Pyrotinib kombineret med trastuzumab subkutant sammenlignet intravenøs administration til behandling af HER2-positiv tidlig brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Kvinder i alderen ≥18 år og ≤75 år, som er nybehandlet for brystkræft;
2. Patologisk undersøgelse bekræftede HER2 positiv (immunhistokemisk farvning ICH+++ eller ICH++ og FISH positiv);
3. Patienter med invasiv brystkræft diagnosticeret histologisk plus billeddannelse så tidligt (T1c-3, N0-1, M0) eller lokalt fremskreden (T2-3, N2 eller N3, M0);
4. ECOG-score 0-1;
5. Planlægger at gennemgå den endelige kirurgiske fjernelse af brystkræft, dvs. brystbevarende operation eller total mastektomi, vagtpostlymfeknudebiopsi (SN) eller aksillær lymfeknudedissektion (ALND);
6. Hvis de store organer fungerer normalt, er følgende kriterier opfyldt:

(1) Standarden for rutineundersøgelse af blod bør opfylde: ANC ≥1,5×109/L; PLT ≥90×109/L; Hb ≥90 g/l; (2) Biokemisk undersøgelse bør opfylde følgende kriterier: TBIL≤ øvre grænse for normal værdi (ULN); ALT og AST≤1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN); Alkalisk fosfatase ≤2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); BUN og Cr≤1,5×ULN og kreatininclearance ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault-formel); (3) Color Doppler ultralyd og ekkokardiografi: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF≥55%); (4) Fridericia-kalibreret QT-interval (QTcF) for 18-aflednings-EKG <470 ms; 7. For kvindelige patienter, som ikke er i overgangsalderen eller ikke er blevet kirurgisk steriliseret, bør de give samtykke til afholdenhed eller bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 7 måneder efter den sidste dosis i undersøgelsesbehandlingen.

8. Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt allergisk historie af lægemiddelkomponenterne i denne protokol;
2. Tidligere modtaget antitumorterapi eller strålebehandling for enhver malign tumor (undtagen helbredt cervikal carcinom in situ og basalcellecarcinom);
3. Har gennemgået større ikke-brystkræftrelateret operation inden for 4 uger, eller er ikke kommet sig helt fra en sådan operation;
4. Stadie IV (metastatisk) brystkræftpatienter;
5. Manglende evne til at synke, tarmobstruktion eller andre faktorer, der påvirker administrationen og absorptionen af ​​lægemidlet;
6. Alvorlig hjertesygdom eller ubehag, der ikke kan behandles;
7. Lider af psykisk sygdom eller psykotropt stofmisbrug, ude af stand til at samarbejde;
8. Gravide eller ammende kvinder;
9. Patienter med alvorlige lever- og nyrefunktionssygdomme og blodsystemsygdomme;
10. De, der ikke blev anset for at være egnede til inklusion af forskerne omfattede: historie med stofmisbrug, historie med brug af blodprodukter, antikoagulerende lægemidler og immunologiske lægemidler inden for det seneste år; Dårlig compliance og afvisning af at samarbejde med behandlingen