Pyrotinib in Kombination mit Trastuzumab subkutan im Vergleich zur intravenösen Verabreichung bei der Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren, die neu wegen Brustkrebs behandelt werden;
2. Die pathologische Untersuchung bestätigte, dass HER2 positiv war (immunhistochemische Färbung ICH+++ oder ICH++ und FISH positiv);
3. Patienten mit invasivem Brustkrebs, der histologisch und bildgebend im Frühstadium (T1c-3, N0-1, M0) oder lokal fortgeschritten (T2-3, N2 oder N3, M0) diagnostiziert wurde;
4. ECOG-Score 0-1;
5. Planen Sie die endgültige chirurgische Entfernung von Brustkrebs, d. h. eine brusterhaltende Operation oder eine vollständige Mastektomie, eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SN) oder eine axilläre Lymphknotendissektion (ALND);
6. Wenn die Hauptorgane normal funktionieren, sind folgende Kriterien erfüllt:

(1) Der Standard der Blut-Routineuntersuchung sollte Folgendes erfüllen: ANC ≥1,5×109/L; PLT ≥90×109/L; Hb ≥90 g/L; (2) Die biochemische Untersuchung sollte die folgenden Kriterien erfüllen: TBIL≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALT und AST ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alkalische Phosphatase ≤2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); BUN und Cr ≤ 1,5 × ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel); (3) Farbdoppler-Sonographie und Echokardiographie: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF ≥ 55 %); (4) Fridericia kalibriertes QT-Intervall (QTcF) für 18-Kanal-EKG <470 ms; 7. Patientinnen, die sich nicht in den Wechseljahren befinden oder nicht chirurgisch sterilisiert wurden, sollten während der Behandlung und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung einer Abstinenz zustimmen oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

8. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte allergische Vorgeschichte der Arzneimittelbestandteile dieses Protokolls;
2. Zuvor eine Antitumortherapie oder Strahlentherapie gegen einen bösartigen Tumor erhalten haben (mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ und Basalzellkarzinom);
3. Hat sich innerhalb von 4 Wochen einer größeren, nicht brustkrebsbedingten Operation unterzogen oder hat sich von einer solchen Operation nicht vollständig erholt;
4. Brustkrebspatientinnen im Stadium IV (metastasiert);
5. Unfähigkeit zu schlucken, Darmverschluss oder andere Faktoren, die die Verabreichung und Absorption des Arzneimittels beeinflussen;
6. Schwere Herzerkrankung oder Beschwerden, die nicht behandelt werden können;
7. An einer psychischen Erkrankung oder dem Missbrauch psychotroper Substanzen leiden und nicht kooperieren können;
8. Schwangere oder stillende Frauen;
9. Patienten mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie Erkrankungen des Blutsystems;
10. Zu den Personen, die von den Forschern als für die Aufnahme nicht geeignet erachtet wurden, gehörten: Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Vorgeschichte des Konsums von Blutprodukten, gerinnungshemmenden Arzneimitteln und immunologischen Arzneimitteln im vergangenen Jahr; Schlechte Compliance und Verweigerung der Kooperation bei der Behandlung