Pirotinib combinado con trastuzumab por vía subcutánea en comparación con la administración intravenosa en el tratamiento del cáncer de mama temprano HER2 positivo

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de ≥18 años y ≤75 años que reciben tratamiento reciente por cáncer de mama;
2. El examen patológico confirmó HER2 positivo (tinción inmunohistoquímica ICH+++ o ICH++ y FISH positivo);
3. Pacientes con cáncer de mama invasivo diagnosticado histológicamente más imágenes temprano (T1c-3, N0-1, M0) o localmente avanzado (T2-3, N2 o N3, M0);
4. Puntuación ECOG 0-1;
5. Planear someterse a la extirpación quirúrgica final del cáncer de mama, es decir, cirugía de conservación de la mama o mastectomía total, biopsia del ganglio linfático centinela (SN) o disección del ganglio linfático axilar (ALND);
6. Si los órganos principales funcionan normalmente, se cumplen los siguientes criterios:

(1) El estándar de análisis de sangre de rutina debe cumplir: RAN ≥1,5×109/L; PLT ≥90×109/L; Hb ≥90g/L; (2) El examen bioquímico debe cumplir con los siguientes criterios: TBIL≤ límite superior del valor normal (LSN); ALT y AST≤1,5 veces el límite superior normal (LSN); Fosfatasa alcalina ≤2,5 veces el límite superior normal (LSN); BUN y Cr≤1,5×LSN y aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault); (3) Ecografía y ecocardiografía Doppler color: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI≥55%); (4) Intervalo QT calibrado por Fridericia (QTcF) para ECG de 18 derivaciones <470 ms; 7. Para las pacientes que no son menopáusicas o no han sido esterilizadas quirúrgicamente, deben dar su consentimiento a la abstinencia o utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 7 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.

8. Ofrézcase como voluntario para unirse al estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Historial alérgico conocido de los componentes farmacológicos de este protocolo;
2. Recibió previamente terapia antitumoral o radioterapia para cualquier tumor maligno (excepto carcinoma de cuello uterino curado in situ y carcinoma de células basales);
3. Se ha sometido a una cirugía mayor no relacionada con el cáncer de mama dentro de las 4 semanas o no se ha recuperado por completo de dicha cirugía;
4. Pacientes con cáncer de mama en estadio IV (metastásico);
5. Incapacidad para tragar, obstrucción intestinal u otros factores que afecten la administración y absorción del fármaco;
6. Enfermedad cardíaca grave o malestar que no se puede tratar;
7. Sufre de una enfermedad mental o abuso de sustancias psicotrópicas, incapaz de cooperar;
8. Mujeres embarazadas o lactantes;
9. Pacientes con enfermedades graves de la función hepática y renal y enfermedades del sistema sanguíneo;
10. Aquellos que los investigadores no consideraron aptos para su inclusión incluyeron: antecedentes de abuso de drogas, antecedentes de uso de hemoderivados, fármacos anticoagulantes y fármacos inmunológicos durante el último año; Mal cumplimiento y negativa a cooperar con el tratamiento.