Le pyrotinib associé au trastuzumab a comparé l'administration intraveineuse par voie sous-cutanée dans le traitement du cancer du sein précoce HER2-positif

Critère d'intégration:

1. Femmes âgées de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans nouvellement traitées pour un cancer du sein ;
2. L'examen pathologique a confirmé HER2 positif (coloration immunohistochimique ICH+++ ou ICH++ et FISH positif) ;
3. Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif diagnostiqué histologiquement plus imagerie aussi tôt (T1c-3, N0-1, M0) ou localement avancé (T2-3, N2 ou N3, M0) ;
4. score ECOG 0-1 ;
5. Prévoyez de subir l'ablation chirurgicale définitive du cancer du sein, c'est-à-dire une chirurgie conservatrice du sein ou une mastectomie totale, une biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles (SN) ou une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) ;
6. Si les principaux organes fonctionnent normalement, les critères suivants sont remplis :

(1) La norme de l’examen sanguin de routine doit répondre : ANC ≥1,5×109/L ; PLT ≥90 × 109/L ; Hb ≥90 g/L ; (2) L'examen biochimique doit répondre aux critères suivants : TBIL≤ limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; ALT et AST ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; BUN et Cr≤1,5 × LSN et clairance de la créatinine ≥50 mL/min (formule Cockcroft-Gault) ; (3) Échographie Doppler couleur et échocardiographie : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG ≥ 55 %) ; (4) Intervalle QT calibré par Fridericia (QTcF) pour ECG à 18 dérivations <470 ms ; 7. Pour les patientes qui ne sont pas ménopausées ou qui n'ont pas été stérilisées chirurgicalement, elles doivent consentir à l'abstinence ou utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant au moins 7 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.

8. Proposez-vous pour rejoindre l'étude et signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents allergiques connus aux composants médicamenteux de ce protocole ;
2. Avoir déjà reçu un traitement antitumoral ou une radiothérapie pour toute tumeur maligne (à l'exception du carcinome cervical guéri in situ et du carcinome basocellulaire) ;
3. A subi une intervention chirurgicale majeure non liée au cancer du sein dans les 4 semaines, ou n'a pas complètement récupéré d'une telle intervention chirurgicale ;
4. Patientes atteintes d'un cancer du sein de stade IV (métastatique) ;
5. Incapacité à avaler, obstruction intestinale ou autres facteurs affectant l'administration et l'absorption du médicament ;
6. Maladie cardiaque grave ou inconfort qui ne peut être traité ;
7. Souffrant de maladie mentale ou d’abus de substances psychotropes, incapable de coopérer ;
8. Femmes enceintes ou allaitantes ;
9. Patients atteints de maladies graves de la fonction hépatique et rénale et de maladies du système sanguin ;
10. Ceux qui n'ont pas été considérés comme pouvant être inclus par les chercheurs comprenaient : les antécédents d'abus de drogues, les antécédents d'utilisation de produits sanguins, d'anticoagulants et de médicaments immunologiques au cours de l'année écoulée ; Mauvaise observance et refus de coopérer au traitement