Пиротиниб в сочетании с подкожным внутривенным введением трастузумаба при лечении HER2-положительного раннего рака молочной железы

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте ≥18 лет и ≤75 лет, впервые прошедшие лечение от рака молочной железы;
2. Патологоанатомическое исследование подтвердило HER2-положительный результат (иммуногистохимическое окрашивание ICH+++ или ICH++ и FISH-положительное);
3. Пациентки с инвазивным раком молочной железы, диагностированным гистологически плюс визуализация как ранний (T1c-3, N0-1, M0) или местно-распространенный (T2-3, N2 или N3, M0);
4. оценка ECOG 0-1;
5. Запланировать окончательное хирургическое удаление рака молочной железы, т. е. органосохраняющую операцию или тотальную мастэктомию, биопсию сторожевого лимфатического узла (СН) или диссекцию подмышечного лимфатического узла (АЛНД);
6. Если основные органы функционируют нормально, выполняются следующие критерии:

(1) Стандарт рутинного исследования крови должен соответствовать: ANC ≥1,5×109/л; PLT ≥90×109/л; гемоглобин ≥90 г/л; (2) Биохимическое исследование должно соответствовать следующим критериям: TBIL≤ верхняя граница нормы (ВГН); АЛТ и АСТ≤1,5 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН); Щелочная фосфатаза в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН); АМК и Cr<1,5×ВГН и клиренс креатинина ≥50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта); (3) Цветная допплерография и эхокардиография: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ≥55%); (4) Калиброванный по Фридерисии интервал QT (QTcF) для ЭКГ с 18 отведениями <470 мс; 7. Пациентки женского пола, у которых нет менопаузы или не подвергались хирургической стерилизации, должны согласиться на воздержание или использование эффективного метода контрацепции во время лечения и в течение как минимум 7 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

8. Выразите добровольное участие в исследовании и подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Известная аллергическая история на компоненты препарата этого протокола;
2. Ранее получавшая противоопухолевую терапию или лучевую терапию по поводу любой злокачественной опухоли (за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ и базальноклеточной карциномы);
3. Перенес серьезную операцию, не связанную с раком молочной железы, в течение 4 недель или не полностью восстановился после такой операции;
4. Пациенты с раком молочной железы IV стадии (метастатическим);
5. Невозможность глотания, кишечная непроходимость или другие факторы, влияющие на введение и всасывание препарата;
6. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание или дискомфорт, который невозможно вылечить;
7. Страдающие психическим заболеванием или злоупотреблением психотропными веществами, неспособные к сотрудничеству;
8. Беременные или кормящие женщины;
9. Пациенты с тяжелыми заболеваниями функции печени и почек, а также заболеваниями системы крови;
10. Среди тех, кого исследователи не сочли подходящими для включения, были: история злоупотребления наркотиками, история использования продуктов крови, антикоагулянтов и иммунологических препаратов в течение последнего года; Плохое соблюдение режима лечения и отказ сотрудничать с ним