Pyrotinib kombinerat med trastuzumab subkutant jämförd intravenös administrering vid behandling av HER2-positiv tidig bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor i åldern ≥18 år och ≤75 år som nyligen behandlats för bröstcancer;
2. Patologisk undersökning bekräftade HER2-positiv (immunhistokemisk färgning ICH+++ eller ICH++ och FISH-positiv);
3. Patienter med invasiv bröstcancer diagnostiserade histologiskt plus bildbehandling så tidigt (T1c-3, N0-1, M0) eller lokalt avancerad (T2-3, N2 eller N3, M0);
4. ECOG-resultat 0-1;
5. Planera att genomgå det slutliga kirurgiska avlägsnandet av bröstcancer, d.v.s. bröstbevarande operation eller total mastektomi, biopsi av sentinellymfkörtel (SN) eller axillär lymfkörteldissektion (ALND);
6. Om de stora organen fungerar normalt är följande kriterier uppfyllda:

(1) Standarden för blodrutinundersökning bör uppfylla: ANC ≥1,5×109/L; PLT ≥90×109/L; Hb ≥90 g/L; (2) Biokemisk undersökning bör uppfylla följande kriterier: TBIL≤ övre gräns för normalvärde (ULN); ALT och AST≤1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); Alkaliskt fosfatas ≤2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN); BUN och Cr≤1,5×ULN och kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); (3) Färgdoppler-ultraljud och ekokardiografi: vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF≥55%); (4) Fridericia kalibrerat QT-intervall (QTcF) för 18-avlednings-EKG <470 ms; 7. För kvinnliga patienter som inte är i klimakteriet eller som inte har steriliserats kirurgiskt bör de samtycka till abstinens eller använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 7 månader efter den sista dosen i studiebehandlingen.

8. Anmäl dig som frivillig att gå med i studien och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

1. Känd allergisk historia av läkemedelskomponenterna i detta protokoll;
2. Tidigare mottagit antitumörterapi eller strålbehandling för alla elakartade tumörer (förutom botade livmoderhalscancer in situ och basalcellscancer);
3. Har genomgått större icke-bröstcancerrelaterad operation inom 4 veckor, eller har inte återhämtat sig helt från sådan operation;
4. Steg IV (metastaserande) bröstcancerpatienter;
5. Oförmåga att svälja, tarmobstruktion eller andra faktorer som påverkar administreringen och absorptionen av läkemedlet;
6. Allvarlig hjärtsjukdom eller obehag som inte kan behandlas;
7. Lider av psykisk sjukdom eller missbruk av psykotropa droger, oförmögen att samarbeta;
8. Gravida eller ammande kvinnor;
9. Patienter med allvarliga lever- och njurfunktionssjukdomar och blodsystemsjukdomar;
10. De som inte ansågs lämpliga för inkludering av forskarna var: historia av drogmissbruk, historia av användning av blodprodukter, antikoagulerande läkemedel och immunologiska läkemedel under det senaste året; Dålig följsamhet och vägran att samarbeta med behandlingen