Pyrotinib v kombinaci s trastuzumabem podkožně ve srovnání s intravenózním podáním v léčbě HER2-pozitivního časného karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku ≥18 let a ≤75 let, které jsou nově léčeny pro rakovinu prsu;
2. Patologické vyšetření potvrdilo HER2 pozitivní (imunohistochemické barvení ICH+++ nebo ICH++ a FISH pozitivní);
3. Pacientky s invazivním karcinomem prsu diagnostikovaným histologicky plus zobrazením jako časné (T1c-3, N0-1, M0) nebo lokálně pokročilé (T2-3, N2 nebo N3, M0);
4. skóre ECOG 0-1;
5. Plánujte podstoupit konečné chirurgické odstranění rakoviny prsu, tj. prs zachovávající operaci nebo totální mastektomii, biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SN) nebo disekci axilární lymfatické uzliny (ALND);
6. Pokud hlavní orgány fungují normálně, jsou splněna následující kritéria:

(1) Standardní krevní rutinní vyšetření by mělo splňovat: ANC ≥1,5×109/l; PLT ≥90×109/L; Hb ≥90 g/l; (2) Biochemické vyšetření by mělo splňovat následující kritéria: TBIL≤ horní hranice normální hodnoty (ULN); ALT a AST ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN); Alkalická fosfatáza ≤2,5násobek horní hranice normálu (ULN); BUN a Cr≤1,5×ULN a clearance kreatininu ≥50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec); (3) Barevná dopplerovská ultrasonografie a echokardiografie: ejekční frakce levé komory (LVEF≥55 %); (4) Fridericia kalibrovaný QT interval (QTcF) pro 18svodové EKG <470 ms; 7. U pacientek, které nejsou v menopauze nebo nebyly chirurgicky sterilizovány, by měly souhlasit s abstinencí nebo s používáním účinné antikoncepční metody během léčby a po dobu nejméně 7 měsíců po poslední dávce ve studijní léčbě.

8. Dobrovolně se zapojte do studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Známá alergická anamnéza léčivých složek tohoto protokolu;
2. dříve užívaná protinádorová terapie nebo radiační terapie pro jakýkoli maligní nádor (kromě vyléčeného cervikálního karcinomu in situ a bazaliomu);
3. podstoupila během 4 týdnů velkou operaci nesouvisející s rakovinou prsu nebo se z takové operace zcela nezotavila;
4. pacientky s rakovinou prsu stadia IV (metastatické);
5. Neschopnost polykat, střevní obstrukce nebo jiné faktory ovlivňující podávání a absorpci léčiva;
6. Závažné srdeční onemocnění nebo nepohodlí, které nelze léčit;
7. Trpí duševní chorobou nebo zneužíváním psychotropních látek, není schopen spolupracovat;
8. Těhotné nebo kojící ženy;
9. Pacienti se závažným onemocněním jater a ledvin a onemocněním krevního systému;
10. Mezi ty, které výzkumníci nepovažovali za vhodné pro zařazení, patřili: historie zneužívání drog, historie užívání krevních produktů, antikoagulancií a imunologických léků v posledním roce; Špatná compliance a odmítání spolupráce při léčbě