Pyrotinibi yhdistettynä trastutsumabiin ihonalaisesti verrattiin suonensisäiseen antamiseen HER2-positiivisen varhaisen rintasyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. ≥18-vuotiaat ja ≤75-vuotiaat naiset, jotka ovat juuri saaneet hoitoa rintasyöpään;
2. Patologinen tutkimus vahvisti HER2-positiivisen (immunohistokemiallinen värjäys ICH+++ tai ICH++ ja FISH-positiivinen);
3. Potilaat, joilla on invasiivinen rintasyöpä diagnosoitu histologisesti plus kuvantaminen jo varhain (T1c-3, N0-1, M0) tai paikallisesti edennyt (T2-3, N2 tai N3, M0);
4. ECOG-pisteet 0-1;
5. Suunnittele rintasyövän lopullinen kirurginen poisto, eli rintaa säästävä leikkaus tai täydellinen mastektomia, vartioimusolmukebiopsia (SN) tai kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND);
6. Jos tärkeimmät elimet toimivat normaalisti, seuraavat kriteerit täyttyvät:

(1) Verirutiinitutkimuksen standardin tulee täyttää: ANC ≥1,5 × 109/L; PLT ≥90×109/L; Hb ≥ 90 g/l; (2) Biokemiallisen tutkimuksen tulee täyttää seuraavat kriteerit: TBIL≤ normaaliarvon yläraja (ULN); ALT ja AST≤1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); BUN ja Cr<1,5 x ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); (3) Väri-Doppler-ultraääni ja kaikukardiografia: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF≥55 %); (4) Fridericia-kalibroitu QT-väli (QTcF) 18-kytkentäiselle EKG:lle < 470 ms; 7. Naispotilaiden, joilla ei ole vaihdevuodet tai joita ei ole steriloitu kirurgisesti, on suostuttava pidättymiseen tai käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen.

8. Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tämän protokollan lääkekomponenttien tunnettu allerginen historia;
2. Aiemmin saanut antituumorihoitoa tai sädehoitoa minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi (paitsi parantuneen kohdunkaulan karsinooman in situ ja tyvisolukarsinooman vuoksi);
3. on käynyt läpi suuren ei-rintasyöpään liittyvän leikkauksen 4 viikon sisällä tai ei ole täysin toipunut tällaisesta leikkauksesta;
4. IV-vaiheen (metastaattinen) rintasyöpäpotilaat;
5. Kyvyttömyys niellä, suolitukos tai muut tekijät, jotka vaikuttavat lääkkeen antamiseen ja imeytymiseen;
6. Vakava sydänsairaus tai epämukavuus, jota ei voida hoitaa;
7. Kärsii mielisairaudesta tai psykotrooppisten päihteiden väärinkäytöstä, ei pysty tekemään yhteistyötä;
8. raskaana olevat tai imettävät naiset;
9. Potilaat, joilla on vakavia maksan ja munuaisten toimintahäiriöitä ja verenkiertoelimistön sairauksia;
10. Niitä, joita tutkijat eivät pitäneet sopivina mukaan ottamiseen, olivat: huumeiden väärinkäyttöhistoria, verivalmisteiden, antikoagulanttien ja immunologisten lääkkeiden käyttö kuluneen vuoden aikana; Huono noudattaminen ja kieltäytyminen yhteistyöstä hoidon kanssa