskitekijät, joilla on säilynyt ejektiofraktio (RIPE-HF)
Tutkimus riskitekijöistä sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio sairaalasta kotiutuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyrittiin määrittämään riippumattomat riskitekijät, jotka liittyvät päätetapahtumiin (joihin kuuluvat kaikista syistä johtuva kuolleisuus tai takaisinotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema) potilailla, joilla oli sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) Xiangtanin keskussairaalassa ajanjaksolla alkaen. 1.5.2014–31.1.2023. Kliininen seuranta päättyi 31.1.2024. Tutkimuksessa tarkasteltiin päätepisteen lopputulokseen liittyviä riskitekijöitä (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema ja kuolema mistä tahansa syystä sekä sydämen vajaatoiminnasta johtuva takaisinotto) saadakseen kliinistä näyttöä väliin tulleista HFpEF-potilaista. Tavoitteena oli parantaa potilaiden tuloksia tulevassa kliinisessä käytännössä.
Sairaalahoidossa olevan sydämen vajaatoiminnan kliiniset piirteet säilyneen ejektiofraktion (HFpEF, EF≥50 %) kanssa analysoidaan takautuvasti tarkastelemalla potilaan demografisia, kliinisiä tietoja, mukaan lukien potilaan sairaushistoria, alustavat kliiniset arvioinnit ja terapeuttiset interventiot sekä kaikukardiografiset tiedot sairaalan sähköiset terveystiedot ja asiaankuuluvat tietokannat. Ilmoittautuneiden potilaiden kliiniset tulokset saadaan kolmen kokeneen kardiologin ja kahdentoista hoitotyön ammattilaisen tiimin kautta avohoitokonsultaatioiden, puhelinseurannan ja paikkakuntavierailujen kautta. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat kaikista syistä johtuva kuolleisuus, toiset päätetapahtumat ovat yhdistetty kardiovaskulaarinen kuolema ja sydämen vajaatoiminnan takaisinotto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kotiutettiin sydämen vajaatoimintadiagnoosilla, seulottiin ja täyttivät lopullisessa analyysissä sydämen vajaatoiminnan määritelmän, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF) Euroopan kardiologien seuran (ESC) ohjeiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) alle 18-vuotias; 2) alle vuoden odotettavissa oleva elinajanodote ei-sydänsairauksien vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HFpEF-ryhmä
HFpEF (sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio säilyy): LVEF≥50 %. Ei-päätetapahtumien ryhmä vs. päätetapahtumatapahtumat (kaikki syykuolema, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema tai sydämen vajaatoiminta) -ryhmä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken aiheuttama kuolema (ihmiset)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan kliinisesti 31.1.2024 asti kliinistä käyntiä tai puhelinsoittoa tai paikkakuntakäyntiä kohden.
|
Kaikesta syystä johtuvan kuoleman riskitekijät analysoidaan (lisää tekijöitä, jotka vaikuttavat päätetapahtumien esiintymiseen)
|
Potilaita seurataan kliinisesti 31.1.2024 asti kliinistä käyntiä tai puhelinsoittoa tai paikkakuntakäyntiä kohden.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema ja sydämen vajaatoiminnan takaisinotto (ihmiset)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan kliinisesti 31.1.2024 asti kliinistä käyntiä tai puhelinsoittoa tai paikkakuntakäyntiä kohden.
|
Kardiovaskulaariseen kuolemaan ja sydämen vajaatoimintaan liittyvät riskitekijät kotiutuksen jälkeen analysoidaan. (Lisäys
tekijät, jotka vaikuttavat päätepistetapahtumien esiintymiseen)
|
Potilaita seurataan kliinisesti 31.1.2024 asti kliinistä käyntiä tai puhelinsoittoa tai paikkakuntakäyntiä kohden.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/6
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .