Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen Haplo-HSCT-tutkimus, jossa käytetään TBI- tai TMLI-hoito-ohjelmaa lasten ALL:lle
sunnuntai 16. helmikuuta 2025 päivittänyt: Xiangbo Wan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus haploidenttisestä hematopoieettisesta kantasolusiirrosta käyttäen TBI- tai TMLI-hoitoohjelmaa lasten akuutin lymfoblastisen leukemian hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden eri hoito-ohjelman vaikutuksia akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastaville potilaille, joille tehdään haploidenttinen allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (haplo-HSCT): koko kehon säteilytys (TBI) ja kokonaisydinsäteily, keskushermosto ja imusolmukesäteily. (TMLI).
Kirjallisuus tukee ja suosittelee molempia hoito-ohjelmia; ei kuitenkaan ole olemassa lopullista näyttöä, joka suosisi yhtä toista.
Oletamme, että TMLI-hoito TBI-hoitoon verrattuna voi tehokkaammin eliminoida leukemiasoluja luuytimessä ja imukudoksissa, mikä vähentää uusiutumisen riskiä ja samalla minimoi normaalien kudosten vaurioita, mikä vähentää hoitoon liittyvää toksisuutta ja elinsiirtoa. - liittyvä kuolleisuus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todisteita haplo-HSCT:n optimaalisesta hoito-ohjelmasta ALL-lapsipotilailla tavoitteena parantaa potilaan elämänlaatua ja eloonjäämistuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
276
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhilei Bian, PhD.
- Puhelinnumero: +86037166862278
- Sähköposti: bianzhilei@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450001
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wan Xiangbo Xiangbo Wan
- Puhelinnumero: 86-037167963114
- Sähköposti: wanbo@zzu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tietoinen suostumus: Osallistujien tai huoltajien on vapaaehtoisesti allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
- Ikä ja sukupuoli: Osallistujien tulee olla miehiä tai naisia, iältään 1-17 vuotta, mukaan lukien.
- Diagnoosi: Osallistujilla tulee olla akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien mukaan ja diagnoosin tulee koskea 1-17-vuotiaita lapsia.
- Remission tila: Osallistujan leukemian on oltava hematologisessa remissiossa (täydellinen remissio, CR) ennen elinsiirtoa.
- Luovuttajien saatavuus: Käytettävissä on oltava sopiva haploidenttinen luovuttaja, ja osallistujan on suostuttava haploidenttiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon (haplo-HSCT).
Karnofskyn suorituskykytila: Osallistujan Karnofsky-pistemäärän on oltava vähintään 70, mikä osoittaa, että hän pystyy huolehtimaan itsestään ja suorittamaan normaaleja toimintoja. Lisäksi heillä ei saa olla merkittäviä elinten toimintahäiriöitä, jotka määritellään seuraavasti:
- Sydämen toiminta: New York Heart Associationin (NYHA) luokitus, luokka II tai alempi.
- Maksan toiminta: Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) pitoisuudet eivät saa ylittää 2,5 kertaa normaalin ylärajaa. Bilirubiinitaso saa olla enintään 2 kertaa normaalin yläraja.
- Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniinitason tulee olla enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja tai kreatiniinin puhdistuman tulee olla vähintään 60 ml/min.
- Keuhkotoiminta: Osallistujilla ei pitäisi olla merkittävää hengenahdistusta, he eivät saa vaatia happihoitoa, heillä ei saa olla interstitiaalista keuhkosairautta eikä heillä saa olla aktiivisia keuhkoinfektioita.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujien ei tarvitse täyttää mitään seuraavista kriteereistä voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Potilas ei ole saavuttanut hematologista remissiota ennen elinsiirtoa.
- Potilas on valinnut ei-haploidenttisen luovuttajan.
- Potilaalla on vakava sydän-, maksa-, munuais- tai keuhkosairaus, jonka vuoksi hän ei pysty sietämään hoito-ohjelmaa.
- Potilaalla on aktiivinen tai refraktorinen infektio tai muita hengenvaarallisia komplikaatioita.
- Potilaalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, psykiatrisia häiriöitä tai HIV-infektio.
- Potilaat tai huoltajat kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta, eivät ole halukkaita noudattamaan tutkimuksen edellyttämää kliinistä seurantaa tai eivät suostu käyttämään tietojaan tulevien tutkimusten, projektiesittelyjen ja kliinisten käytäntöjen tukemiseen.
- Tutkija katsoo, että potilas ei jostain muusta syystä sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMLI hoitoryhmä
Kokoelimen, keskushermoston ja imusolmukkeiden säteilytys (TMLI) sekä syklofosfamidi
|
Syklofosfamidin kokonaisannos on 120 mg/kg, annettuna 2 päivän aikana päivinä -4 ja -3.
Muut nimet:
TMLI:n kokonaisannos on 12 Gy, annettuna päivinä -7, -6 ja -5, 2 Gy fraktiota kohti kahdesti päivässä, yhteensä 6 fraktiota.
|
|
Active Comparator: TBI-hoitoryhmä
Koko kehon säteilytys (TBI) plus syklofosfamidi
|
Syklofosfamidin kokonaisannos on 120 mg/kg, annettuna 2 päivän aikana päivinä -4 ja -3.
Muut nimet:
TBI:n kokonaisannos on 12 Gy, annettuna päivinä -7, -6 ja -5, 2 Gy fraktiota kohti kahdesti päivässä, yhteensä 6 fraktiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
RFS määritellään ajalle siirrosta ensimmäiseen relapsiin tai kuolemaan, kun taas RFS määritellään ajaksi siirrosta ensimmäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan, ja päätepisteenä on viimeisen seurannan päivämäärä.
|
2 vuotta
|
|
akuutti siirrännäis-isäntätauti (aGVHD)
Aikaikkuna: 100 päivää
|
AGVHD:n esiintyvyys 100 päivän sisällä siirron jälkeen.
|
100 päivää
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
OS määritellään ajalle elinsiirrosta kuolemaan, ja päätepisteenä on viimeisen seurannan päivämäärä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transplantaatioon liittyvä kuolleisuus (TRM)
Aikaikkuna: 100 päivää
|
TRM:n ilmaantuvuus 2 vuodessa.
|
100 päivää
|
|
Relapsien määrä (RR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Leukemian uusiutumisen ilmaantuvuussuhde 2 vuodessa.
|
2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (CRAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Perustuu CTCAE v5.0:aan.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiangbo Wan, PhD., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Leukemia, imusolmukkeet
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumalääkkeet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KY-0212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .